- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030352
Främja barns mentala hälsa: effekterna av ett föräldraprogram
Hur man pratar så att barnen lyssnar och lyssnar så att barnen pratar: En randomiserad kontrollerad prövning som bedömer effekten av det franska verkstadsformatet i den allmänna befolkningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppfostra barn är en grundläggande men utmanande uppgift. Även om föräldrar är mycket investerade i sina barns utveckling, har de också ett stort inflytande på det. I själva verket, bland miljöfaktorer, är den mest accepterade prediktorn för barns mentala hälsa föräldrakvalitet. Forskning har visat att optimalt föräldraskap består av tre nyckeldimensioner: struktur, autonomistöd och tillhörighet (vs. permissivitet, psykologisk kontroll, avvisande). För föräldrar är det inte nödvändigtvis naturligt eller lätt att tillhandahålla alla tre viktiga "näringsämnen". Det kan faktiskt vara utmanande att (1) kräva att barn antar socialt önskvärda beteenden (2) utan att motverka deras behov av självbestämmande, (3) samtidigt som de bevarar en positiv förälder-barn-relation. Dessutom är tillgängliga föräldraresurser (t.ex. olika föräldraskapsböcker) ibland motsägelsefulla, abstrakta och tangerar sällan alla tre viktiga föräldradimensioner. Att ge den allmänna befolkningen konkret och komplett föräldrautbildning är avgörande för att hjälpa föräldrar med deras viktiga men utmanande roll.
Målet med den föreslagna forskningen är att utvärdera ett föräldraskapsprogram (d.v.s. How-to-program) som adresserar alla tre nyckeldimensionerna av optimalt föräldraskap. Detta program är kongruent med grundläggande utvecklingsforskning och med kunskap från årtionden av motivationsforskning ägnad åt autonomistöd och självbestämmande teori. Målen med How-to-föräldraprogrammet är 1) att förbättra den optimala föräldrastilen och 2) att främja barns mentala hälsa (dvs. minska barnets inre och yttre problem och öka barnets välbefinnande). Utredarna förväntar sig att föräldrar som tilldelats experimentella grupper kommer att visa förbättringar i föräldraskap över tid, medan föräldrar i kontrollgrupper inte kommer att visa sådana förbättringar (dvs stabil eller sjunkande föräldrakvalitet). Utredarna förväntar sig också att barn till föräldrar i experimentella grupper ska uppleva förbättringar i mental hälsa, medan barn vars föräldrar står på väntelistan inte kommer att uppvisa förbättringar över tid (dvs stabil eller försämrad mental hälsa och välbefinnande).
Forskargruppen ska rekrytera deltagare och genomföra studien i fyra skolor per år, under fyra år. How-to-föräldraprogrammet kommer att erbjudas föräldrar till grundskolebarn (5 till 12 år gamla). Grundskolor kommer att rekryteras genom Montreals skolstyrelser. Endast en förälder per familj får delta i studien. Om föräldrar har mer än ett barn i grundskolan kommer de att bli ombedda att identifiera den som är närmast 9 år och sedan svara på frågeformulär om detta "riktade" barn. Det sju veckor långa föräldraprogrammet kommer att erbjudas experimentgrupperna (en per skola) varje vår (år 1 till 4). Var och en av dessa 4 experimentella grupper kommer att paras ihop med en väntelista kontrollgrupp från samma skola. Föräldrar från dessa kontrollgrupper kommer att erbjudas programmet följande år (år 2 till 5). Totalt kommer 256 föräldrar från olika familjer (mödrar eller pappor) att rekryteras i deltagande skolor (16 föräldrar [8 i försöksgrupp + 8 i kontrollgrupp] i var och en av 4 skolor, under 4 år). Denna urvalsstorlek valdes för att uppnå tillräcklig kraft, samtidigt som studien hölls genomförbar givet deltagandegraden.
How-to-programmet belyser vikten av struktur och lär föräldrar hur man tillhandahåller den. Föräldrar lär sig att kommunicera förväntningar, ge feedback, följa upp med logiska konsekvenser och använda problemlösning för återkommande problem. Dessutom fångar programmet perfekt vad det innebär att vara autonomi-stödjande. Dessutom hjälper denna stil barn att må bättre om reglerna och om sig själva. Dessa nya färdigheter ger föräldrar möjlighet att utöva sin auktoritet med självförtroende och, viktigare, utan skuld. Föräldrar är då mer benägna att tillhandahålla struktur effektivt och konsekvent. Med programmet How-to Parenting lär sig föräldrar att lyssna och svara på sina barn på ett sätt som hjälper barn att känna sig älskade och accepterade för den de är.
How-to-föräldraprogrammet består av sju sessioner på 2 ½ timme i veckan. Det är ett manualbaserat program där deltagarna har ett eget övningshäfte som innehåller föräldrakompetens och övningar. Grupper leds av 2 gruppledare och består av 6 till 10 föräldrar. Formatet för detta program optimerar lärandet genom att (1) koppla gruppinnehåll med föräldrars behov, (2) underlätta medvetenhet med perspektivtagande aktiviteter, (3) erbjuda konkreta föräldraskapsfärdigheter, (4) modellera färdigheterna och ge övning i en förutsägbar och icke-dömande miljö, (5) betona vikten av att implementera dessa färdigheter hemma för långsiktig beteendeförändring, och (6) erbjuda verktyg (d.v.s. övningshäfte, färdighetssammanfattning) som underlättar informationslagring.
Alla föräldrar och barn kommer att fylla i samma frågeformulär före randomisering (baslinje), efter det sju veckor långa programmet (efter testet), och igen vid 6-månaders och 1-års uppföljningar för att bedöma förändringar över tid. Data kommer också att samlas in från riktade barnlärare. Dessa lärarrapporter kommer att samlas in i skolan, vid varje bedömningstillfälle. Vid uppföljningar kommer lärarrapporter att tillhandahållas av deltagande barns nya lärare (dvs. i oktober och april det andra läsåret). Alla mått (förutom kontrollvariablerna) ingår vid alla fyra bedömningstillfällena för att möjliggöra förändringsmätning. Utredarna kommer att anta en intention-to-treat-metod, eftersom detta tillvägagångssätt ökar extern och intern validitet.
Föräldrastilsmått granskades och valdes ut för att bäst återspegla de senaste konceptualiseringarna av de tre nyckeldimensionerna för föräldraskap och för att göra det med minsta möjliga överlappning. Tillhörighet (Parental Bonding Instrument), struktur (Parental Scale) och attityd till autonomi (How-to Parenting Skills Scale; Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)) bedöms av föräldrar och barn. Barns psykiska hälsa kommer att bedömas med hjälp av ett tillvägagångssätt med flera källor (förälder-, lärare- och barnrapporter). Föräldrar kommer att bedöma sitt barns internaliserade och externiserade psykologiska problem (Child Behavior Checklist; CBCL). Lärare uppmanas att utvärdera barns klassrum och sociala problem (Teacher-Child Rating Scale; TCRS). Problemunderskalorna i TCRS bedömer internaliserade (I-) och externaliserade (E-) problem. Lärare kommer också att slutföra kompetensunderskalorna i TCRS, som utvärderar socioemotionella kompetenser (d.v.s. frustrationstolerans, uppgiftsorientering och sociala färdigheter).
I föreliggande data är baslinje-, post-test- och 6-månaders och 1-års uppföljningsmått kapslade inom en förälder, som är kapslad i en föräldragrupp. För att utvärdera förändring över tid kommer de fyra bedömningspunkterna (baslinje, eftertest, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning) att behandlas som upprepade mått med hjälp av en bitvis tillväxthierarkisk linjär modellering (HLM). Dessa analyser är valda eftersom de modellerar förändringar mellan varje efterföljande tidpunkt, vilket gör att förändringshastigheterna kan variera över tid. HLM-modeller rekommenderas för interventionsstudier för att fånga förändringstakten både under interventionsperioden och i uppföljningsperioderna. Effekten av föräldraprogrammet kommer att bevisas av betydande interaktioner mellan förändringshastigheter och experimentella förhållanden. Dessa interaktioner bör avslöja att optimala föräldraskapskomponenter (H1) och indikatorer för barns mentala hälsa (H2) ökar över tiden för deltagare i det experimentella tillståndet, men inte för deltagare i kontrollgruppen.
Genom att inkludera alla tre dimensionerna av optimalt, auktoritativt föräldraskap, står How-to-programmet i kontrast till majoriteten av befintliga föräldrautbildningsprogram. I allmänhet riktar sig de flesta interventioner till barn som redan uppvisar beteendeproblem eller anses vara i riskzonen och fokuserar på beteendehanteringsstrategier som planerad ignorering eller förstärkning. Resultat från en färsk metaanalys ger stöd för antagandet av ett program som omfattar alla de tre väsentliga dimensionerna av optimalt föräldraskap. Resultaten visade faktiskt att programkomponenter som förutspådde större effekter gällde autonomistöd, tillhörighet och struktur. Även om ingen formell utvärdering av How-to-programmet har gjorts, antydde en tidig studie att det var associerat med bättre familjeklimat och föräldraskapsmetoder.
Detta förslag är ett första steg mot att implementera och utvärdera ett föräldraskapsprogram som är skräddarsytt för att främja barns psykiska hälsa. Genom att förbättra föräldraskapet kan det förbättra barns livsförlopp och därigenom minska psykiska problem och deras kostnader. Genom att erbjuda föräldragrupper inkluderar detta forskningsprojekt en betydande kunskapsöverföringskomponent som direkt kommer att påverka föräldrar som är inskrivna i programmet. Spridning av fynd kommer att ske i skolor, genom att skolchefer, lärare och föräldrar får en lättläst sammanfattning av resultaten. Om den nuvarande randomiserade kontrollerade studien och efterföljande replikationsförsök är framgångsrika kommer en bredare spridnings-/utvärderingsstudie att genomföras, vilket gör programmet allmänt tillgängligt för föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar måste ha ett barn (5-12 år) som går i en deltagande grundskola
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på det språk som studien genomförs på (dvs franska)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hur man gör föräldraskapsprogram
How-to-föräldraprogrammet består av sju sessioner på 2 ½ timme i veckan.
Det är ett manualbaserat program där deltagarna har ett eget övningshäfte som innehåller föräldrakompetens och övningar.
Grupper leds av 2 gruppledare och består av 6 till 10 föräldrar.
|
How-to-föräldraprogrammet tar upp alla tre nyckeldimensionerna av optimalt föräldraskap; autonomistöd, tillhörighet och struktur.
Med veckovisa workshops optimerar How-to-Parenting-programmet lärande genom att (1) koppla gruppinnehåll med föräldrars behov, (2) underlätta medvetenhet med perspektivtagande aktiviteter, (3) erbjuda konkreta föräldraskapsfärdigheter, (4) modellera färdigheter och tillhandahålla övning i en förutsägbar och icke-dömande miljö, (5) betona vikten av att implementera dessa färdigheter hemma för långsiktig beteendeförändring, och (6) erbjuda verktyg (d.v.s. övningshäfte, färdighetssammanfattning) som underlättar informationslagring.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Föräldrar som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få någon intervention under försökets varaktighet.
How-to-föräldraprogrammet kommer att levereras till dem följande år.
Detta försenade deltagande är etiskt rimligt, eftersom programmet inte riktar sig till riskfamiljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldraskapsstil bedömd av föräldrar
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Föräldraskapsstil kommer att bedömas med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär med 3 underskalor. Parental Bonding Scale, Parental Structure Scale och Parental Autonomy Support skala. |
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Förändring av barns psykiska problem i hemmet
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Föräldrar kommer att bedöma sina barns I- och E-psykologiska problem med ett frågeformulär sammansatt med Child Behavior Checklist CBCL.
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Förändring av barns psykiska problem i skolan
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Lärare uppmanas att utvärdera barns klassrumsproblem och sociala problem med Lärare-barns betygsskalan; TCRS.
Problemunderskalorna i TCRS bedömer I- (blyg-ångest) och E- (utspelande) problem.
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Förändring av barns kompetens i skolan
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Lärare kommer att slutföra kompetensunderskalorna i TCRS, som utvärderar barns socio-emotionella kompetenser (d.v.s. frustrationstolerans, uppgiftsorientering och sociala färdigheter).
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Förändring i barns välmående
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Barn kommer att bedöma sitt eget välbefinnande med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär med 3 positiva indikatorer; självkänsla, livstillfredsställelse och positiv affekt.
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldraskapsstil bedöms av barn
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Barn kommer att bedöma förändringar i föräldraskapsstil genom att svara på ett frågeformulär för barnrapporter.
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Förändring i föräldrars psykiska problem
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Föräldrar kommer att bedöma sin egen mentala hälsa genom att betygsätta sina psykologiska symtom (d.v.s. negativ påverkan, PANAS; oroliga och depressiva symtom, General Health Questionnaire).
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Förändring i föräldrarnas välbefinnande
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Föräldrar kommer att bedöma sitt eget välbefinnande med ett självadministrativt frågeformulär med 3 positiva indikatorer; självkänsla, livstillfredsställelse och positiv affekt.
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Förändring i upplevd föräldrakompetens
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Föräldrar kommer att bedöma sina upplevda föräldrakompetenser genom att betygsätta skalan Basic Need Satisfaction in Relationships.
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Förändring i föräldrarnas skuld
Tidsram: 1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Föräldrar kommer att bedöma sin skuld genom att betygsätta den utökade PANAS.
|
1 vecka efter intervention, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Huvudutredare: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MOP-130576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .