Эпидуральная стимуляция после неврологического повреждения (E-STAND)
8 мая 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Эпидуральная стимуляция при травмах спинного мозга
В этом исследовании будет оцениваться метод оптимизации настроек параметров эпидуральной стимуляции спинного мозга, используемой для восстановления произвольных движений нижних конечностей.
Исследование также будет характеризовать улучшение вегетативной функции (например, контроля артериального давления) и других функций, связанных с повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная стимуляция спинного мозга с целью облегчения произвольных движений является новым нейромодулирующим методом. Эпидуральная СКС имеет долгую историю использования при хронической боли с установленными платформами медицинских устройств. Целью данного исследования является исследование и установление использования СКС для произвольных движений. В частности, установление растормаживающего эффекта SCS в большей популяции с присущей большей изменчивостью.
В дополнение к установлению растормаживающего эффекта SCS для cSCI, наше исследование пытается изучить пространство параметров платформ стимуляторов спинного мозга, чтобы оптимизировать параметры стимуляции для пациентов посредством создания системы поддержки принятия клинических решений (CDSS). Предварительные данные свидетельствуют о пользе СКС для вегетативной функции, и в этом исследовании также начинается изучение влияния СКС на сердечно-сосудистую функцию, функцию мочеиспускания, психиатрические исходы и качество жизни, которые предлагают значительный потенциал для пациентов, страдающих хроническим повреждением спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 612-873-9113
- Электронная почта: estand@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Darrow, MD MPH
- Номер телефона: 612-217-4290
- Электронная почта: estand@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Рекрутинг
- Hennepin County Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 612-873-9113
- Электронная почта: estand@umn.edu
-
Контакт:
- David Darrow, MD MPH
- Номер телефона: 612-217-4290
- Электронная почта: estand@umn.edu
-
Главный следователь:
- David Darrow, MD MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше
- Возможность пройти процесс информированного согласия / согласия
- Стабильная, моторно-полная параплегия
- Дискретное повреждение спинного мозга между C6 и T10
- ASIA Классификация травм спинного мозга A или B
- Стабильный с медицинской точки зрения, по мнению главного исследователя
- Сохранность сегментарных рефлексов ниже места повреждения
- Более 1 года с момента первоначальной травмы и не менее 6 месяцев после любого необходимого инструментария на позвоночнике.
- Готов присутствовать на всех запланированных встречах
Критерий исключения:
- Заболевания и состояния, которые могут увеличить заболеваемость и смертность при хирургических вмешательствах при травмах спинного мозга (например, сердечно-легочные проблемы)
- Невозможность воздержаться от приема антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов в периоперационном периоде.
- Значительная дизавтономия, которая запрещает реабилитацию или стояние с помощью, или любая история сердечно-сосудистых заболеваний или ИМ, связанная с вегетативной дисрефлексией. Однократный ортостатический тест с обмороком, предобморочным состоянием или САД < 50 или > 200.
- Другие условия, при которых субъект не может участвовать в тестировании/реабилитации, по мнению главного исследователя.
- Текущая и ожидаемая потребность в опиоидных обезболивающих препаратах или обезболивание, которое по мнению главного исследователя помешает полному участию в программе реабилитации
- Клинически значимое психическое заболевание по мнению главного исследователя
- Инъекции ботулотоксина в предшествующие 6 мес.
- Произвольные движения, присутствующие во время ЭМГ-тестирования в двусторонних нижних конечностях
- Незаживший перелом позвоночника
- Наличие значительной контрактуры
- Наличие пролежней
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, резистентные к антибиотикам
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция спинного мозга
|
эпидуральный стимулятор спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины индекса волевой реакции
Временное ограничение: Месяцы: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Оценка моторного контроля мозга Величина индекса волевой реакции
|
Месяцы: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимуляция спинного мозга для сердечно-сосудистой функции
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление, измеренное во время эпидуральной стимуляции (непрерывно)
|
Более 12 месяцев
|
|
Изменение цереброваскулярной оценки
Временное ограничение: Месяцы: 3, 6, 9
|
Церебральный кровоток (CBF) во время наклона стола
|
Месяцы: 3, 6, 9
|
|
Изменение визуальной нейрокогнитивной оценки
Временное ограничение: Месяцы: 3, 6, 9
|
Тест Струпа
|
Месяцы: 3, 6, 9
|
|
Оптимизация стимуляции спинного мозга
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Поверхность отклика пробит-предпочтения, полученная последовательным принудительным бинарным выбором
|
Более 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Darrow, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Darrow DP, Balser DY, Freeman D, Pelrine E, Krassioukov A, Phillips A, Netoff T, Parr A, Samadani U. Effect of epidural spinal cord stimulation after chronic spinal cord injury on volitional movement and cardiovascular function: study protocol for the phase II open label controlled E-STAND trial. BMJ Open. 2022 Jul 18;12(7):e059126. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059126.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROSURG-2017-25478
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .