Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen stimulaatio neurologisen vaurion jälkeen (E-STAND)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Epiduraalinen stimulaatio selkäydinvamman varalta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan menetelmää parametriasetusten optimoimiseksi epiduraalisessa selkäytimen stimulaatiossa, jota käytetään alaraajojen tahdonvoimaisen liikkeen palauttamiseen. Tutkimus luonnehtii myös autonomisen toiminnan (kuten verenpaineen hallinnan) ja muiden selkäydinvammaan liittyvien toimintojen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalinen selkäydinstimulaatio tahdonalaisen liikkeen helpottamiseksi on uusi ja uusi neuromodulatorinen hoitomuoto. Epiduraalisella SCS:llä on pitkä historia kroonisen kivun hoidossa vakiintuneiden lääketieteellisten laitealustojen kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja selvittää SCS:n käyttöä tahdonalaisen liikkeen kannalta. Tarkemmin sanottuna SCS:n estävän vaikutuksen toteaminen suuremmassa populaatiossa, jossa on luontaisesti suurempi vaihtelu.

Sen lisäksi, että selvitetään SCS:n estovaikutus cSCI:lle, tutkimuksemme yrittää tutkia selkäytimen stimulaattorialustojen parametriavaruutta, jotta potilaiden stimulaatioasetukset voidaan optimoida luomalla kliinisen päätöksen tukijärjestelmän (CDSS). Alustavat todisteet viittaavat hyötyyn autonomiselle toiminnalle, ja tämä tutkimus alkaa myös tutkia SCS:n vaikutuksia sydän- ja verisuonitoimintoihin, virtsan toimintaan, psykiatrisiin tuloksiin ja elämänlaatuun, jotka kaikki tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia potilaille, jotka kärsivät kroonisesta selkäydinvauriosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Study Coordinator
  • Puhelinnumero: 612-873-9113
  • Sähköposti: estand@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David Darrow, MD MPH
  • Puhelinnumero: 612-217-4290
  • Sähköposti: estand@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 612-873-9113
          • Sähköposti: estand@umn.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Darrow, MD MPH
          • Puhelinnumero: 612-217-4290
          • Sähköposti: estand@umn.edu
        • Päätutkija:
          • David Darrow, MD MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy läpikäymään tietoisen suostumuksen/suostumusprosessin
  • Vakaa, motorisesti täydellinen paraplegia
  • Erillinen selkäydinvaurio C6:n ja T10:n välillä
  • ASIA A tai B Selkäydinvamman luokitus
  • Lääketieteellisesti vakaa päätutkijan arvion mukaan
  • Ehjät segmentaaliset refleksit vamman alla
  • Yli 1 vuosi alkuperäisestä vammasta ja vähintään 6 kuukautta kaikista tarvittavista selkärangan instrumenteista
  • Valmis osallistumaan kaikkiin sovittuihin tapaamisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet ja tilat, jotka lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta selkäydinvamman leikkauksiin (esim. kardiopulmonaaliset ongelmat)
  • Kyvyttömyys keskeyttää verihiutaleiden/antikoagulaatioaineiden käyttöä perioperatiivisesti
  • Merkittävä dysautonomia, joka estäisi kuntoutuksen tai avustetun seisomisen tai minkä tahansa anamneesin autonomiseen dysrefleksiaan liittyvän CVA:n tai MI:n. Yksi kallistuspöytätesti pyörtymisen, presynkopin tai SBP:n < 50 tai > 200 kanssa.
  • Muut olosuhteet, jotka estävät tutkittavan osallistumasta testaukseen/kuntoutukseen päätutkijan arvion mukaan
  • Nykyinen ja odotettu opioidikipulääkkeiden tarve tai kipu, joka estäisi täyden osallistumisen kuntoutusohjelmaan päätutkijan arvion mukaan
  • Päätutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä mielisairaus
  • Botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kahdenvälisten alaraajojen EMG-testauksen aikana esiintyy tahallisia liikkeitä
  • Parantumaton selkärangan murtuma
  • Merkittävä kontraktuuri
  • Painehaavojen esiintyminen
  • Toistuva virtsatietulehdus, joka ei kestä antibiootteja
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio
Laite: Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio
epiduraalinen selkäytimen stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vapaaehtoisen vasteen indeksin suuruudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Aivomoottorin ohjauksen arviointi Tahdonmukaisen vasteindeksin suuruus
Kuukaudet: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen stimulaatio sydän- ja verisuonitoimintoihin
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Epiduraalisen stimulaation aikana mitattu systolinen verenpaine (jatkuva)
Yli 12 kuukautta
Aivoverenkierron arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet: 3, 6, 9
Aivojen verenvirtaus (CBF) kallistuspöydän aikana
Kuukaudet: 3, 6, 9
Muutos visuaalisessa neurokognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukaudet: 3, 6, 9
Stroop testi
Kuukaudet: 3, 6, 9
Selkäytimen stimulaation optimointi
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Probit-preferenssivastepinta, joka saadaan sarjavoiman binäärivalinnalla
Yli 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Tutkijat

  • Päätutkija: David Darrow, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUROSURG-2017-25478

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa