- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030352
Bevordering van de geestelijke gezondheid van kinderen: de effecten van een ouderschapsprogramma
Praten zodat kinderen zullen luisteren en luisteren zodat kinderen zullen praten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen opvoeden is een fundamentele maar uitdagende taak. Hoewel ouders veel geïnvesteerd hebben in de ontwikkeling van hun kinderen, hebben ze er ook een enorme invloed op. Van de omgevingsfactoren is inderdaad de meest algemeen aanvaarde voorspeller van de geestelijke gezondheid van kinderen de kwaliteit van het ouderschap. Onderzoek heeft aangetoond dat optimaal ouderschap bestaat uit drie belangrijke dimensies: structuur, ondersteuning van autonomie en verbondenheid (vs. toegeeflijkheid, psychologische controle, afwijzing). Voor ouders is het verstrekken van alle drie de belangrijkste "voedingsstoffen" niet noodzakelijkerwijs natuurlijk of gemakkelijk. Het kan inderdaad een uitdaging zijn om (1) van kinderen te eisen dat ze sociaal wenselijk gedrag aannemen (2) zonder hun behoefte aan zelfbeschikking te dwarsbomen, (3) terwijl ze een positieve ouder-kindrelatie behouden. Bovendien zijn de beschikbare opvoedingshulpmiddelen (bijv. diverse ouderschapsboeken) soms tegenstrijdig, abstract en raken ze zelden alle drie de belangrijke opvoedingsdimensies. Het verstrekken van concrete en volledige opvoedingseducatie aan de algemene bevolking is essentieel om ouders te helpen bij hun belangrijke maar uitdagende rol.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van een ouderschapsprogramma (d.w.z. een How-to-programma) dat alle drie de belangrijkste dimensies van optimaal ouderschap aanpakt. Dit programma is congruent met fundamenteel ontwikkelingsonderzoek en met kennis uit decennia van motivatieonderzoek gewijd aan autonomie-ondersteuning en zelfbeschikkingstheorie. De doelstellingen van het How-to parenting-programma zijn 1) het verbeteren van de optimale opvoedingsstijl, en 2) het bevorderen van de geestelijke gezondheid van kinderen (d.w.z. de interne en externe problemen van het kind verminderen en het welzijn van het kind verhogen). De onderzoekers verwachten dat ouders die zijn toegewezen aan experimentele groepen na verloop van tijd verbeteringen zullen laten zien in het ouderschap, terwijl ouders in controlegroepen dergelijke verbeteringen niet zullen laten zien (d.w.z. stabiele of afnemende kwaliteit van het ouderschap). De onderzoekers verwachten ook dat kinderen van ouders in experimentele groepen verbeteringen in de geestelijke gezondheid zullen ervaren, terwijl kinderen van wie de ouders op de wachtlijst staan, na verloop van tijd geen verbetering zullen vertonen (d.w.z. een stabiele of verslechterende geestelijke gezondheid en welzijn).
Het onderzoeksteam zal deelnemers werven en het onderzoek gedurende vier jaar op vier scholen per jaar uitvoeren. Het How-to parenting-programma wordt aangeboden aan ouders van basisschoolkinderen (5 tot 12 jaar oud). Basisscholen zullen worden aangeworven via schoolbesturen in Montreal. Per gezin mag slechts één ouder deelnemen aan het onderzoek. Als ouders meer dan één kind op de lagere school hebben, wordt hen gevraagd degene aan te wijzen die het dichtst bij de leeftijd van 9 jaar zit en vervolgens vragenlijsten over dit "getargete" kind te beantwoorden. Het ouderschapsprogramma van zeven weken wordt elk voorjaar (jaar 1 t/m 4) aangeboden aan de experimentele groepen (één per school). Elk van deze 4 experimentele groepen wordt gekoppeld aan een wachtlijstcontrolegroep van dezelfde school. Ouders uit deze controlegroepen krijgen het programma het volgende jaar (jaar 2 t/m 5) aangeboden. In totaal zullen 256 ouders uit verschillende gezinnen (moeders of vaders) worden geworven in deelnemende scholen (16 ouders [8 in experimentele groep + 8 in controlegroep] in elk van de 4 scholen, gedurende 4 jaar). Deze steekproefomvang is gekozen om voldoende power te bereiken, terwijl het onderzoek haalbaar blijft gezien de participatiegraad.
Het How-to-programma benadrukt het belang van structuur en leert ouders hoe ze die kunnen bieden. Ouders leren verwachtingen te communiceren, feedback te geven, door te gaan met logische consequenties en probleemoplossing te gebruiken voor terugkerende problemen. Bovendien geeft het programma perfect weer wat het betekent om autonomieondersteunend te zijn. Bovendien helpt deze stijl kinderen zich beter te voelen over de regels en over zichzelf. Deze nieuwe vaardigheden stellen ouders in staat om hun autoriteit met vertrouwen en vooral zonder schuldgevoel uit te oefenen. Ouders zijn dan beter in staat om effectief en consequent structuur aan te brengen. Met het How-to Parenting-programma leren ouders hoe ze naar hun kinderen kunnen luisteren en erop kunnen reageren op een manier die kinderen helpt zich geliefd en geaccepteerd te voelen voor wie ze zijn.
Het How-to parenting programma bestaat uit zeven wekelijkse sessies van 2 ½ uur. Het is een op een handleiding gebaseerd programma waarin deelnemers een eigen oefenboekje hebben met opvoedvaardigheden en oefeningen. Groepen worden geleid door 2 groepsleiders en bestaan uit 6 tot 10 ouders. Het formaat van dit programma optimaliseert het leren door (1) groepsinhoud te koppelen aan de behoeften van ouders, (2) bewustzijn te bevorderen met activiteiten die perspectief bieden, (3) concrete opvoedingsvaardigheden aan te bieden, (4) de vaardigheden te modelleren en te oefenen op een voorspelbare en niet-oordelende omgeving, (5) het belang benadrukken van het toepassen van deze vaardigheden thuis voor gedragsverandering op de lange termijn, en (6) hulpmiddelen aanbieden (d.w.z. een oefenboekje, samenvatting van vaardigheden) die het vasthouden van informatie vergemakkelijken.
Alle ouders en kinderen zullen dezelfde vragenlijsten invullen vóór randomisatie (baseline), na het programma van zeven weken (post-test), en opnieuw na 6 maanden en 1 jaar follow-ups om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen. Er zullen ook gegevens worden verzameld van gerichte kinderleraren. Deze leerkrachtrapporten worden op school verzameld, bij elk toetspunt. Bij de follow-ups zullen de leerkrachtrapporten worden verstrekt door de nieuwe leerkrachten van de deelnemende kinderen (d.w.z. in oktober en april van het 2e schooljaar). Alle maatregelen (behalve de controlevariabelen) worden bij alle vier de beoordelingsmomenten meegenomen om veranderingsmeting mogelijk te maken. De onderzoekers zullen een intent-to-treat-benadering hanteren, aangezien deze benadering de externe en interne validiteit vergroot.
Maatstaven voor opvoedingsstijl werden beoordeeld en geselecteerd om de recente conceptualiseringen van de drie belangrijkste opvoedingsdimensies het best weer te geven en om dit met de minste overlap te doen. Affiliatie (Parental Bonding Instrument), structuur (Parenting Scale) en houding ten opzichte van autonomie (How-to Parenting Skill Scale; Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)) worden beoordeeld door ouders en kinderen. De geestelijke gezondheid van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van een benadering met meerdere bronnen (rapporten van ouders, leerkrachten en kinderen). Ouders beoordelen de geïnternaliseerde en externaliserende psychische problemen van hun kind (Child Behavior Checklist; CBCL). Leraren wordt gevraagd om de klas- en sociale problemen van kinderen te evalueren (Teacher-Child Rating Scale; TCRS). De probleemsubschalen van de TCRS beoordelen geïnternaliseerde (I-) en geëxternaliseerde (E-) problemen. Leraren zullen ook de competentiesubschalen van de TCRS voltooien, die sociaal-emotionele competenties evalueren (d.w.z. frustratietolerantie, taakoriëntatie en sociale vaardigheden).
In de huidige gegevens zijn baseline, post-test en 6 maanden en 1 jaar follow-up maatregelen genest binnen een ouder, die zijn genest binnen een ouderschapsgroep. Om verandering in de loop van de tijd te evalueren, zullen de vier beoordelingspunten (baseline, post-test, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden) worden behandeld als herhaalde metingen met behulp van hiërarchische lineaire modellering (stuksgewijze groei, hiërarchische lineaire modellering). Deze analyses zijn gekozen omdat ze de verandering modelleren tussen elk volgend tijdstip, waardoor de veranderingssnelheid in de loop van de tijd kan verschillen. HLM-modellen worden aanbevolen voor interventiestudies om veranderingspercentages vast te leggen, zowel in de interventieperiode als in de follow-upperiodes. Het effect van het ouderschapsprogramma zal blijken uit significante interacties tussen veranderingspercentages en experimentele omstandigheden. Deze interacties zouden moeten onthullen dat optimale opvoedingscomponenten (H1) en indicatoren voor geestelijke gezondheid van kinderen (H2) in de loop van de tijd toenemen voor deelnemers in de experimentele conditie, maar niet voor deelnemers in de controlegroep.
Door alle drie de dimensies van optimaal, gezaghebbend ouderschap op te nemen, staat het How-to-programma in contrast met de meeste bestaande opvoedingstrainingsprogramma's. Over het algemeen zijn de meeste interventies gericht op kinderen die al gedragsproblemen vertonen of die risico lopen, en richten ze zich op strategieën voor gedragsbeheersing, zoals gepland negeren of bekrachtigen. Resultaten van een recente meta-analyse ondersteunen de goedkeuring van een programma dat alle drie de essentiële dimensies van optimaal ouderschap omvat. De resultaten toonden inderdaad aan dat de componenten van programma's die grotere effecten voorspelden betrekking hadden op autonomieondersteuning, affiliatie en structuur. Hoewel er geen formele evaluatie van het How-to-programma is gemaakt, suggereerde een vroege studie dat het verband hield met een beter gezinsklimaat en ouderschapspraktijken.
Dit voorstel is een eerste stap in de richting van de implementatie en evaluatie van een ouderschapsprogramma dat is toegesneden op de bevordering van de geestelijke gezondheid van kinderen. Door het ouderschap te verbeteren, kan het de levensloop van kinderen verbeteren, waardoor geestelijke gezondheidsproblemen en de bijbehorende kosten worden verminderd. Door ouderschapsgroepen aan te bieden, bevat dit onderzoeksproject een belangrijke component voor kennisoverdracht die rechtstreeks van invloed zal zijn op ouders die deelnemen aan het programma. De bevindingen zullen op scholen worden verspreid door schooldirecteuren, leerkrachten en ouders een gemakkelijk leesbare samenvatting van de resultaten te geven. Als het huidige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek en de volgende replicatieonderzoeken succesvol zijn, zal een breder verspreidings-/evaluatieonderzoek worden uitgevoerd, waardoor het programma breed beschikbaar wordt voor ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders moeten een kind (5-12 jaar oud) hebben dat naar een deelnemende basisschool gaat
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te communiceren in de taal waarin de studie wordt uitgevoerd (d.w.z. Frans)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoe ouderschapsprogramma
Het How-to Parenting-programma bestaat uit zeven wekelijkse sessies van 2 ½ uur.
Het is een op een handleiding gebaseerd programma waarin deelnemers een eigen oefenboekje hebben met opvoedvaardigheden en oefeningen.
Groepen worden geleid door 2 groepsleiders en bestaan uit 6 tot 10 ouders.
|
Het How-to Parenting-programma behandelt alle drie de belangrijkste dimensies van optimaal ouderschap; autonomieondersteuning, verbondenheid en structuur.
Met wekelijkse workshops optimaliseert het How-to-Parenting-programma het leerproces door (1) groepsinhoud te koppelen aan de behoeften van ouders, (2) bewustwording te bevorderen met activiteiten die perspectief bieden, (3) concrete opvoedingsvaardigheden aan te bieden, (4) de vaardigheden te modelleren en oefenen in een voorspelbare en niet-oordelende omgeving, (5) het belang benadrukken van het thuis implementeren van deze vaardigheden voor gedragsverandering op de lange termijn, en (6) hulpmiddelen aanbieden (d.w.z. een oefenboekje, samenvatting van vaardigheden) die het vasthouden van informatie vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Ouders die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen geen interventie gedurende de proefperiode.
Het How-to Parenting Program zal het volgende jaar bij hen worden afgeleverd.
Deze uitgestelde deelname is ethisch verantwoord, aangezien het programma niet gericht is op risicogezinnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opvoedingsstijl beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Opvoedstijl wordt beoordeeld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst met 3 subschalen. Schaal voor ouderlijke hechting, schaal voor ouderschapsstructuur en schaal voor ondersteuning van ouderlijke autonomie. |
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheidsproblemen van kinderen thuis
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Ouders beoordelen de I- en E-psychologische problemen van hun kind met een vragenlijst die is samengesteld aan de hand van de Kindergedragschecklist CBCL.
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheidsproblemen van kinderen op school
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Leraren wordt gevraagd om de klas- en sociale problemen van kinderen te evalueren met de Leraar-Kind Beoordelingsschaal; TCRS.
De probleemsubschalen van de TCRS beoordelen I- (verlegen-angstig) en E- (acting-out) problemen.
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in de competenties van kinderen op school
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Leraren vullen de competentiesubschalen van de TCRS in, die de sociaal-emotionele competenties van kinderen evalueren (d.w.z. frustratietolerantie, taakoriëntatie en sociale vaardigheden).
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in het welzijn van kinderen
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Kinderen beoordelen hun eigen welzijn met een zelf in te vullen vragenlijst met 3 positieve indicatoren; gevoel van eigenwaarde, tevredenheid met het leven en positief affect.
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opvoedingsstijl beoordeeld door kinderen
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Kinderen zullen de verandering in opvoedingsstijl beoordelen door een vragenlijst over het kindrapport in te vullen.
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in de psychische problemen van de ouders
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Ouders zullen hun eigen geestelijke gezondheid beoordelen door hun psychologische symptomen te beoordelen (d.w.z. negatief affect, PANAS; angstige en depressieve symptomen, algemene gezondheidsvragenlijst).
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in het welzijn van ouders
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Ouders beoordelen hun eigen welzijn met een zelf in te vullen vragenlijst met 3 positieve indicatoren; gevoel van eigenwaarde, tevredenheid met het leven en positief affect.
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in waargenomen ouderlijke competenties
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Ouders zullen hun waargenomen ouderlijke competenties beoordelen door de basisbehoeftebevrediging in relaties te beoordelen.
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in ouderlijk schuldgevoel
Tijdsspanne: 1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Ouders zullen hun schuld beoordelen door de uitgebreide PANAS te beoordelen.
|
1 week post-interventie, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-130576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling
-
October University for Modern Sciences and ArtsVoltooidVergroting van zacht weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Cairo UniversityWervingBindweefseltransplantatie | Mucogingivale defecten | Deficiëntie van Gekeratiniseerd Weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
Klinische onderzoeken op Hoe ouderschapsprogramma
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... en andere medewerkersWervingOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Cheng-Kung University HospitalActief, niet wervendGeestelijke stoornis | Herstel, psychologischTaiwan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Thomas Jefferson UniversityWerving