- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026816
Stimulation péridurale après des lésions neurologiques (E-STAND)
Stimulation épidurale pour les lésions de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation épidurale de la moelle épinière dans le but de faciliter le mouvement volontaire est un nouveau traitement neuromodulateur. Le SCS épidural est utilisé depuis longtemps pour la douleur chronique avec des plates-formes de dispositifs médicaux établies. Le but de cette étude est d'étudier et d'établir l'utilisation du SCS pour le mouvement volontaire. Plus précisément, établir l'effet désinhibiteur du SCS dans une plus grande population avec une plus grande variabilité inhérente.
En plus d'établir l'effet désinhibiteur du SCS pour le cSCI, notre étude tente d'explorer l'espace des paramètres des plates-formes de stimulation de la moelle épinière afin d'optimiser les paramètres de stimulation pour les patients grâce à la création d'un système d'aide à la décision clinique (CDSS). Les preuves préliminaires suggèrent un bénéfice pour la fonction autonome, et cette étude commence également à explorer les effets du SCS sur la fonction cardiovasculaire, la fonction urinaire, les résultats psychiatriques et la qualité de vie, qui offrent tous un potentiel significatif pour les patients souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Darrow, MD MPH
- Numéro de téléphone: 612-217-4290
- E-mail: estand@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Recrutement
- Hennepin County Medical Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
-
Contact:
- David Darrow, MD MPH
- Numéro de téléphone: 612-217-4290
- E-mail: estand@umn.edu
-
Chercheur principal:
- David Darrow, MD MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans ou plus
- Capable de se soumettre au processus de consentement éclairé/assentiment
- Paraplégie stable et motrice complète
- Lésion discrète de la moelle épinière entre C6 et T10
- Classification des lésions médullaires ASIE A ou B
- Médicalement stable selon le jugement du chercheur principal
- Réflexes segmentaires intacts sous la lésion de la blessure
- Plus d'un an depuis la blessure initiale et au moins 6 mois depuis toute instrumentation vertébrale requise
- Disposé à assister à tous les rendez-vous prévus
Critère d'exclusion:
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie des lésions de la moelle épinière (par ex. problèmes cardio-pulmonaires)
- Incapacité à retenir les agents antiplaquettaires/anticoagulants en période périopératoire
- Dysautonomie importante qui interdirait la rééducation ou la station debout assistée ou tout antécédent d'AVC ou d'IM associé à une dysréflexie autonome. Un seul test de table basculante avec syncope, présyncope ou PAS < 50 ou > 200.
- Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests / à la réadaptation selon le jugement du chercheur principal
- Besoin actuel et prévu d'analgésiques opioïdes ou de douleurs qui empêcheraient la pleine participation au programme de réadaptation selon le jugement du chercheur principal
- Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement du chercheur principal
- Injections de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- Mouvements volitionnels présents lors des tests EMG dans les membres inférieurs bilatéraux
- Fracture vertébrale non cicatrisée
- Présence d'une contracture importante
- Présence d'escarres
- Infection urinaire récidivante réfractaire aux antibiotiques
- Grossesse actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation péridurale de la moelle épinière
|
stimulateur péridural de la moelle épinière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'amplitude de l'indice de réponse volontaire
Délai: Mois : 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Évaluation du contrôle moteur du cerveau Indice de réponse volontaire Magnitude
|
Mois : 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stimulation de la moelle épinière pour la fonction cardiovasculaire
Délai: Plus de 12 mois
|
Pression artérielle systolique mesurée pendant la stimulation péridurale (continue)
|
Plus de 12 mois
|
Changement d'évaluation cérébrovasculaire
Délai: Mois : 3, 6, 9
|
Débit sanguin cérébral (CBF) pendant la table basculante
|
Mois : 3, 6, 9
|
Changement dans l'évaluation neurocognitive visuelle
Délai: Mois : 3, 6, 9
|
Test de Stroop
|
Mois : 3, 6, 9
|
Optimisation de la stimulation de la moelle épinière
Délai: Plus de 12 mois
|
Surface de réponse de préférence probit obtenue par choix binaire de force série
|
Plus de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Darrow DP, Balser DY, Freeman D, Pelrine E, Krassioukov A, Phillips A, Netoff T, Parr A, Samadani U. Effect of epidural spinal cord stimulation after chronic spinal cord injury on volitional movement and cardiovascular function: study protocol for the phase II open label controlled E-STAND trial. BMJ Open. 2022 Jul 18;12(7):e059126. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059126.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROSURG-2017-25478
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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