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Stimulation péridurale après des lésions neurologiques (E-STAND)

8 mai 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Stimulation épidurale pour les lésions de la moelle épinière

Cette étude évaluera une méthode pour optimiser les réglages des paramètres dans la stimulation épidurale de la moelle épinière utilisée pour récupérer le mouvement volontaire des membres inférieurs. L'étude caractérisera également l'amélioration de la fonction autonome (telle que le contrôle de la pression artérielle) et d'autres fonctions liées aux lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation épidurale de la moelle épinière dans le but de faciliter le mouvement volontaire est un nouveau traitement neuromodulateur. Le SCS épidural est utilisé depuis longtemps pour la douleur chronique avec des plates-formes de dispositifs médicaux établies. Le but de cette étude est d'étudier et d'établir l'utilisation du SCS pour le mouvement volontaire. Plus précisément, établir l'effet désinhibiteur du SCS dans une plus grande population avec une plus grande variabilité inhérente.

En plus d'établir l'effet désinhibiteur du SCS pour le cSCI, notre étude tente d'explorer l'espace des paramètres des plates-formes de stimulation de la moelle épinière afin d'optimiser les paramètres de stimulation pour les patients grâce à la création d'un système d'aide à la décision clinique (CDSS). Les preuves préliminaires suggèrent un bénéfice pour la fonction autonome, et cette étude commence également à explorer les effets du SCS sur la fonction cardiovasculaire, la fonction urinaire, les résultats psychiatriques et la qualité de vie, qui offrent tous un potentiel significatif pour les patients souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Study Coordinator
  • Numéro de téléphone: 612-873-9113
  • E-mail: estand@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Darrow, MD MPH
  • Numéro de téléphone: 612-217-4290
  • E-mail: estand@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 612-873-9113
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Contact:
          • David Darrow, MD MPH
          • Numéro de téléphone: 612-217-4290
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • David Darrow, MD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 22 ans ou plus
  • Capable de se soumettre au processus de consentement éclairé/assentiment
  • Paraplégie stable et motrice complète
  • Lésion discrète de la moelle épinière entre C6 et T10
  • Classification des lésions médullaires ASIE A ou B
  • Médicalement stable selon le jugement du chercheur principal
  • Réflexes segmentaires intacts sous la lésion de la blessure
  • Plus d'un an depuis la blessure initiale et au moins 6 mois depuis toute instrumentation vertébrale requise
  • Disposé à assister à tous les rendez-vous prévus

Critère d'exclusion:

  • Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie des lésions de la moelle épinière (par ex. problèmes cardio-pulmonaires)
  • Incapacité à retenir les agents antiplaquettaires/anticoagulants en période périopératoire
  • Dysautonomie importante qui interdirait la rééducation ou la station debout assistée ou tout antécédent d'AVC ou d'IM associé à une dysréflexie autonome. Un seul test de table basculante avec syncope, présyncope ou PAS < 50 ou > 200.
  • Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests / à la réadaptation selon le jugement du chercheur principal
  • Besoin actuel et prévu d'analgésiques opioïdes ou de douleurs qui empêcheraient la pleine participation au programme de réadaptation selon le jugement du chercheur principal
  • Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement du chercheur principal
  • Injections de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
  • Mouvements volitionnels présents lors des tests EMG dans les membres inférieurs bilatéraux
  • Fracture vertébrale non cicatrisée
  • Présence d'une contracture importante
  • Présence d'escarres
  • Infection urinaire récidivante réfractaire aux antibiotiques
  • Grossesse actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation péridurale de la moelle épinière
Dispositif: Stimulation péridurale de la moelle épinière
stimulateur péridural de la moelle épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de l'indice de réponse volontaire
Délai: Mois : 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Évaluation du contrôle moteur du cerveau Indice de réponse volontaire Magnitude
Mois : 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation de la moelle épinière pour la fonction cardiovasculaire
Délai: Plus de 12 mois
Pression artérielle systolique mesurée pendant la stimulation péridurale (continue)
Plus de 12 mois
Changement d'évaluation cérébrovasculaire
Délai: Mois : 3, 6, 9
Débit sanguin cérébral (CBF) pendant la table basculante
Mois : 3, 6, 9
Changement dans l'évaluation neurocognitive visuelle
Délai: Mois : 3, 6, 9
Test de Stroop
Mois : 3, 6, 9
Optimisation de la stimulation de la moelle épinière
Délai: Plus de 12 mois
Surface de réponse de préférence probit obtenue par choix binaire de force série
Plus de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUROSURG-2017-25478

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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