- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030352
Promuovere la salute mentale dei bambini: gli effetti di un programma per genitori
Come parlare in modo che i bambini ascoltino e ascoltare in modo che i bambini parlino: uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto del formato del seminario francese sulla popolazione generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Crescere i figli è un compito fondamentale ma impegnativo. Mentre i genitori sono molto coinvolti nello sviluppo dei loro figli, hanno anche una grande influenza su di esso. In effetti, tra i fattori ambientali, il predittore più ampiamente accettato della salute mentale dei bambini è la qualità genitoriale. La ricerca ha dimostrato che la genitorialità ottimale è composta da tre dimensioni chiave: struttura, supporto all'autonomia e affiliazione (vs. permissività, controllo psicologico, rifiuto). Per i genitori, fornire tutti e tre i "nutrimenti" chiave non è necessariamente naturale o facile. In effetti, può essere difficile (1) richiedere ai bambini di adottare comportamenti socialmente desiderabili (2) senza ostacolare il loro bisogno di autodeterminazione, (3) preservando una relazione positiva genitore-figlio. Inoltre, le risorse genitoriali disponibili (ad esempio, diversi libri sulla genitorialità) sono talvolta contraddittorie, astratte e raramente toccano tutte e tre le dimensioni importanti della genitorialità. Fornire alla popolazione in generale un'educazione genitoriale concreta e completa è essenziale per aiutare i genitori nel loro ruolo importante ma impegnativo.
L'obiettivo della ricerca proposta è valutare un programma genitoriale (cioè, programma How-to) che affronti tutte e tre le dimensioni chiave della genitorialità ottimale. congruente con la ricerca evolutiva di base e con la conoscenza di decenni di ricerca sulla motivazione dedicata al supporto dell'autonomia e alla teoria dell'autodeterminazione. Gli obiettivi del programma How-to parenting sono 1) migliorare lo stile genitoriale ottimale e 2) promuovere la salute mentale dei bambini (ad es. diminuire i problemi interni ed esterni del bambino e aumentare il benessere del bambino). Gli investigatori si aspettano che i genitori assegnati a gruppi sperimentali mostreranno miglioramenti nella genitorialità nel tempo, mentre i genitori nei gruppi di controllo non mostreranno tali miglioramenti (cioè, qualità genitoriale stabile o in declino). Gli investigatori si aspettano anche che i figli di genitori in gruppi sperimentali sperimentino miglioramenti nella salute mentale, mentre i bambini i cui genitori sono in lista d'attesa non mostreranno miglioramenti nel tempo (cioè, salute mentale e benessere stabili o in peggioramento).
Il gruppo di ricerca recluterà i partecipanti e condurrà lo studio in quattro scuole all'anno, per quattro anni. Il programma How-to parenting sarà offerto ai genitori di bambini in età scolare (dai 5 ai 12 anni). Le scuole elementari saranno reclutate attraverso i consigli scolastici di Montreal. Può partecipare allo studio un solo genitore per famiglia. Se i genitori hanno più di un figlio che frequenta la scuola elementare, verrà chiesto loro di identificare quello che si avvicina di più ai 9 anni e quindi di rispondere a questionari su questo bambino "mirato". Il programma genitoriale di sette settimane sarà offerto ai gruppi sperimentali (uno per scuola) ogni primavera (anni da 1 a 4). Ciascuno di questi 4 gruppi sperimentali sarà accoppiato con un gruppo di controllo in lista d'attesa della stessa scuola. Ai genitori di questi gruppi di controllo verrà offerto il programma l'anno successivo (anni da 2 a 5). In totale, 256 genitori di diverse famiglie (madri o padri) saranno reclutati nelle scuole partecipanti (16 genitori [8 nel gruppo sperimentale + 8 nel gruppo di controllo] in ognuna delle 4 scuole, per 4 anni). Questa dimensione del campione è stata scelta per ottenere una potenza adeguata, pur mantenendo fattibile lo studio dato il tasso di partecipazione.
Il programma How-to sottolinea l'importanza della struttura e insegna ai genitori come fornirla. I genitori imparano a comunicare aspettative, dare feedback, portare a termine conseguenze logiche e utilizzare la risoluzione dei problemi per problemi ricorrenti. Inoltre, il programma cattura perfettamente cosa significa essere di supporto all'autonomia. Inoltre, questo stile aiuta i bambini a sentirsi meglio con le regole e con se stessi. Queste nuove competenze consentono ai genitori di esercitare la propria autorità con fiducia e, soprattutto, senza sensi di colpa. I genitori sono quindi più propensi a fornire una struttura in modo efficace e coerente. Con il programma How-to Parenting, i genitori imparano ad ascoltare e rispondere ai propri figli in un modo che li aiuti a sentirsi amati e accettati per quello che sono.
Il programma How-to parenting consiste in sette sessioni settimanali di 2 ore e mezza. È un programma basato su manuali in cui i partecipanti hanno il proprio quaderno di esercizi contenente abilità ed esercizi genitoriali. I gruppi sono guidati da 2 capogruppo e formati da 6 a 10 genitori. Il formato di questo programma ottimizza l'apprendimento (1) collegando i contenuti del gruppo con le esigenze dei genitori, (2) facilitando la consapevolezza con attività di presa di prospettiva, (3) offrendo abilità genitoriali concrete, (4) modellando le abilità e fornendo pratica in modo prevedibile e ambiente non giudicante, (5) sottolineando l'importanza di implementare queste abilità a casa per il cambiamento comportamentale a lungo termine e (6) offrendo strumenti (ad esempio, quaderno di esercizi, riepilogo delle abilità) che facilitano la conservazione delle informazioni.
Tutti i genitori e i bambini completeranno gli stessi questionari prima della randomizzazione (baseline), dopo il programma di sette settimane (post-test) e di nuovo ai follow-up di 6 mesi e 1 anno per valutare il cambiamento nel tempo. I dati saranno raccolti anche da insegnanti mirati per bambini. Queste relazioni degli insegnanti saranno raccolte a scuola, in ogni punto di valutazione. Ai follow-up, le relazioni degli insegnanti saranno fornite dai nuovi insegnanti dei bambini partecipanti (ad esempio, in ottobre e aprile del 2° anno scolastico). Tutte le misure (ad eccezione delle variabili di controllo) sono incluse in tutti e quattro i tempi di valutazione per consentire la misurazione del cambiamento. Gli investigatori adotteranno un approccio intent-to-treat, poiché questo approccio aumenta la validità esterna e interna.
Le misure dello stile genitoriale sono state riviste e selezionate per riflettere al meglio le recenti concettualizzazioni delle tre dimensioni genitoriali chiave e per farlo con la minima sovrapposizione. L'affiliazione (Parental Bonding Instrument), la struttura (Parenting Scale) e l'atteggiamento nei confronti dell'autonomia (How-to Parenting Skill Scale; Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)) sono valutati da genitori e figli. La salute mentale del bambino sarà valutata utilizzando un approccio multi-fonte (rapporti di genitori, insegnanti e bambini). I genitori valuteranno i problemi psicologici interiorizzati ed esternalizzati dei propri figli (Child Behavior Checklist; CBCL). Agli insegnanti viene chiesto di valutare la classe dei bambini ei problemi sociali (Teacher-Child Rating Scale; TCRS). Le sottoscale dei problemi del TCRS valutano i problemi interiorizzati (I-) ed esternalizzati (E-). Gli insegnanti completeranno anche le sottoscale delle competenze del TCRS, che valutano le competenze socio-emotive (cioè tolleranza alla frustrazione, orientamento al compito e abilità sociali).
Nei dati attuali, le misure di baseline, post-test e di follow-up a 6 mesi e 1 anno sono nidificate all'interno di un genitore, che è nidificato all'interno di un gruppo genitoriale. Per valutare il cambiamento nel tempo, i quattro punti di valutazione (linea di base, post-test, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi) saranno trattati come misure ripetute utilizzando un modello lineare gerarchico di crescita a tratti (HLM). Queste analisi vengono scelte perché modellano il cambiamento tra ogni punto temporale successivo, il che consente ai tassi di cambiamento di differire nel tempo. I modelli HLM sono raccomandati per gli studi di intervento al fine di catturare i tassi di cambiamento sia nel periodo di intervento che nei periodi di follow-up. L'effetto del programma genitoriale sarà evidenziato da interazioni significative tra tassi di cambiamento e condizioni sperimentali. Queste interazioni dovrebbero rivelare che i componenti genitoriali ottimali (H1) e gli indicatori di salute mentale del bambino (H2) aumentano nel tempo per i partecipanti alla condizione sperimentale, ma non per i partecipanti al gruppo di controllo.
Includendo tutte e tre le dimensioni di una genitorialità ottimale e autorevole, il programma How-to è in contrasto con la maggior parte dei programmi di formazione genitoriale esistenti. In generale, la maggior parte degli interventi si rivolge a bambini che già mostrano problemi comportamentali o considerati a rischio e si concentrano su strategie di gestione del comportamento come ignorare o rinforzare in modo pianificato. I risultati di una recente meta-analisi forniscono il supporto per l'adozione di un programma che comprende tutte e tre le dimensioni essenziali della genitorialità ottimale. In effetti, i risultati hanno mostrato che le componenti dei programmi che erano predittive di effetti maggiori riguardavano il supporto all'autonomia, l'affiliazione e la struttura. Sebbene non sia stata effettuata alcuna valutazione formale del programma How-to, uno dei primi studi ha suggerito che fosse associato a un migliore clima familiare e pratiche genitoriali.
Questa proposta è un primo passo verso l'attuazione e la valutazione di un programma genitoriale su misura per la promozione della salute mentale dei bambini. Migliorando la genitorialità, può migliorare le traiettorie del corso di vita dei bambini, riducendo così i problemi di salute mentale ei costi associati. Offrendo gruppi di genitori, questo progetto di ricerca include una significativa componente di trasferimento delle conoscenze che avrà un impatto diretto sui genitori iscritti al programma. La diffusione dei risultati sarà effettuata nelle scuole, fornendo a presidi scolastici, insegnanti e genitori una sintesi dei risultati di facile lettura. Se l'attuale sperimentazione controllata randomizzata e le successive prove di replica avranno successo, verrà implementata una sperimentazione di diffusione/valutazione più ampia, rendendo il programma ampiamente disponibile ai genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori devono avere un figlio (5-12 anni) che frequenta una scuola elementare partecipante
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare nella lingua in cui è condotto lo studio (ad esempio, francese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma per genitorialità
Il programma How-to Parenting consiste in sette sessioni settimanali di 2 ore e mezza.
È un programma basato su manuali in cui i partecipanti hanno il proprio quaderno di esercizi contenente abilità ed esercizi genitoriali.
I gruppi sono guidati da 2 capogruppo e formati da 6 a 10 genitori.
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Il programma How-to Parenting affronta tutte e tre le dimensioni chiave della genitorialità ottimale; sostegno all'autonomia, affiliazione e struttura.
Con workshop settimanali, il programma How-to-Parenting ottimizza l'apprendimento (1) collegando i contenuti del gruppo con le esigenze dei genitori, (2) facilitando la consapevolezza con attività di presa di prospettiva, (3) offrendo abilità genitoriali concrete, (4) modellando le abilità e fornendo pratica in un ambiente prevedibile e non giudicante, (5) sottolineando l'importanza di implementare queste abilità a casa per il cambiamento comportamentale a lungo termine e (6) offrendo strumenti (ad esempio, libretto di esercizi, riepilogo delle abilità) che facilitano la conservazione delle informazioni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
I genitori assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento per la durata del processo.
Il programma How-to Parenting verrà consegnato loro l'anno successivo.
Questa partecipazione ritardata è eticamente corretta, in quanto il programma non si rivolge alle famiglie a rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello stile genitoriale valutato dai genitori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Lo stile genitoriale sarà valutato mediante un questionario autosomministrato con 3 sottoscale. Scala del legame parentale, scala della struttura genitoriale e scala del sostegno all'autonomia dei genitori. |
1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamento nei problemi di salute mentale dei bambini a casa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
I genitori valuteranno i problemi psicologici I ed E del loro bambino con un questionario composto con la lista di controllo del comportamento del bambino CBCL.
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1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamento dei problemi di salute mentale dei bambini a scuola
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Agli insegnanti viene chiesto di valutare la classe dei bambini ei problemi sociali con la scala di valutazione insegnante-bambino; TCRS.
Le sottoscale dei problemi del TCRS valutano i problemi I- (timido-ansioso) ed E- (acting-out).
|
1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
Cambiamento delle competenze dei bambini a scuola
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Gli insegnanti completeranno le sottoscale delle competenze del TCRS, che valutano le competenze socio-emotive dei bambini (cioè tolleranza alla frustrazione, orientamento al compito e abilità sociali).
|
1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
Cambiamento nel benessere dei bambini
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
I bambini valuteranno il proprio benessere con un questionario autosomministrato con 3 indicatori positivi; autostima, soddisfazione di vita e affetto positivo.
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1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello stile genitoriale valutato dai bambini
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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I bambini valuteranno il cambiamento nello stile genitoriale rispondendo a un questionario sul rapporto sui bambini.
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1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
Cambiamento nei problemi di salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
I genitori valuteranno la propria salute mentale valutando i loro sintomi psicologici (ad esempio, affetto negativo, PANAS; sintomi ansiosi e depressivi, questionario sulla salute generale).
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1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
Cambiamento nel benessere dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
I genitori valuteranno il proprio benessere con un questionario autosomministrato con 3 indicatori positivi; autostima, soddisfazione di vita e affetto positivo.
|
1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
Cambiamento delle competenze genitoriali percepite
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
I genitori valuteranno le loro competenze genitoriali percepite valutando la soddisfazione dei bisogni di base nella scala delle relazioni.
|
1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Alterazione della colpa dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
I genitori valuteranno la loro colpa valutando il PANAS espanso.
|
1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Investigatore principale: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-130576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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