Estimulação epidural após dano neurológico (E-STAND)
2 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Estimulação epidural para lesão medular
Este estudo avaliará um método para otimizar as configurações de parâmetros na estimulação epidural da medula espinhal usada para recuperar o movimento volitivo da extremidade inferior.
O estudo também caracterizará a melhora na função autonômica (como controle da pressão arterial) e outras funções relacionadas à lesão da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação epidural da medula espinhal com o objetivo de facilitar o movimento volitivo é um novo e inovador tratamento neuromodulador. Epidural SCS tem uma longa história de uso para dor crônica com plataformas de dispositivos médicos estabelecidas. O objetivo deste estudo é investigar e estabelecer o uso de SCS para movimento volitivo. Especificamente, estabelecendo o efeito desinibidor do SCS em uma população maior com maior variabilidade inerente.
Além de estabelecer o efeito desinibidor do SCS para cSCI, nosso estudo tenta explorar o espaço de parâmetros das plataformas do estimulador da medula espinhal para otimizar as configurações de estimulação para pacientes por meio da criação de um sistema de suporte à decisão clínica (CDSS). Evidências preliminares sugerem benefício para a função autonômica, e este estudo também começa a explorar os efeitos do SCS na função cardiovascular, função urinária, resultados psiquiátricos e qualidade de vida, que oferecem um potencial significativo para pacientes que sofrem de lesão medular crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: David Darrow, MD MPH
- Número de telefone: 612-217-4290
- E-mail: estand@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin County Medical Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
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Contato:
- David Darrow, MD MPH
- Número de telefone: 612-217-4290
- E-mail: estand@umn.edu
-
Investigador principal:
- David Darrow, MD MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais
- Capaz de passar pelo processo de consentimento informado/assentimento
- Paraplegia estável motora completa
- Lesão medular discreta entre C6 e T10
- Classificação de lesões da medula espinhal A ou B da ASIA
- Clinicamente estável no julgamento do investigador principal
- Reflexos segmentares intactos abaixo da lesão da lesão
- Mais de 1 ano desde a lesão inicial e pelo menos 6 meses de qualquer instrumentação espinhal necessária
- Disposto a comparecer a todos os compromissos agendados
Critério de exclusão:
- Doenças e condições que aumentariam a morbidade e mortalidade da cirurgia de lesão da medula espinhal (por exemplo, problemas cardiopulmonares)
- Incapacidade de reter agentes antiplaquetários/anticoagulantes no perioperatório
- Disautonomia significativa que proibiria a reabilitação ou a postura assistida ou qualquer história de AVC ou IM associada à disreflexia autonômica. Um único teste de inclinação com síncope, pré-síncope ou PAS < 50 ou > 200.
- Outras condições que tornariam o sujeito incapaz de participar do teste/reabilitação no julgamento do investigador principal
- Necessidade atual e prevista de analgésicos opioides ou dor que impediria a participação plena no programa de reabilitação no julgamento do investigador principal
- Doença mental clinicamente significativa no julgamento do investigador principal
- Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Movimentos volitivos presentes durante o teste de EMG em extremidades inferiores bilaterais
- Fratura espinhal não cicatrizada
- Presença de contratura significativa
- Presença de úlceras de pressão
- Infecção urinária recorrente refratária a antibióticos
- Gravidez Atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Epidural da Medula Espinhal
|
estimulador de medula espinhal epidural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Magnitude do Índice de Resposta Volitiva
Prazo: Meses: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Avaliação do Controle Motor Cerebral Magnitude do Índice de Resposta Volitiva
|
Meses: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimulação da medula espinhal para a função cardiovascular
Prazo: Acima de 12 meses
|
Pressão arterial sistólica medida durante a estimulação epidural (contínua)
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Acima de 12 meses
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Alteração da avaliação cerebrovascular
Prazo: Meses: 3, 6, 9
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Fluxo sanguíneo cerebral (CBF) durante a mesa de inclinação
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Meses: 3, 6, 9
|
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Mudança na Avaliação Visual Neurocognitiva
Prazo: Meses: 3, 6, 9
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Teste Stroop
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Meses: 3, 6, 9
|
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Otimização da estimulação da medula espinhal
Prazo: Acima de 12 meses
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Superfície de resposta de preferência de probit obtida por escolha binária de força serial
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Acima de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Darrow DP, Balser DY, Freeman D, Pelrine E, Krassioukov A, Phillips A, Netoff T, Parr A, Samadani U. Effect of epidural spinal cord stimulation after chronic spinal cord injury on volitional movement and cardiovascular function: study protocol for the phase II open label controlled E-STAND trial. BMJ Open. 2022 Jul 18;12(7):e059126. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059126.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
- Shackleton C, Samejima S, Miller T, Sachdeva R, Parr A, Samadani U, Netoff T, Hocaloski S, Elliott S, Walter M, Darrow D, Krassioukov A. Effect of epidural spinal cord stimulation on female sexual function after spinal cord injury. Front Neurosci. 2023 Apr 5;17:1155796. doi: 10.3389/fnins.2023.1155796. eCollection 2023.
- Hoover C, Schuerger W, Balser D, McCracken P, Murray TA, Morse L, Parr A, Samadani U, Netoff TI, Darrow DP. Neuromodulation Through Spinal Cord Stimulation Restores Ability to Voluntarily Cycle After Motor Complete Paraplegia. J Neurotrauma. 2024 May;41(9-10):1163-1171. doi: 10.1089/neu.2022.0322. Epub 2023 Mar 22.
- Hoglund BK, Zurn CA, Madden LR, Hoover C, Slopsema JP, Balser D, Parr A, Samadani U, Johnson MD, Netoff TI, Darrow DP. Mapping Spinal Cord Stimulation-Evoked Muscle Responses in Patients With Chronic Spinal Cord Injury. Neuromodulation. 2023 Oct;26(7):1371-1380. doi: 10.1016/j.neurom.2022.10.058. Epub 2022 Dec 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões da Medula Espinhal
- Disautonomias primárias
- Paraplegia
Outros números de identificação do estudo
- NEUROSURG-2017-25478
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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