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神経損傷後の硬膜外刺激 (E-STAND)

2024年4月23日 更新者：University of Minnesota

脊髄損傷に対する硬膜外刺激

この研究では、下肢随意運動を回復するために使用される硬膜外脊髄刺激のパラメーター設定を最適化する方法を評価します。 この研究では、自律神経機能 (血圧制御など) および脊髄損傷に関連するその他の機能の改善も特徴付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

随意運動を促進する目的での硬膜外脊髄刺激は、新しく斬新な神経調節治療です。 硬膜外 SCS は、確立された医療機器プラットフォームで慢性疼痛に使用されてきた長い歴史があります。 この研究の目的は、随意運動に対するSCSの使用を調査し、確立することです。 具体的には、固有のより大きな変動性を持つより多くの集団におけるSCSの脱抑制効果を確立します。

cSCI に対する SCS の抑制効果を確立することに加えて、我々の研究では、臨床意思決定支援システム (CDSS) の作成を通じて患者の刺激設定を最適化するために、脊髄刺激プラットフォームのパラメーター空間を調査しようとしています。 予備的な証拠は、自律神経機能への利益を示唆しており、この研究では、心血管機能、排尿機能、精神医学的転帰、および生活の質に対する SCS の効果の調査も開始しています。これらはすべて、慢性脊髄損傷に苦しむ患者に大きな可能性をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Study Coordinator
  • 電話番号：612-873-9113
  • メール：estand@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Darrow, MD MPH
  • 電話番号：612-217-4290
  • メール：estand@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：612-873-9113
          • メール：estand@umn.edu
        • コンタクト：
          • David Darrow, MD MPH
          • 電話番号：612-217-4290
          • メール：estand@umn.edu
        • 主任研究者：
          • David Darrow, MD MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳以上
  • インフォームドコンセント/同意プロセスを受けることができる
  • 安定した運動完全対麻痺
  • C6 と T10 の間の別個の脊髄損傷
  • アジア A または B 脊髄損傷分類
  • 治験責任医師の判断で医学的に安定している
  • 損傷部位の下の無傷の分節反射
  • 最初の損傷から 1 年以上経過し、必要な脊椎器具から少なくとも 6 か月経過している
  • 予定されているすべての予定に出席する意思がある

除外基準:

  • 脊髄損傷手術の罹患率と死亡率を増加させる疾患と状態 (例: 心肺の問題）
  • 周術期に抗血小板薬/抗凝固薬を差し控えることができない
  • -リハビリテーションまたは立位補助を禁止する重大な自律神経失調症、または自律神経反射異常に関連するCVAまたはMIの病歴。 失神、失神前、または SBP が 50 未満または 200 を超える単一傾斜台検査。
  • その他、治験責任医師の判断により試験・リハビリに参加できないと判断した状態
  • -オピオイド鎮痛薬または痛みの現在および予想される必要性は、主任研究者の判断でリハビリテーションプログラムへの完全な参加を妨げます
  • -研究責任者の判断における臨床的に重要な精神疾患
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
  • 両側下肢のEMG検査中に存在する随意運動
  • 未治癒の脊椎骨折
  • 重大な拘縮の存在
  • 褥瘡の存在
  • 抗生物質に抵抗性の再発性尿路感染症
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外脊髄刺激
デバイス：硬膜外脊髄刺激
硬膜外脊髄刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
随意反応指数の大きさの変化
時間枠：月: 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15
脳運動制御評価 随意反応指数 マグニチュード
月: 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管機能のための脊髄刺激
時間枠：12ヶ月以上
硬膜外刺激中に測定された収縮期血圧（連続）
12ヶ月以上
脳血管評価の変更
時間枠：月: 3、6、9
傾斜テーブル中の脳血流 (CBF)
月: 3、6、9
視覚神経認知評価の変化
時間枠：月: 3、6、9
ストループテスト
月: 3、6、9
脊髄刺激の最適化
時間枠：12ヶ月以上
シリアル フォース バイナリ選択によって得られたプロビット選好応答曲面
12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

捜査官

  • 主任研究者：David Darrow, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (推定)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEUROSURG-2017-25478

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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