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Epidurale Stimulation nach neurologischer Schädigung (E-STAND)

23. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Epidurale Stimulation bei Rückenmarksverletzungen

Diese Studie wird eine Methode zur Optimierung der Parametereinstellungen bei der epiduralen Rückenmarkstimulation evaluieren, die zur Wiederherstellung der Willensbewegung der unteren Extremität verwendet wird. Die Studie wird auch die Verbesserung der autonomen Funktion (z. B. Blutdruckkontrolle) und anderer Funktionen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die epidurale Rückenmarkstimulation zur Förderung willkürlicher Bewegungen ist eine neue und neuartige neuromodulatorische Behandlung. Epidural SCS wird seit langem bei chronischen Schmerzen mit etablierten Plattformen für medizinische Geräte eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von SCS für willkürliche Bewegungen zu untersuchen und zu etablieren. Insbesondere die Feststellung der enthemmenden Wirkung von SCS in einer größeren Population mit inhärenter größerer Variabilität.

Neben der Feststellung der desinhibitorischen Wirkung von SCS bei cSCI versucht unsere Studie, den Parameterraum der Rückenmarkstimulatorplattformen zu erkunden, um die Stimulationseinstellungen für Patienten durch die Schaffung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) zu optimieren. Vorläufige Beweise deuten auf einen Nutzen für die autonome Funktion hin, und diese Studie beginnt auch mit der Untersuchung der Auswirkungen von SCS auf die kardiovaskuläre Funktion, die Harnfunktion, die psychiatrischen Ergebnisse und die Lebensqualität, die alle ein erhebliches Potenzial für Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-Mail: estand@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David Darrow, MD MPH
  • Telefonnummer: 612-217-4290
  • E-Mail: estand@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 612-873-9113
          • E-Mail: estand@umn.edu
        • Kontakt:
          • David Darrow, MD MPH
          • Telefonnummer: 612-217-4290
          • E-Mail: estand@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • David Darrow, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter
  • In der Lage, sich dem informierten Einwilligungs-/Zustimmungsprozess zu unterziehen
  • Stabile, motorisch-komplette Querschnittslähmung
  • Diskrete Rückenmarksverletzung zwischen C6 und T10
  • ASIA A- oder B-Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen
  • Nach Einschätzung des Studienleiters medizinisch stabil
  • Intakte segmentale Reflexe unterhalb der Verletzungsläsion
  • Mehr als 1 Jahr seit der ersten Verletzung und mindestens 6 Monate nach jeder erforderlichen Wirbelsäuleninstrumentierung
  • Bereit, an allen vereinbarten Terminen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität von Operationen bei Rückenmarksverletzungen erhöhen würden (z. Herz-Lungen-Probleme)
  • Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien perioperativ zurückzuhalten
  • Signifikante Dysautonomie, die eine Rehabilitation oder Stehhilfe verbieten würde, oder eine Vorgeschichte von CVA oder MI im Zusammenhang mit autonomer Dysreflexie. Ein einzelner Kipptischtest mit Synkope, Präsynkope oder SBP < 50 oder > 200.
  • Andere Bedingungen, die den Probanden nach Einschätzung des Hauptforschers unfähig machen würden, an Tests/Rehabilitation teilzunehmen
  • Aktueller und erwarteter Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln oder Schmerzen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die vollständige Teilnahme am Rehabilitationsprogramm verhindern würden
  • Klinisch signifikante Geisteskrankheit nach Einschätzung des Hauptprüfarztes
  • Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Willkürliche Bewegungen während EMG-Tests in bilateralen unteren Extremitäten
  • Nicht verheilte Wirbelsäulenfraktur
  • Vorhandensein einer signifikanten Kontraktur
  • Vorhandensein von Druckgeschwüren
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen, die gegenüber Antibiotika resistent sind
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Rückenmarkstimulation
Gerät: Epidurale Rückenmarkstimulation
Epiduraler Rückenmarksstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe des Volitional Response Index
Zeitfenster: Monate: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Brain Motor Control Assessment Volitional Response Index Größe
Monate: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenmarkstimulation für die Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Über 12 Monate
Systolischer Blutdruck gemessen während der epiduralen Stimulation (kontinuierlich)
Über 12 Monate
Änderung der zerebrovaskulären Bewertung
Zeitfenster: Monate: 3, 6, 9
Zerebraler Blutfluss (CBF) während des Kipptisches
Monate: 3, 6, 9
Änderung der visuellen neurokognitiven Bewertung
Zeitfenster: Monate: 3, 6, 9
Stroop-Test
Monate: 3, 6, 9
Optimierung der Rückenmarkstimulation
Zeitfenster: Über 12 Monate
Probit-Präferenzreaktionsoberfläche, die durch binäre Auswahl mit serieller Kraft erhalten wird
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Ermittler

  • Hauptermittler: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROSURG-2017-25478

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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