神经损伤后的硬膜外刺激 (E-STAND)
2024年4月23日 更新者：University of Minnesota
脊髓损伤的硬膜外刺激
本研究将评估一种优化硬膜外脊髓刺激参数设置的方法，用于恢复下肢自主运动。
该研究还将描述自主功能（如血压控制）和与脊髓损伤相关的其他功能的改善。
研究概览
详细说明
以促进意志运动为目的的硬膜外脊髓刺激是一种新颖的神经调节治疗。 硬膜外 SCS 在成熟的医疗设备平台上用于治疗慢性疼痛已有很长的历史。 本研究的目的是调查和确定 SCS 在意志运动中的用途。 具体而言，确定 SCS 在具有更大内在变异性的更大人群中的去抑制作用。
除了确定 SCS 对 cSCI 的去抑制作用外，我们的研究还试图探索脊髓刺激器平台的参数空间，以便通过创建临床决策支持系统 (CDSS) 来优化患者的刺激设置。 初步证据表明，SCS 对自主神经功能有益，本研究还开始探讨 SCS 对心血管功能、泌尿功能、精神结局和生活质量的影响，这些都为患有慢性脊髓损伤的患者提供了巨大的潜力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：612-873-9113
- 邮箱：estand@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：David Darrow, MD MPH
- 电话号码：612-217-4290
- 邮箱：estand@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- 招聘中
- Hennepin County Medical Center
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：612-873-9113
- 邮箱：estand@umn.edu
-
接触：
- David Darrow, MD MPH
- 电话号码：612-217-4290
- 邮箱：estand@umn.edu
-
首席研究员：
- David Darrow, MD MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22岁或以上
- 能够接受知情同意/同意程序
- 稳定的、运动性完全性截瘫
- C6 和 T10 之间的离散脊髓损伤
- 亚洲 A 或 B 脊髓损伤分类
- 根据主要研究者的判断，身体状况稳定
- 损伤病灶下方完整的节段性反射
- 自初次受伤后超过 1 年，并且距离任何所需的脊柱器械至少 6 个月
- 愿意参加所有预定的约会
排除标准：
- 会增加脊髓损伤手术的发病率和死亡率的疾病和病症（例如脊髓损伤手术） 心肺问题）
- 无法在围手术期停用抗血小板/抗凝药物
- 将禁止康复或辅助站立的严重自主神经异常或任何与自主神经反射异常相关的 CVA 或 MI 病史。 晕厥、晕厥前兆或 SBP < 50 或 >200 的单次倾斜台测试。
- 其他经主要研究者判断会使受试者无法参加检测/康复的情况
- 根据主要研究者的判断，当前和预期对阿片类止痛药或疼痛的需求会妨碍全面参与康复计划
- 主要研究者判断具有临床意义的精神疾病
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 双下肢 EMG 测试期间存在的意志运动
- 未愈合的脊柱骨折
- 存在严重挛缩
- 存在压疮
- 抗生素难治性复发性尿路感染
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硬膜外脊髓刺激
|
硬膜外脊髓刺激器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意志反应指数幅度的变化
大体时间：月：3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15
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脑运动控制评估 意志反应指数量级
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月：3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓刺激心血管功能
大体时间：12个月以上
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硬膜外刺激期间测量的收缩压（连续）
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12个月以上
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脑血管评估变化
大体时间：月数：3、6、9
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倾斜台期间的脑血流量 (CBF)
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月数：3、6、9
|
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视觉神经认知评估的变化
大体时间：月数：3、6、9
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斯特鲁测试
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月数：3、6、9
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脊髓刺激优化
大体时间：12个月以上
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序列力二元选择得到的概率偏好响应面
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12个月以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Darrow, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Darrow DP, Balser DY, Freeman D, Pelrine E, Krassioukov A, Phillips A, Netoff T, Parr A, Samadani U. Effect of epidural spinal cord stimulation after chronic spinal cord injury on volitional movement and cardiovascular function: study protocol for the phase II open label controlled E-STAND trial. BMJ Open. 2022 Jul 18;12(7):e059126. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059126.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计的)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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