Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale stimulatie na neurologische schade (E-STAND)

23 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Epidurale stimulatie voor ruggenmergletsel

Deze studie zal een methode evalueren om parameterinstellingen te optimaliseren bij epidurale ruggenmergstimulatie die wordt gebruikt om wilsbewegingen van de onderste ledematen te herstellen. De studie zal ook de verbetering van de autonome functie (zoals bloeddrukcontrole) en andere functies die verband houden met ruggenmergletsel karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale stimulatie van het ruggenmerg met als doel het vergemakkelijken van wilsbewegingen is een nieuwe en nieuwe neuromodulerende behandeling. Epidurale SCS heeft een lange geschiedenis van gebruik voor chronische pijn met gevestigde platforms voor medische hulpmiddelen. Het doel van deze studie is om het gebruik van SCS voor vrijwillige beweging te onderzoeken en vast te stellen. Specifiek, het vaststellen van het ontremmende effect van SCS in een grotere populatie met een inherent grotere variabiliteit.

Naast het vaststellen van het ontremmende effect van SCS voor cSCI, probeert ons onderzoek de parameterruimte van de ruggenmergstimulatorplatforms te verkennen om de stimulatie-instellingen voor patiënten te optimaliseren door een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) te creëren. Voorlopig bewijs suggereert een voordeel voor de autonome functie, en deze studie begint ook met het onderzoeken van de effecten van SCS op de cardiovasculaire functie, urinefunctie, psychiatrische uitkomsten en kwaliteit van leven, die allemaal een aanzienlijk potentieel bieden voor patiënten die lijden aan chronische dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Study Coordinator
  • Telefoonnummer: 612-873-9113
  • E-mail: estand@umn.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: David Darrow, MD MPH
  • Telefoonnummer: 612-217-4290
  • E-mail: estand@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 612-873-9113
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Contact:
          • David Darrow, MD MPH
          • Telefoonnummer: 612-217-4290
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Darrow, MD MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22 jaar of ouder
  • In staat om het proces van geïnformeerde toestemming/instemming te ondergaan
  • Stabiele motorische volledige dwarslaesie
  • Discreet ruggenmergletsel tussen C6 en T10
  • AZIË A of B classificatie van ruggenmergletsel
  • Medisch stabiel naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Intacte segmentale reflexen onder de letsellaesie
  • Meer dan 1 jaar na het eerste letsel en ten minste 6 maanden na eventuele vereiste spinale instrumenten
  • Bereid om alle geplande afspraken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van operaties aan het ruggenmergletsel zouden verhogen (bijv. cardiopulmonale problemen)
  • Onvermogen om bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen perioperatief achter te houden
  • Significante dysautonomie die revalidatie of geassisteerde staan ​​of een voorgeschiedenis van CVA of MI geassocieerd met autonome dysreflexie onmogelijk zou maken. Een enkele kanteltafeltest met syncope, presyncope of SBP < 50 of > 200.
  • Andere aandoeningen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet in staat zou zijn om deel te nemen aan testen/revalidatie
  • Huidige en verwachte behoefte aan opioïde pijnstillers of pijn die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker volledige deelname aan het revalidatieprogramma zou verhinderen
  • Klinisch significante psychische aandoening naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
  • Willekeurige bewegingen aanwezig tijdens EMG-testen in bilaterale onderste ledematen
  • Ongenezen wervelfractuur
  • Aanwezigheid van significante contractuur
  • Aanwezigheid van decubitus
  • Recidiverende urineweginfectie ongevoelig voor antibiotica
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale ruggenmergstimulatie
Apparaat: Epidurale ruggenmergstimulatie
epidurale ruggenmergstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Volitional Response Index Magnitude
Tijdsspanne: Maanden: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Brain Motor Control Assessment Volitional Response Index Magnitude
Maanden: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie van het ruggenmerg voor de cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Systolische bloeddruk gemeten tijdens epidurale stimulatie (continu)
Meer dan 12 maanden
Wijziging cerebrovasculaire beoordeling
Tijdsspanne: Maanden: 3, 6, 9
Cerebrale doorbloeding (CBF) tijdens kanteltafel
Maanden: 3, 6, 9
Verandering in visuele neurocognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Maanden: 3, 6, 9
Stroop-test
Maanden: 3, 6, 9
Optimalisatie van de stimulatie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Responsoppervlak voor probitvoorkeur verkregen door binaire keuze met seriële kracht
Meer dan 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUROSURG-2017-25478

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Epidurale ruggenmergstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren