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신경학적 손상 후 경막외 자극 (E-STAND)

2024년 4월 23일 업데이트: University of Minnesota

척수 손상에 대한 경막외 자극

본 연구는 하지 의지 운동 회복에 사용되는 경막외 척수 자극에서 파라미터 설정을 최적화하는 방법을 평가할 것이다. 이 연구는 또한 자율신경 기능(예: 혈압 조절) 및 척수 손상과 관련된 기타 기능의 개선을 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

의지 운동을 촉진하기 위한 경막외 척수 자극은 새롭고 새로운 신경 조절 치료법입니다. 경막 외 SCS는 확립된 의료 기기 플랫폼과 함께 만성 통증에 오랫동안 사용되어 왔습니다. 본 연구의 목적은 수의적 움직임을 위한 SCS의 사용을 조사하고 확립하는 것입니다. 특히, 본질적으로 더 큰 가변성을 가진 더 많은 인구에서 SCS의 억제 효과를 확립합니다.

cSCI에 대한 SCS의 억제 효과를 확립하는 것 외에도 본 연구는 CDSS(임상 의사 결정 지원 시스템) 생성을 통해 환자의 자극 설정을 최적화하기 위해 척수 자극기 플랫폼의 매개 변수 공간을 탐색하려고 시도합니다. 예비 증거는 자율신경 기능에 대한 이점을 시사하며, 이 연구는 또한 심혈관 기능, 비뇨기 기능, 정신과적 결과 및 삶의 질에 대한 SCS의 효과를 탐구하기 시작하며, 이 모두는 만성 척수 손상으로 고통받는 환자에게 상당한 잠재력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Study Coordinator
  • 전화번호: 612-873-9113
  • 이메일: estand@umn.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: David Darrow, MD MPH
  • 전화번호: 612-217-4290
  • 이메일: estand@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 612-873-9113
          • 이메일: estand@umn.edu
        • 연락하다:
          • David Darrow, MD MPH
          • 전화번호: 612-217-4290
          • 이메일: estand@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • David Darrow, MD MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상
  • 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 진행할 수 있음
  • 안정적이고 완전한 운동 하반신 마비
  • C6과 T10 사이의 개별 척수 손상
  • ASIA A 또는 B 척수 손상 분류
  • 주임 시험자의 판단에 따라 의학적으로 안정적임
  • 부상 병변 아래의 온전한 분절 반사
  • 최초 부상 후 1년 이상 및 필요한 척추 기구로부터 최소 6개월
  • 예정된 모든 약속에 기꺼이 참석

제외 기준:

  • 척수 손상 수술의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병 및 상태(예: 심폐 문제)
  • 수술 중 항혈소판제/항응고제를 억제할 수 없음
  • 재활 또는 기립 보조 또는 자율신경 반사부전과 관련된 CVA 또는 MI의 병력을 금지하는 심각한 자율신경실조증. 실신, 실신 전 또는 SBP < 50 또는 > 200인 단일 틸트 테이블 테스트.
  • 주임 조사관의 판단에 따라 피험자가 테스트/재활에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
  • 연구책임자의 판단에 따라 재활 프로그램에 완전히 참여하지 못하게 하는 오피오이드 진통제 또는 통증에 대한 현재 및 예상되는 필요성
  • 연구책임자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 정신 질환
  • 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사
  • 양측 하지의 근전도 검사 동안 나타나는 수의적 움직임
  • 치유되지 않은 척추 골절
  • 상당한 구축의 존재
  • 욕창의 존재
  • 항생제에 반응하지 않는 재발성 요로 감염
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막외 척수 자극
장치: 경막외 척수 자극
경막 외 척수 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의지적 반응 지수 크기의 변화
기간: 개월: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
뇌 운동 제어 평가 의지 반응 지수 크기
개월: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 기능을 위한 척수 자극
기간: 12개월 이상
경막외 자극 동안 측정된 수축기 혈압(지속적)
12개월 이상
뇌혈관 평가 변경
기간: 월: 3, 6, 9
틸트 테이블 중 뇌혈류(CBF)
월: 3, 6, 9
시각 신경인지 평가의 변화
기간: 월: 3, 6, 9
스트룹 테스트
월: 3, 6, 9
척수 자극 최적화
기간: 12개월 이상
직렬 강제 이진 선택으로 얻은 프로빗 선호도 반응 표면
12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

수사관

  • 수석 연구원: David Darrow, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEUROSURG-2017-25478

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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