- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03030352
A gyermekek lelki egészségének elősegítése: a szülői program hatásai
Hogyan beszéljünk úgy, hogy a gyerekek hallgassanak, és hallgassunk, hogy a gyerekek beszéljenek: Véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely felméri a francia workshop-formátum hatását az általános lakosságra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek nevelése alapvető, ugyanakkor kihívásokkal teli feladat. Míg a szülők sokat fektetnek gyermekeik fejlődésébe, hatalmas befolyásuk is van rá. Valójában a környezeti tényezők közül a gyermekek mentális egészségének legszélesebb körben elfogadott előrejelzője a szülői minőség. A kutatások kimutatták, hogy az optimális szülői nevelés három kulcsfontosságú dimenzióból áll: struktúra, autonómia támogatása és hovatartozás (vs. megengedés, pszichológiai kontroll, elutasítás). A szülők számára nem feltétlenül természetes vagy könnyű mindhárom kulcsfontosságú "tápanyag" biztosítása. Valójában kihívást jelenthet (1) megkövetelni a gyerekektől, hogy társadalmilag kívánatos magatartást tanúsítsanak (2) anélkül, hogy meghiúsítanák önrendelkezési igényüket, (3) a pozitív szülő-gyerek kapcsolat megőrzése mellett. Ezenkívül a rendelkezésre álló szülői források (pl. sokféle szülői könyv) néha ellentmondásosak, elvont jellegűek, és ritkán érintik mindhárom fontos szülői dimenziót. A lakosság konkrét és teljes körű szülői oktatással való ellátása elengedhetetlen ahhoz, hogy segítsük a szülőket fontos, de kihívásokkal teli szerepükben.
A javasolt kutatás célja egy olyan szülői program (azaz How-to program) értékelése, amely az optimális szülői nevelés mindhárom kulcsfontosságú dimenziójával foglalkozik. Ez a program összhangban van a fejlesztési alapkutatásokkal és az autonómia-támogatással és az önrendelkezési elmélettel foglalkozó több évtizedes motivációkutatásból származó tudással. A How-to szülői program célja 1) az optimális nevelési stílus javítása, és 2) a gyermekek mentális egészségének elősegítése (pl. csökkenti a gyermek belső és külső problémáit, és növeli a gyermek jólétét). A kutatók arra számítanak, hogy a kísérleti csoportokba beosztott szülők idővel javulást mutatnak a szülői nevelésben, míg a kontrollcsoportok szülei nem mutatnak ilyen javulást (azaz stabil vagy hanyatló szülői minőséget). A kutatók arra is számítanak, hogy a kísérleti csoportokba tartozó szülők gyermekei javulást tapasztalnak mentális egészségükben, míg azoknál a gyerekeknél, akiknek a szülei a várólistán vannak, idővel nem fognak javulni (azaz stabil vagy romló mentális egészség és jólét).
A kutatócsoport a résztvevőket toborozza, és négy éven keresztül évente négy iskolában végzi el a vizsgálatot. A Hogyan kell szülői programot általános iskolás (5-12 éves) gyermekek szüleinek ajánljuk. Az általános iskolákat a montreali iskolaszékeken keresztül veszik fel. Családonként csak egy szülő vehet részt a vizsgálatban. Ha a szülőknek egynél több gyermeke van általános iskolában, meg kell őket keresni, hogy azonosítsák azt, aki a legközelebb áll a 9 éveshez, majd válaszoljanak a „célzott” gyermekre vonatkozó kérdőívekre. A héthetes szülői programot minden tavasszal (1-től 4-ig) ajánljuk fel a kísérleti csoportoknak (iskolánként egy). Mind a 4 kísérleti csoport egy-egy várólista kontrollcsoporttal lesz párosítva ugyanabból az iskolából. Az ezekből a kontrollcsoportokból származó szülőknek a következő évben (2-től 5-ig) felajánlják a programot. Összesen 256 különböző családból származó szülőt (anya vagy apa) vesznek fel a részt vevő iskolákba (16 szülő [8 a kísérleti csoportban + 8 a kontrollcsoportban], mind a 4 iskolában, 4 évre). Ezt a mintanagyságot úgy választottuk meg, hogy megfelelő teljesítményt érjünk el, miközben a részvételi arány mellett a vizsgálat megvalósítható marad.
A „How-to” program rávilágít a szerkezet fontosságára, és megtanítja a szülőket annak biztosítására. A szülők megtanulják, hogyan kommunikálják az elvárásokat, hogyan adjanak visszajelzést, kövessenek logikus következményeket, és hogyan alkalmazzák a problémamegoldást a visszatérő problémákra. Ráadásul a program tökéletesen megragadja, hogy mit jelent autonómiát támogatónak lenni. Sőt, ez a stílus segít a gyerekeknek jobban érezni a szabályokat és önmagukat. Ezek az új készségek lehetővé teszik a szülők számára, hogy bizalommal, és ami fontos, bűntudat nélkül gyakorolják tekintélyüket. A szülők ilyenkor alkalmasabbak a hatékony és következetes szerkezet kialakítására. A „How-to Parenting” programmal a szülők megtanulják, hogyan hallgassanak gyermekeikre, és hogyan reagáljanak rájuk oly módon, hogy a gyerekek úgy érezzék, szeretik és elfogadják őket olyannak, amilyenek.
A „How-to” szülői program hét heti 2 és fél órás foglalkozásból áll. Ez egy kézi alapú program, amelyben a résztvevők saját gyakorlófüzettel rendelkeznek, amely szülői készségeket és gyakorlatokat tartalmaz. A csoportokat 2 csoportvezető vezeti, és 6-10 szülőből áll. Ennek a programnak a formátuma úgy optimalizálja a tanulást, hogy (1) összekapcsolja a csoport tartalmait a szülők igényeivel, (2) elősegíti a tudatosságot perspektíva-alkotási tevékenységekkel, (3) konkrét szülői készségeket kínál, (4) a készségek modellezését és gyakorlatot biztosít előre kiszámítható és nem ítélkező környezet, (5) hangsúlyozva e készségek otthoni megvalósításának fontosságát a hosszú távú viselkedésmódosítás érdekében, és (6) olyan eszközöket (pl. gyakorlófüzet, készségösszefoglaló) kínálunk, amelyek megkönnyítik az információmegtartást.
Minden szülő és gyermek ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki a véletlenszerű besorolás előtt (alapállapot), a hét hetes program után (utóteszt), és ismét 6 hónapos és 1 éves követéskor, hogy értékelje az idő múlásával kapcsolatos változásokat. A megcélzott gyermektanároktól is gyűjtenek adatokat. Ezeket a tanári jelentéseket az iskolában, minden értékelési ponton összegyűjtik. A nyomon követéskor a résztvevő gyermekek új tanárai tanári jelentéseket készítenek (azaz a 2. tanév októberében és áprilisában). Minden intézkedés (a kontrollváltozók kivételével) mind a négy értékelési időpontban szerepel a változás mérésének lehetővé tétele érdekében. A vizsgálók a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazzák, mivel ez a megközelítés növeli a külső és belső érvényességet.
A nevelési stílus mértékét felülvizsgáltuk és úgy választottuk ki, hogy a legjobban tükrözzék a három kulcsfontosságú szülői dimenzió közelmúltbeli fogalmait, és ezt a lehető legkisebb átfedéssel tegyék. A hovatartozást (Parental Bonding Instrument), a struktúrát (Szülői Skála) és az autonómiához való hozzáállást (How-to Parenting Skill Scale; Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)) a szülők és a gyerekek értékelik. A gyermekek mentális egészségét több forrásból álló megközelítéssel (szülői, tanári és gyermeki jelentések) fogják értékelni. A szülők értékelni fogják gyermekük internalizált és külsődleges pszichológiai problémáit (Child Behavior Checklist; CBCL). A tanárokat arra kérik, hogy értékeljék a gyerekek osztálytermi és szociális problémáit (Tanár-Gyermek értékelési skála; TCRS). A TCRS probléma alskálái az internalizált (I-) és az externalizált (E-) problémákat értékelik. A tanárok kitöltik a TCRS kompetencia alskáláit is, amelyek a szocio-emocionális kompetenciákat (azaz a frusztrációtűrést, a feladatorientációt és a szociális készségeket) értékelik.
A jelen adatokban a kiindulási, a teszt utáni, valamint a 6 hónapos és az 1 éves követési mérések egy szülőbe vannak beágyazva, akik egy szülői csoportba vannak beágyazva. Az idő múlásával történő változás értékeléséhez a négy értékelési pontot (alapvonal, utóteszt, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés) ismételt mérésként kezeljük egy darabonkénti növekedési hierarchikus lineáris modellezés (HLM) segítségével. Ezeket az elemzéseket azért választottuk, mert modellezik az egyes következő időpontok közötti változást, ami lehetővé teszi, hogy a változás mértéke időben eltérő legyen. A HLM modellek intervenciós vizsgálatokhoz ajánlottak, hogy megragadják a változás mértékét mind a beavatkozási, mind a követési időszakokban. A szülői program hatását a változás mértéke és a kísérleti körülmények közötti jelentős kölcsönhatások igazolják. Ezeknek az interakcióknak fel kell mutatniuk, hogy az optimális szülői komponensek (H1) és a gyermekek mentális egészségének mutatói (H2) idővel nőnek a kísérleti állapot résztvevőinél, de nem a kontrollcsoport résztvevőinél.
Azáltal, hogy az optimális, mérvadó szülői nevelés mindhárom dimenzióját tartalmazza, a How-to program ellentétben áll a meglévő szülői képzési programok többségével. Általánosságban elmondható, hogy a legtöbb beavatkozás a már viselkedési problémákkal küzdő vagy veszélyeztetettnek tartott gyermekeket célozza meg, és olyan viselkedéskezelési stratégiákra összpontosít, mint a tervezett figyelmen kívül hagyás vagy megerősítés. Egy közelmúltbeli metaanalízis eredményei alátámasztják egy olyan program elfogadását, amely magában foglalja az optimális szülői nevelés mindhárom alapvető dimenzióját. Valójában az eredmények azt mutatták, hogy a programok nagyobb hatásokat előrejelző komponensei az autonómia támogatására, hovatartozására és szerkezetére vonatkoztak. Bár a „How-to” program hivatalos értékelése nem készült, egy korai tanulmány azt sugallta, hogy a jobb családi légkörhöz és szülői gyakorlathoz kapcsolódik.
Ez a javaslat az első lépés a gyermekek mentális egészségének előmozdítására szabott szülői program megvalósítása és értékelése felé. A szülői nevelés javításával javíthatja a gyermekek életútját, ezáltal csökkentve a mentális egészségügyi problémákat és az azokkal kapcsolatos költségeket. A szülői csoportok felkínálásával ez a kutatási projekt jelentős tudásátadási komponenst tartalmaz, amely közvetlenül érinti a programba beiratkozott szülőket. Az eredményeket az iskolákban terjesztik, az iskolaigazgatók, a tanárok és a szülők számára könnyen olvasható összefoglalót adva az eredményekről. Ha a jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálat és az azt követő replikációs kísérletek sikeresek, akkor szélesebb körű terjesztési/értékelő kísérletet hajtanak végre, amely széles körben elérhetővé teszi a programot a szülők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőknek egy gyermeknek (5-12 éves korig) részt kell vennie egy részt vevő általános iskolában
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kommunikálni azon a nyelven, amelyen a vizsgálatot végezték (azaz franciául)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Útmutató szülői program
A „How-to Parenting” program hét heti 2 és fél órás foglalkozásból áll.
Ez egy kézi alapú program, amelyben a résztvevők saját gyakorlófüzettel rendelkeznek, amely szülői készségeket és gyakorlatokat tartalmaz.
A csoportokat 2 csoportvezető vezeti, és 6-10 szülőből áll.
|
A „How-to Parenting Program” az optimális szülői nevelés mindhárom kulcsfontosságú dimenziójával foglalkozik; autonómia támogatása, hovatartozása és szerkezete.
A Heti workshopokkal a How-to-Parenting Program optimalizálja a tanulást azáltal, hogy (1) összekapcsolja a csoport tartalmait a szülők szükségleteivel, (2) elősegíti a tudatosságot perspektíva-alkotási tevékenységekkel, (3) konkrét szülői készségeket kínál, (4) modellezi a készségeket és gyakorlat nyújtása kiszámítható és ítélkezéstől mentes környezetben, (5) hangsúlyozva e készségek otthoni megvalósításának fontosságát a hosszú távú viselkedésmódosítás érdekében, és (6) olyan eszközök (pl. gyakorlatfüzet, készségösszefoglaló) felkínálása, amelyek megkönnyítik az információmegőrzést.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoporthoz rendelt szülők nem kapnak beavatkozást a próba időtartama alatt.
A Hogyan kell szülői programot a következő évben eljuttatni hozzájuk.
Ez a késleltetett részvétel etikailag megalapozott, mivel a program nem célozza meg a veszélyeztetett családokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők által értékelt nevelési stílus változása
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A szülői stílus értékelése egy önkitöltős kérdőív segítségével történik 3 alskálával. Szülői kötődés skála, szülői struktúra skála és szülői autonómia támogatás skála. |
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Változás a gyermekek otthoni mentális egészségügyi problémáiban
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A szülők a gyermekük I- és E-pszichológiai problémáit a CBCL Gyermekviselkedési Ellenőrzőlistával összeállított kérdőív segítségével értékelik.
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Változás a gyermekek mentális egészségügyi problémáiban az iskolában
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A tanárokat arra kérik, hogy értékeljék a gyerekek osztálytermi és szociális problémáit a Tanár-Gyermek értékelési skálával; TCRS.
A TCRS probléma alskálái az I- (szégyenlős-szorongó) és E- (cselekvés) problémákat mérik fel.
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
A gyermekek kompetenciáinak változása az iskolában
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A tanárok kitöltik a TCRS kompetencia alskáláit, amelyek a gyermekek szocio-emocionális kompetenciáit (azaz frusztrációtűrő képességet, feladatorientációt és szociális készségeket) értékelik.
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Változás a gyermekek közérzetében
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A gyerekek saját jóllétüket egy önkitöltős kérdőív segítségével mérik fel, 3 pozitív mutatóval; az önbecsülés, az élettel való elégedettség és a pozitív hatás.
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nevelési stílus változását a gyerekek értékelték
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A gyerekek egy gyermekjelentési kérdőív megválaszolásával értékelik a nevelési stílus változásait.
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Változás a szülők mentális egészségügyi problémáiban
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A szülők pszichológiai tüneteik értékelésével értékelik saját mentális egészségüket (azaz negatív hatás, PANAS; szorongásos és depressziós tünetek, Általános Egészségügyi Kérdőív).
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Változás a szülők közérzetében
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A szülők saját jóllétüket egy önkitöltős kérdőívvel mérik fel, 3 pozitív mutatóval; az önbecsülés, az élettel való elégedettség és a pozitív hatás.
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Változás az észlelt szülői kompetenciákban
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A szülők az Alapvető szükségletek kielégítése a kapcsolatokban skála értékelésével értékelik észlelt szülői kompetenciáikat.
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
A szülői bűntudat változása
Időkeret: 1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A szülők a kibővített PANAS minősítésével értékelik bűnösségüket.
|
1 hét a beavatkozás után, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Kutatásvezető: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-130576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .