- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030352
Fremme af børns mentale sundhed: virkningerne af et forældreprogram
Sådan taler du, så børn vil lytte og lytte, så børn vil tale: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af det franske værkstedsformat i den generelle befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opdrage børn er en grundlæggende, men udfordrende opgave. Selvom forældre er meget investerede i deres børns udvikling, har de også stor indflydelse på den. Blandt miljøfaktorer er den mest accepterede forudsigelse for børns mentale sundhed faktisk forældrekvalitet. Forskning har vist, at optimalt forældreskab er sammensat af tre nøgledimensioner: struktur, autonomistøtte og tilknytning (vs. permissivitet, psykologisk kontrol, afvisning). For forældre er det ikke nødvendigvis naturligt eller nemt at give alle tre vigtige "næringsstoffer". Det kan faktisk være udfordrende at (1) kræve, at børn adopterer socialt ønskværdig adfærd (2) uden at forpurre deres behov for selvbestemmelse, (3) og samtidig bevare et positivt forældre-barn-forhold. Derudover er tilgængelige forældreressourcer (f.eks. forskellige forældrebøger) nogle gange modstridende, abstrakte og berører sjældent alle tre vigtige forældredimensioner. At give den brede befolkning konkret og komplet forældreuddannelse er afgørende for at hjælpe forældre med deres vigtige, men udfordrende rolle.
Målet med den foreslåede forskning er at evaluere et forældreprogram (dvs. How-to-program), der adresserer alle tre nøgledimensioner af optimalt forældreskab. Dette program er kongruent med grundlæggende udviklingsforskning og med viden fra årtiers motivationsforskning afsat til autonomistøtte og selvbestemmelsesteori. Formålet med How-to-forældreprogrammet er 1) at forbedre den optimale forældrestil og 2) at fremme børns mentale sundhed (dvs. mindske barnets indre og ydre problemer og øge barnets trivsel). Undersøgerne forventer, at forældre, der er tilknyttet eksperimentelle grupper, vil vise forbedringer i forældreskab over tid, hvorimod forældre i kontrolgrupper ikke vil vise sådanne forbedringer (dvs. stabil eller faldende forældrekvalitet). Efterforskerne forventer også, at børn af forældre i forsøgsgrupper oplever forbedringer i mental sundhed, hvorimod børn, hvis forældre er på ventelisten, ikke vil vise forbedringer over tid (dvs. stabil eller forværret mental sundhed og velvære).
Forskerholdet vil rekruttere deltagere og gennemføre undersøgelsen på fire skoler om året i fire år. How-to-forældreprogrammet vil blive tilbudt forældre til folkeskolebørn (5 til 12 år). Grundskoler vil blive rekrutteret gennem Montreal skolebestyrelser. Kun én forælder per familie må deltage i undersøgelsen. Hvis forældre har mere end ét barn i folkeskolen, vil de blive bedt om at identificere den, der er tættest på 9 år og derefter besvare spørgeskemaer om dette "målrettede" barn. Det syv uger lange forældreprogram vil blive tilbudt forsøgsgrupperne (én pr. skole) hvert forår (årgang 1 til 4). Hver af disse 4 eksperimentelle grupper vil blive parret med en ventelistekontrolgruppe fra samme skole. Forældre fra disse kontrolgrupper vil blive tilbudt programmet det følgende år (2. til 5. år). I alt vil 256 forældre fra forskellige familier (mødre eller fædre) blive rekrutteret i deltagende skoler (16 forældre [8 i forsøgsgruppe + 8 i kontrolgruppe] i hver af 4 skoler, i 4 år). Denne stikprøvestørrelse blev valgt for at opnå tilstrækkelig kraft, samtidig med at undersøgelsen var mulig, givet deltagelsesraten.
How-to-programmet fremhæver vigtigheden af struktur og lærer forældre, hvordan de skal sørge for det. Forældre lærer at kommunikere forventninger, give feedback, følge op med logiske konsekvenser og bruge problemløsning til tilbagevendende problemer. Derudover fanger programmet perfekt, hvad det vil sige at være autonomi-støttende. Desuden hjælper denne stil børn med at få det bedre med reglerne og om sig selv. Disse nye færdigheder giver forældre mulighed for at udøve deres autoritet med selvtillid og, hvad der er vigtigt, uden skyld. Forældre er da mere tilbøjelige til at give struktur effektivt og konsekvent. Med How-to Parenting-programmet lærer forældre at lytte og reagere på deres børn på en måde, der hjælper børn med at føle sig elsket og accepteret for den, de er.
How-to-forældreprogrammet består af syv 2½-timers ugentlige sessioner. Det er et manualbaseret program, hvor deltagerne har deres eget øvelseshæfte indeholdende forældrefærdigheder og øvelser. Grupper ledes af 2 gruppeledere og består af 6 til 10 forældre. Formatet af dette program optimerer læring ved (1) at forbinde gruppeindhold med forældres behov, (2) facilitere bevidsthed med perspektivtagningsaktiviteter, (3) tilbyde konkrete forældrefærdigheder, (4) modellere færdighederne og give øvelse i en forudsigelig og ikke-fordømmende miljø, (5) understreger vigtigheden af at implementere disse færdigheder derhjemme for langsigtede adfærdsændringer, og (6) tilbyder værktøjer (dvs. øvelseshæfte, færdighedsresumé), der letter informationsopbevaring.
Alle forældre og børn vil udfylde de samme spørgeskemaer før randomisering (baseline), efter syv-ugers program (post-test) og igen ved 6-måneders og 1-års opfølgninger for at vurdere ændringer over tid. Der vil også blive indsamlet data fra målrettede børns lærere. Disse lærerrapporter vil blive indsamlet på skolen ved hvert vurderingspunkt. Ved opfølgninger vil lærerrapporter blive leveret af deltagende børns nye lærere (dvs. i oktober og april i 2. skoleår). Alle mål (undtagen kontrolvariablerne) er inkluderet på alle fire vurderingstidspunkter for at muliggøre ændringsmåling. Efterforskerne vil anvende en intention-to-treat-tilgang, da denne tilgang øger ekstern og intern validitet.
Forældrestilsmål blev gennemgået og udvalgt, så de bedst afspejler de seneste konceptualiseringer af de tre centrale forældredimensioner og for at gøre det med mindst mulig overlapning. Tilknytning (Parental Bonding Instrument), struktur (Parental Scale) og holdning til autonomi (How-to Parenting Skills Scale; Parental Autonomy Support Scale (P-PASS)) vurderes af forældre og børn. Børns mentale sundhed vil blive vurderet ved hjælp af en multi-kilde tilgang (forældre, lærer og børn rapporter). Forældre vil vurdere deres barns internaliserede og eksternaliserede psykologiske problemer (Child Behavior Checklist; CBCL). Lærere bliver bedt om at evaluere børns klasseværelse og sociale problemer (Teacher-Child Rating Scale; TCRS). Problemunderskalaerne i TCRS vurderer internaliserede (I-) og eksternaliserede (E-) problemer. Lærere vil også færdiggøre kompetenceunderskalaerne i TCRS, som evaluerer socio-emotionelle kompetencer (dvs. frustrationstolerance, opgaveorientering og sociale færdigheder).
I de nuværende data er baseline, post-test og 6-måneders og 1-års opfølgningsforanstaltninger indlejret i en forælder, som er indlejret i en forældregruppe. For at evaluere ændringer over tid vil de fire vurderingspunkter (baseline, post-test, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning) blive behandlet som gentagne mål ved hjælp af en stykkevis væksthierarkisk lineær modellering (HLM). Disse analyser er valgt, fordi de modellerer ændring mellem hvert efterfølgende tidspunkt, hvilket giver mulighed for, at ændringshastigheder kan variere over tid. HLM-modeller anbefales til interventionsstudier for at fange ændringsrater både i interventionsperioden og i opfølgningsperioderne. Effekten af forældreprogrammet vil blive bevist af betydelige interaktioner mellem forandringshastigheder og eksperimentelle forhold. Disse interaktioner skulle afsløre, at optimale forældrekomponenter (H1) og børns mentale sundhedsindikatorer (H2) øges over tid for deltagere i den eksperimentelle tilstand, men ikke for deltagere i kontrolgruppen.
Ved at inkludere alle tre dimensioner af optimalt, autoritativt forældreskab, står How-to-programmet i modsætning til størstedelen af eksisterende forældretræningsprogrammer. Generelt er de fleste interventioner rettet mod børn, der allerede viser adfærdsproblemer eller anses for at være i fare, og fokuserer på adfærdsstyringsstrategier såsom planlagt ignorering eller forstærkning. Resultater fra en nylig meta-analyse giver støtte til vedtagelsen af et program, der omfatter alle de tre væsentlige dimensioner af optimalt forældreskab. Faktisk viste resultaterne, at programmernes komponenter, der var forudsigelige for større effekter, vedrørte autonomistøtte, tilknytning og struktur. Selvom der ikke er foretaget nogen formel evaluering af How-to-programmet, antydede en tidlig undersøgelse, at det var forbundet med bedre familiært klima og forældrepraksis.
Dette forslag er et første skridt hen imod implementering og evaluering af et forældreprogram, der er skræddersyet til at fremme børns mentale sundhed. Ved at forbedre forældreskabet kan det forbedre børns livsforløb og derved reducere psykiske problemer og de dermed forbundne omkostninger. Ved at tilbyde forældregrupper inkluderer dette forskningsprojekt en væsentlig videnoverførselskomponent, som direkte vil påvirke forældre, der er tilmeldt programmet. Formidling af resultater vil ske i skolerne ved at give skoleledere, lærere og forældre et letlæst resumé af resultaterne. Hvis det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg og efterfølgende replikationsforsøg lykkes, vil et bredere formidlings-/evalueringsforsøg blive implementeret, hvilket gør programmet bredt tilgængeligt for forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre skal have et barn (5-12 år), der går på en deltagende folkeskole
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere på det sprog, som undersøgelsen udføres på (dvs. fransk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sådan gør du forældreprogram
How-to-forældreprogrammet består af syv 2½-timers ugentlige sessioner.
Det er et manualbaseret program, hvor deltagerne har deres eget øvelseshæfte indeholdende forældrefærdigheder og øvelser.
Grupper ledes af 2 gruppeledere og består af 6 til 10 forældre.
|
How-to-forældreprogrammet behandler alle tre nøgledimensioner af optimalt forældreskab; autonomi støtte, tilknytning og struktur.
Med ugentlige workshops optimerer How-to-Parenting-programmet læring ved (1) at forbinde gruppeindhold med forældres behov, (2) facilitere bevidsthed med perspektivtagningsaktiviteter, (3) tilbyde konkrete forældrefærdigheder, (4) modellere færdighederne og give øvelse i et forudsigeligt og ikke-dømmende miljø, (5) understrege vigtigheden af at implementere disse færdigheder derhjemme for langsigtede adfærdsændringer, og (6) tilbyde værktøjer (dvs. øvelseshæfte, færdighedsresumé), der letter informationsopbevaring.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Forældre, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention under forsøgets varighed.
How-to-forældreprogrammet vil blive leveret til dem det følgende år.
Denne forsinkede deltagelse er etisk forsvarlig, da programmet ikke er rettet mod udsatte familier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestil vurderet af forældre
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Forældrestil vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema med 3 underskalaer. Forældrebindingsskala, forældrestrukturskala og forældreautonomistøtteskala. |
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Ændring i børns psykiske problemer i hjemmet
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Forældre vil vurdere deres barns I- og E-psykologiske problemer med et spørgeskema sammensat med Child Behavior Checklist CBCL.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Ændring i børns psykiske problemer i skolen
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Lærere bliver bedt om at evaluere børns klasseværelse og sociale problemer med lærer-barn vurderingsskalaen; TCRS.
TCRS's problemunderskalaer vurderer I- (shy-angstelige) og E- (acting-out) problemer.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Ændring af børns kompetencer i skolen
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Lærere vil færdiggøre kompetenceunderskalaerne i TCRS, som evaluerer børns socio-emotionelle kompetencer (dvs. frustrationstolerance, opgaveorientering og sociale færdigheder).
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Ændring i børns trivsel
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Børn vil vurdere deres eget velbefindende med et selvadministreret spørgeskema med 3 positive indikatorer; selvværd, livsglæde og positiv affekt.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrestil vurderet af børn
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Børn vil vurdere ændringer i forældrestil ved at besvare et spørgeskema med børnerapporter.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Ændring i forældres psykiske problemer
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Forældre vil vurdere deres egen mentale sundhed ved at vurdere deres psykologiske symptomer (dvs. negativ affekt, PANAS; angst- og depressive symptomer, General Health Questionnaire).
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Ændring i forældres trivsel
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Forældre vil vurdere deres eget velbefindende med et selvadministreret spørgeskema med 3 positive indikatorer; selvværd, livsglæde og positiv affekt.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Ændring i oplevede forældrekompetencer
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Forældre vil vurdere deres opfattede forældrekompetencer ved at vurdere skalaen Basic Need Satisfaction in Relationships.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes skyld
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Forældre vil vurdere deres skyld ved at vurdere den udvidede PANAS.
|
1 uge efter intervention, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP-130576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Sådan gør du forældreprogram
-
Palestine Polytechnic UniversityAfsluttetADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Sunde voksne hunner | Kompetence | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Positivt forældreskab | Adfærdsproblemer, barnPalæstinensiske territorier
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UdviklingsforstyrrelseCanada
-
Özlem TekeUskudar UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
University Diego PortalesRekrutteringTraume, psykologisk | BørnemishandlingChile
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Psykisk lidelse | Svær psykisk lidelse | Psykiatrisk sygdom | Diagnose, Psykiatrisk | Psykiatrisk sygdom | Dual diagnoseDanmark
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd