- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030352
Fremme av barns mentale helse: Effektene av et foreldreprogram
Hvordan snakke så barna vil lytte og lytte så barna vil snakke: En randomisert kontrollert prøvelse som vurderer virkningen av det franske verkstedformatet i den generelle befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppdra barn er en grunnleggende, men likevel utfordrende oppgave. Mens foreldre er svært investert i barnas utvikling, har de også stor innflytelse på den. Faktisk, blant miljøfaktorer, er den mest aksepterte prediktoren for barns mentale helse foreldrekvalitet. Forskning har vist at optimalt foreldreskap er sammensatt av tre nøkkeldimensjoner: struktur, autonomistøtte og tilknytning (vs. permissivitet, psykologisk kontroll, avvisning). For foreldre er det ikke nødvendigvis naturlig eller lett å gi alle de tre viktigste "næringsstoffene". Det kan faktisk være utfordrende å (1) kreve at barn adopterer sosialt ønskelig atferd (2) uten å hindre deres behov for selvbestemmelse, (3) samtidig som de bevarer et positivt foreldre-barn-forhold. I tillegg er tilgjengelige foreldreressurser (f.eks. forskjellige foreldrebøker) noen ganger motstridende, abstrakte og berører sjelden alle de tre viktige foreldredimensjonene. Å gi den generelle befolkningen konkret og fullstendig foreldreutdanning er avgjørende for å hjelpe foreldre med deres viktige, men utfordrende rolle.
Målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere et foreldreprogram (dvs. How-to-program) som tar for seg alle tre nøkkeldimensjonene ved optimalt foreldreskap. Dette programmet er kongruent med grunnleggende utviklingsforskning og med kunnskap fra tiår med motivasjonsforskning viet til autonomistøtte og selvbestemmelsesteori. Målet med How-to-foreldreprogrammet er 1) å forbedre en optimal foreldrestil, og 2) å fremme barns mentale helse (dvs. redusere barnets indre og ytre problemer, og øke barnets velvære). Etterforskerne forventer at foreldre som er tildelt eksperimentelle grupper vil vise forbedringer i foreldreskap over tid, mens foreldre i kontrollgrupper ikke vil vise slike forbedringer (dvs. stabil eller synkende foreldrekvalitet). Etterforskerne forventer også at barn av foreldre i eksperimentelle grupper opplever forbedringer i mental helse, mens barn hvis foreldre står på ventelisten ikke vil vise forbedringer over tid (dvs. stabil eller svekket mental helse og velvære).
Forskerteamet skal rekruttere deltakere og gjennomføre studien på fire skoler per år, i løpet av fire år. How-to-foreldreprogrammet vil bli tilbudt foreldre til barneskolebarn (5 til 12 år). Barneskoler vil bli rekruttert gjennom Montreal skolestyrer. Kun én forelder per familie kan delta i studien. Hvis foreldre har mer enn ett barn på barneskolen, vil de bli bedt om å identifisere den som er nærmest 9 år og deretter svare på spørreskjemaer om dette "målrettede" barnet. Det syv uker lange foreldreprogrammet vil bli tilbudt forsøksgruppene (en per skole) hver vår (1. til 4. år). Hver av disse 4 eksperimentelle gruppene vil bli sammenkoblet med en ventelistekontrollgruppe fra samme skole. Foreldre fra disse kontrollgruppene vil få tilbud om programmet året etter (2. til 5. år). Totalt vil 256 foreldre fra ulike familier (mødre eller fedre) rekrutteres på deltakende skoler (16 foreldre [8 i forsøksgruppe + 8 i kontrollgruppe] på hver av 4 skoler, i 4 år). Denne prøvestørrelsen ble valgt for å oppnå tilstrekkelig kraft, samtidig som studien var gjennomførbar gitt deltakelsesraten.
How-to-programmet fremhever viktigheten av struktur og lærer foreldre hvordan de skal sørge for det. Foreldre lærer å kommunisere forventninger, gi tilbakemeldinger, følge opp med logiske konsekvenser og bruke problemløsning for tilbakevendende problemer. I tillegg fanger programmet perfekt hva det vil si å være autonomistøttende. Dessuten hjelper denne stilen barna til å føle seg bedre om reglene og om seg selv. Disse nye ferdighetene gir foreldrene mulighet til å utøve sin autoritet med selvtillit og, viktigere, uten skyld. Foreldre er da mer egnet til å gi struktur effektivt og konsekvent. Med How-to Parenting-programmet lærer foreldre hvordan de skal lytte og reagere på barna sine på en måte som hjelper barn til å føle seg elsket og akseptert for den de er.
How-to-foreldreprogrammet består av syv 2 ½-timers ukentlige økter. Det er et manualbasert program der deltakerne har et eget øvingshefte som inneholder foreldreferdigheter og øvelser. Grupper ledes av 2 gruppeledere og består av 6 til 10 foreldre. Formatet til dette programmet optimerer læringen ved å (1) koble gruppeinnhold med foreldres behov, (2) legge til rette for bevisstgjøring med perspektivtakende aktiviteter, (3) tilby konkrete foreldreferdigheter, (4) modellere ferdighetene og gi praksis på en forutsigbar og ikke-dømmende miljø, (5) understreker viktigheten av å implementere disse ferdighetene hjemme for langsiktig atferdsendring, og (6) tilby verktøy (dvs. øvelseshefte, ferdighetsoppsummering) som letter informasjonsoppbevaring.
Alle foreldre og barn vil fylle ut de samme spørreskjemaene før randomisering (baseline), etter sjuukers programmet (post-test), og igjen ved 6-måneders og 1-års oppfølginger for å vurdere endring over tid. Data vil også bli samlet inn fra målrettede barnelærere. Disse lærerrapportene vil bli samlet inn på skolen, ved hvert vurderingspunkt. Ved oppfølginger vil lærerrapporter bli gitt av deltakende barns nye lærere (dvs. i oktober og april i det andre skoleåret). Alle tiltak (bortsett fra kontrollvariablene) er inkludert på alle fire vurderingstidspunkter for å tillate endringsmåling. Etterforskerne vil ta i bruk en intent-to-treat-tilnærming, da denne tilnærmingen øker ekstern og intern validitet.
Foreldrestilstiltak ble gjennomgått og valgt for best å reflektere nyere konseptualiseringer av de tre sentrale foreldredimensjonene og for å gjøre det med minst mulig overlapping. Tilknytning (Parental Bonding Instrument), struktur (Parental Scale) og holdning til autonomi (How-to Parenting Skill Scale; Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)) vurderes av foreldre og barn. Barns psykiske helse vil bli vurdert ved hjelp av en multi-kilde tilnærming (foreldre, lærer og barn rapporter). Foreldre vil vurdere barnets internaliserte og eksternaliserte psykologiske problemer (Child Behavior Checklist; CBCL). Lærere blir bedt om å evaluere barnas klasserom og sosiale problemer (Teacher-Child Rating Scale; TCRS). Problemunderskalaene til TCRS vurderer internaliserte (I-) og eksternaliserte (E-) problemer. Lærere vil også fullføre kompetanseunderskalaene til TCRS, som evaluerer sosio-emosjonelle kompetanser (dvs. frustrasjonstoleranse, oppgaveorientering og sosiale ferdigheter).
I de nåværende dataene er baseline, post-test og 6-måneders og 1-års oppfølgingstiltak nestet i en forelder, som er nestet i en foreldregruppe. For å evaluere endring over tid, vil de fire vurderingspunktene (baseline, post-test, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging) bli behandlet som gjentatte mål ved bruk av en stykkevis veksthierarkisk lineær modellering (HLM). Disse analysene er valgt fordi de modellerer endring mellom hvert påfølgende tidspunkt, noe som gjør at endringshastigheter kan variere over tid. HLM-modeller anbefales for intervensjonsstudier for å fange opp endringsrater både i intervensjonsperioden og i oppfølgingsperiodene. Effekten av foreldreprogrammet vil bli bevist av betydelige interaksjoner mellom endringshastigheter og eksperimentelle forhold. Disse interaksjonene bør avsløre at optimale foreldrekomponenter (H1) og barns mentale helseindikatorer (H2) øker over tid for deltakere i den eksperimentelle tilstanden, men ikke for deltakere i kontrollgruppen.
Ved å inkludere alle tre dimensjonene ved optimalt, autoritativt foreldreskap, står How-to-programmet i motsetning til de fleste eksisterende foreldreopplæringsprogrammer. Generelt sett er de fleste intervensjoner rettet mot barn som allerede viser atferdsproblemer eller anses som i fare, og fokuserer på atferdshåndteringsstrategier som planlagt ignorering eller forsterkning. Resultater fra en fersk metaanalyse gir støtte for å ta i bruk et program som omfatter alle de tre essensielle dimensjonene ved optimalt foreldreskap. Faktisk viste resultatene at programmenes komponenter som var prediktive for større effekter, gjaldt autonomistøtte, tilknytning og struktur. Selv om det ikke er gjort noen formell evaluering av How-to-programmet, antydet en tidlig studie at det var assosiert med bedre familiært klima og foreldrepraksis.
Dette forslaget er et første skritt mot å implementere og evaluere et foreldreprogram skreddersydd for å fremme barns psykiske helse. Ved å forbedre foreldreskapet kan det forbedre barnas livsløpsbaner, og dermed redusere psykiske helseproblemer og de tilhørende kostnadene. Ved å tilby foreldregrupper inkluderer dette forskningsprosjektet en betydelig kunnskapsoverføringskomponent som direkte vil påvirke foreldre som er påmeldt programmet. Formidling av funn skal gjøres i skolene, ved å gi skoleledere, lærere og foreldre en lettlest oppsummering av resultater. Hvis den nåværende randomiserte kontrollerte studien og etterfølgende replikasjonsforsøk er vellykket, vil en bredere formidlings-/evalueringsstudie bli implementert, noe som gjør programmet allment tilgjengelig for foreldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre må ha et barn (5-12 år) som går på en deltakende barneskole
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på språket som studien utføres på (dvs. fransk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slik gjør du foreldreprogram
How-to-foreldreprogrammet består av syv 2 ½-timers ukentlige økter.
Det er et manualbasert program der deltakerne har et eget øvingshefte som inneholder foreldreferdigheter og øvelser.
Grupper ledes av 2 gruppeledere og består av 6 til 10 foreldre.
|
How-to-foreldreprogrammet tar for seg alle tre nøkkeldimensjonene ved optimalt foreldreskap; autonomistøtte, tilhørighet og struktur.
Med ukentlige workshops optimaliserer How-to-Parenting-programmet læringen ved å (1) koble gruppeinnhold med foreldrenes behov, (2) legge til rette for bevisstgjøring med perspektivtakende aktiviteter, (3) tilby konkrete foreldreferdigheter, (4) modellere ferdighetene og gi øvelse i et forutsigbart og ikke-dømmende miljø, (5) understreke viktigheten av å implementere disse ferdighetene hjemme for langsiktig atferdsendring, og (6) tilby verktøy (dvs. øvelseshefte, ferdighetsoppsummering) som letter informasjonslagring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Foreldre som er tildelt kontrollgruppen på venteliste vil ikke motta intervensjon i løpet av prøveperioden.
How-to-foreldreprogrammet vil bli levert til dem året etter.
Denne forsinkede deltakelsen er etisk forsvarlig, ettersom programmet ikke retter seg mot familier med risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrestil vurdert av foreldre
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Foreldrestil vil bli vurdert av et selvadministrert spørreskjema med 3 underskalaer. Foreldrebondingskala, Foreldrestrukturskala og Foreldreautonomistøtteskala. |
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endring i barns psykiske helseproblemer hjemme
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Foreldre vil vurdere barnets I- og E-psykologiske problemer med et spørreskjema satt sammen med Child Behavior Checklist CBCL.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endring i barns psykiske helseproblemer på skolen
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Lærere blir bedt om å evaluere barnas klasserom og sosiale problemer med lærer-barn-skalaen; TCRS.
Problemunderskalaene til TCRS vurderer I- (shy-angstelig) og E- (acting-out) problemer.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endring i barns kompetanse på skolen
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Lærere vil fullføre kompetanseunderskalaene til TCRS, som evaluerer barns sosio-emosjonelle kompetanse (dvs. frustrasjonstoleranse, oppgaveorientering og sosiale ferdigheter).
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endring i barns trivsel
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Barn skal vurdere sitt eget velvære med et selvadministrert spørreskjema med 3 positive indikatorer; selvfølelse, livstilfredshet og positiv affekt.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrestil vurdert av barn
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Barn vil vurdere endring i foreldrestil ved å svare på et spørreskjema for barnerapporter.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endring i foreldres psykiske helseproblemer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Foreldre vil vurdere sin egen mentale helse ved å rangere sine psykologiske symptomer (dvs. negativ affekt, PANAS; engstelige og depressive symptomer, General Health Questionnaire).
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endring i foreldres velvære
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Foreldre vil vurdere sin egen trivsel med et selvadministrert spørreskjema med 3 positive indikatorer; selvfølelse, livstilfredshet og positiv affekt.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endring i opplevd foreldrekompetanse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Foreldre vil vurdere deres oppfattede foreldrekompetanse ved å rangere Basic Need Satisfaction in Relationships-skalaen.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endring i foreldres skyld
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Foreldre vil vurdere sin skyld ved å rangere den utvidede PANAS.
|
1 uke etter intervensjon, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MOP-130576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
Kliniske studier på Slik gjør du foreldreprogram
-
University Diego PortalesRekrutteringTraumer, psykologisk | Mishandling av barnChile
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UtviklingsforstyrrelseCanada
-
Özlem TekeUskudar UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTyrkia
-
University of CalgaryRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Sinnslidelse | Alvorlig psykisk lidelse | Psykiatrisk sykdom | Diagnose, psykiatrisk | Psykiatrisk sykdom | Diagnose DualDanmark
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | ErnæringsforstyrrelseForente stater
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...FullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
Florida International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | ADHD | Foreldre-barn forhold | Foreldre | Forstyrrende atferdsforstyrrelseForente stater