- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030352
Podpora duševního zdraví dětí: Účinky rodičovského programu
Jak mluvit, aby děti poslouchaly a naslouchaly, aby děti mluvily: Randomizovaná kontrolovaná zkouška hodnotící dopad francouzského formátu workshopu na obecnou populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výchova dětí je základní, ale náročný úkol. I když rodiče hodně investují do rozvoje svých dětí, mají na něj také obrovský vliv. Mezi faktory životního prostředí je skutečně nejrozšířenějším prediktorem duševního zdraví dětí kvalita rodičovství. Výzkum ukázal, že optimální rodičovství se skládá ze tří klíčových dimenzí: struktura, podpora autonomie a příslušnost (vs. permisivita, psychologická kontrola, odmítání). Pro rodiče není poskytování všech tří klíčových „živin“ nutně přirozené ani snadné. Ve skutečnosti může být náročné (1) vyžadovat od dětí, aby přijaly společensky žádoucí chování (2) aniž by to zmařilo jejich potřebu sebeurčení, (3) a zároveň zachovat pozitivní vztah mezi rodiči a dětmi. Navíc dostupné zdroje pro rodičovství (např. různé knihy o rodičovství) jsou někdy protichůdné, abstraktní a zřídkakdy se dotýkají všech tří důležitých dimenzí rodičovství. Poskytnutí konkrétního a úplného rodičovského vzdělání obecné populaci je zásadní pro pomoc rodičům s jejich důležitou, ale náročnou rolí.
Cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit rodičovský program (tj. program Jak na to), který se zabývá všemi třemi klíčovými dimenzemi optimálního rodičovství. Tento program je v souladu se základním vývojovým výzkumem a se znalostmi z desetiletí výzkumu motivace věnovaného podpoře autonomie a teorii sebeurčení. Cíle programu How-to rodičovství jsou 1) zlepšit optimální styl rodičovství a 2) podporovat duševní zdraví dětí (tj. snížit vnitřní a vnější problémy dítěte a zvýšit pohodu dítěte). Vyšetřovatelé očekávají, že rodiče zařazení do experimentálních skupin budou vykazovat zlepšení v rodičovství v průběhu času, zatímco rodiče v kontrolních skupinách nevykazují taková zlepšení (tj. stabilní nebo klesající kvalitu rodičovství). Vyšetřovatelé také očekávají, že děti rodičů v experimentálních skupinách zaznamenají zlepšení duševního zdraví, zatímco u dětí, jejichž rodiče jsou na čekací listině, se časem zlepšení neprojeví (tj. stabilní nebo zhoršující se duševní zdraví a pohodu).
Výzkumný tým nabere účastníky a provede studii na čtyřech školách ročně po dobu čtyř let. Rodičům školáků (5 až 12 let) bude nabídnut program Jak na rodičovství. Základní školy budou přijímány prostřednictvím školních rad v Montrealu. Studie se může zúčastnit pouze jeden rodič za rodinu. Pokud mají rodiče na základní škole více než jedno dítě, budou požádáni, aby určili to, které je nejblíže věku 9 let, a poté odpověděli na dotazníky týkající se tohoto „cíleného“ dítěte. Sedmitýdenní rodičovský program bude nabídnut experimentálním skupinám (jedna na školu) každé jaro (1. až 4. ročník). Každá z těchto 4 experimentálních skupin bude spárována s kontrolní skupinou na čekací listině ze stejné školy. Rodičům z těchto kontrolních skupin bude program nabídnut v následujícím roce (2. až 5. rok). Celkem bude v zúčastněných školách přijato 256 rodičů z různých rodin (matek nebo otců) (16 rodičů [8 v experimentální skupině + 8 v kontrolní skupině] v každé ze 4 škol na 4 roky). Tato velikost vzorku byla zvolena tak, aby bylo dosaženo adekvátního výkonu a zároveň byla studie udržitelná při dané míře účasti.
Program How-to zdůrazňuje důležitost struktury a učí rodiče, jak ji zajistit. Rodiče se učí, jak sdělovat očekávání, poskytovat zpětnou vazbu, postupovat s logickými důsledky a využívat řešení problémů u opakujících se problémů. Program navíc dokonale vystihuje, co to znamená být autonomní. Navíc tento styl pomáhá dětem cítit se lépe o pravidlech a o sobě samých. Tyto nové dovednosti umožňují rodičům uplatňovat svou autoritu s důvěrou a, což je důležité, bez viny. Rodiče jsou pak zdatnější v poskytování struktury efektivně a důsledně. S programem How-to Parenting se rodiče naučí, jak naslouchat svým dětem a reagovat na ně způsobem, který dětem pomáhá cítit se milován a přijímán takové, jaké jsou.
Program How-to rodičovství se skládá ze sedmi 2½hodinových týdenních sezení. Jedná se o manuálně založený program, ve kterém mají účastníci vlastní cvičební brožuru obsahující rodičovské dovednosti a cvičení. Skupiny vedou 2 vedoucí skupin a tvoří je 6 až 10 rodičů. Formát tohoto programu optimalizuje učení tím, že (1) propojuje skupinový obsah s potřebami rodičů, (2) usnadňuje informovanost pomocí perspektivních aktivit, (3) nabízí konkrétní rodičovské dovednosti, (4) modeluje dovednosti a poskytuje praxi v předvídatelném a nehodnotící prostředí, (5) zdůraznění důležitosti implementace těchto dovedností doma pro dlouhodobou změnu chování a (6) nabízení nástrojů (tj. cvičebnice, shrnutí dovedností), které usnadňují uchovávání informací.
Všichni rodiče a děti vyplní stejné dotazníky před randomizací (základní stav), po sedmitýdenním programu (post-test) a znovu při 6měsíčním a 1letém sledování, aby zhodnotili změnu v čase. Data budou shromažďována také od cílených učitelů dětí. Tyto zprávy učitelů budou shromažďovány ve škole v každém bodě hodnocení. Při následných kontrolách budou zprávy učitelů poskytnuty novými učiteli zúčastněných dětí (tj. v říjnu a dubnu 2. školního roku). Všechna měření (kromě kontrolních proměnných) jsou zahrnuta ve všech čtyřech časech hodnocení, aby bylo možné měřit změny. Vyšetřovatelé přijmou přístup „intent-to-treat“, protože tento přístup zvyšuje externí a interní validitu.
Míry rodičovského stylu byly přezkoumány a vybrány tak, aby co nejlépe odrážely nedávné konceptualizace tří klíčových dimenzí rodičovství a aby se tak co nejméně překrývaly. Rodiče a děti posuzují příslušnost (Parental Bonding Instrument), strukturu (Parenting Scale) a postoj k autonomii (How-to Parenting Skill Scale; Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)). Duševní zdraví dítěte bude hodnoceno pomocí vícezdrojového přístupu (zprávy rodičů, učitelů a dětí). Rodiče budou hodnotit internalizované a externalizované psychické problémy svého dítěte (Child Behavior Checklist; CBCL). Učitelé jsou požádáni, aby vyhodnotili třídní a sociální problémy dětí (Teacher-Child Rating Scale; TCRS). Problémové subškály TCRS hodnotí internalizované (I-) a externalizované (E-) problémy. Učitelé také doplní subškály kompetencí TCRS, které hodnotí socio-emocionální kompetence (tj. frustrační toleranci, orientaci na úkoly a sociální dovednosti).
V současných datech jsou základní, post-test a 6měsíční a 1letá následná opatření vnořena v rámci rodiče, který je vnořen do rodičovské skupiny. Pro vyhodnocení změny v čase budou čtyři body hodnocení (základní hodnota, posttest, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování) považovány za opakovaná měření pomocí hierarchického lineárního modelování po částech (HLM). Tyto analýzy jsou vybrány, protože modelují změnu mezi jednotlivými následujícími časovými body, což umožňuje, aby se míry změny v čase lišily. HLM modely se doporučují pro intervenční studie, aby zachytily míru změn jak v období intervence, tak v obdobích sledování. Účinek rodičovského programu bude doložen významnými interakcemi mezi mírou změn a experimentálními podmínkami. Tyto interakce by měly odhalit, že optimální rodičovské komponenty (H1) a ukazatele duševního zdraví dítěte (H2) se časem zvyšují u účastníků v experimentálním stavu, ale ne u účastníků v kontrolní skupině.
Tím, že zahrnuje všechny tři dimenze optimálního, autoritativního rodičovství, program How-to stojí v protikladu k většině existujících programů rodičovské přípravy. Obecně se většina intervencí zaměřuje na děti, které již vykazují problémy s chováním nebo jsou považovány za ohrožené, a zaměřuje se na strategie řízení chování, jako je plánované ignorování nebo posilování. Výsledky nedávné metaanalýzy poskytují podporu pro přijetí programu, který zahrnuje všechny tři základní dimenze optimálního rodičovství. Výsledky skutečně ukázaly, že součásti programů, které předpovídaly větší účinky, se týkaly podpory autonomie, přidružení a struktury. Ačkoli nebylo provedeno žádné formální hodnocení programu How-to, jedna raná studie naznačila, že je spojen s lepším rodinným klimatem a rodičovskými praktikami.
Tento návrh je prvním krokem k implementaci a vyhodnocení rodičovského programu šitého na míru podpoře duševního zdraví dětí. Zlepšením rodičovství může zlepšit životní dráhu dětí, a tím snížit problémy duševního zdraví as nimi spojené náklady. Tím, že nabízí rodičovské skupiny, tento výzkumný projekt zahrnuje významnou složku přenosu znalostí, která bude mít přímý dopad na rodiče zapsané do programu. Zjištění budou rozšiřována do škol tak, že ředitelé škol, učitelé a rodiče získají snadno čitelný souhrn výsledků. Pokud budou současná randomizovaná kontrolovaná studie a následné replikační studie úspěšné, bude realizována širší diseminační/hodnotící studie, která zpřístupní program rodičům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče musí mít dítě (5-12 let) navštěvující zúčastněnou základní školu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v jazyce, ve kterém je studie vedena (tj. francouzsky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jak na rodičovský program
Program How-to Parenting se skládá ze sedmi 2½hodinových týdenních sezení.
Jedná se o manuálně založený program, ve kterém mají účastníci vlastní cvičební brožuru obsahující rodičovské dovednosti a cvičení.
Skupiny vedou 2 vedoucí skupin a tvoří je 6 až 10 rodičů.
|
Program How-to Parenting se zabývá všemi třemi klíčovými dimenzemi optimálního rodičovství; podpora autonomie, přidružení a struktura.
Díky týdenním workshopům program How-to-Parenting optimalizuje výuku tím, že (1) propojuje skupinový obsah s potřebami rodičů, (2) usnadňuje informovanost pomocí perspektivních aktivit, (3) nabízí konkrétní rodičovské dovednosti, (4) modeluje dovednosti a poskytování praxe v předvídatelném a nehodnotícím prostředí, (5) zdůraznění důležitosti implementace těchto dovedností doma pro dlouhodobou změnu chování a (6) nabízení nástrojů (tj. cvičebnice, shrnutí dovedností), které usnadňují uchovávání informací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Rodičům zařazeným do kontrolní skupiny na čekací listině nebude po dobu trvání pokusu poskytnut žádný zásah.
Program Jak na rodičovství jim bude doručen v následujícím roce.
Tato opožděná účast je eticky správná, protože program se nezaměřuje na ohrožené rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchovného stylu hodnocená rodiči
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Rodičovský styl bude posuzován pomocí dotazníku se 3 subškálami. Parental Bonding Scale, Parenting Structure Scale a Parental Autonomy Support scale. |
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Změna psychických problémů dětí doma
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Rodiče budou hodnotit I- a E-psychologické problémy svého dítěte pomocí dotazníku sestaveného s Child Behavior Checklist CBCL.
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Změna psychických problémů dětí ve škole
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Učitelé jsou požádáni, aby zhodnotili třídní a sociální problémy dětí pomocí stupnice hodnocení učitel-dítě; TCRS.
Problémové subškály TCRS hodnotí problémy I- (stydlivý-úzkostný) a E- (vystupování).
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Změna kompetencí dětí ve škole
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Učitelé doplní subškály kompetencí TCRS, které hodnotí sociálně-emocionální kompetence dětí (tj. frustrační toleranci, orientaci na úkoly a sociální dovednosti).
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Změna v pohodě dětí
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Děti posoudí svou vlastní pohodu pomocí dotazníku, který si sami zadají se 3 pozitivními ukazateli; sebeúcta, životní spokojenost a pozitivní vliv.
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchovného stylu posuzovaná dětmi
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Děti posoudí změnu ve výchovném stylu tím, že odpoví na dotazník o dítěti.
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Změna psychických problémů rodičů
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Rodiče posoudí své vlastní duševní zdraví hodnocením svých psychických symptomů (tj. negativní afekt, PANAS; úzkostné a depresivní symptomy, obecný zdravotní dotazník).
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Změna v blahobytu rodičů
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Rodiče posoudí svou vlastní pohodu pomocí dotazníku, který si sami zadají se 3 pozitivními ukazateli; sebeúcta, životní spokojenost a pozitivní vliv.
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Změna vnímaných rodičovských kompetencí
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Rodiče posoudí své vnímané rodičovské kompetence hodnocením základní uspokojování potřeb ve vztazích.
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Změna rodičovské viny
Časové okno: 1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Rodiče posoudí svou vinu hodnocením rozšířeného PANAS.
|
1 týden po intervenci, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOP-130576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Jak na rodičovský program
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Problém spánku | Rodičovské praktikySpojené státy
-
Cardiff UniversityUniversity of CanterburyNáborRozštěp rtu a patra | Rodičovství | Neurofibromatózy | Stav kůže | Alopecie | Kraniofaciální | Rozdíl končetinSpojené království
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
University of OxfordDokončenoRodičovství | Poruchy chování dětíSpojené království
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Rodičovské praktiky | Problémy se spánkemSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborVztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Problém s chováním dítěte | PředčasnéSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy