- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030352
Promoción de la salud mental de los niños: los efectos de un programa para padres
Cómo hablar para que los niños escuchen & Escuchar para que los niños hablen: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el impacto del formato de taller en francés en la población general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crianza de los hijos es una tarea fundamental pero desafiante. Si bien los padres están muy involucrados en el desarrollo de sus hijos, también tienen una gran influencia en él. De hecho, entre los factores ambientales, el predictor más ampliamente aceptado de la salud mental de los niños es la calidad de la crianza. La investigación ha demostrado que la crianza óptima se compone de tres dimensiones clave: estructura, apoyo a la autonomía y afiliación (vs. permisividad, control psicológico, rechazo). Para los padres, proporcionar los tres "nutrientes" clave no es necesariamente natural ni fácil. De hecho, puede ser un desafío (1) exigir que los niños adopten comportamientos socialmente deseables (2) sin frustrar su necesidad de autodeterminación, (3) mientras se preserva una relación positiva entre padres e hijos. Además, los recursos para padres disponibles (por ejemplo, diversos libros para padres) a veces son contradictorios, abstractos y rara vez tocan las tres dimensiones importantes de la crianza. Proporcionar a la población en general una educación parental concreta y completa es esencial para ayudar a los padres con su papel importante pero desafiante.
El objetivo de la investigación propuesta es evaluar un programa de crianza (es decir, un programa de procedimientos) que aborde las tres dimensiones clave de una crianza óptima. Este programa es congruente con la investigación básica del desarrollo y con el conocimiento de décadas de investigación de la motivación dedicada al apoyo a la autonomía y la teoría de la autodeterminación. Los objetivos del programa de crianza How-to son 1) mejorar el estilo de crianza óptimo y 2) fomentar la salud mental de los niños (es decir, disminuir los problemas internos y externos del niño y aumentar el bienestar del niño). Los investigadores esperan que los padres asignados a los grupos experimentales muestren mejoras en la crianza con el tiempo, mientras que los padres en los grupos de control no mostrarán tales mejoras (es decir, calidad de crianza estable o en declive). Los investigadores también esperan que los hijos de padres en grupos experimentales experimenten mejoras en la salud mental, mientras que los niños cuyos padres están en la lista de espera no mostrarán mejoras con el tiempo (es decir, salud mental y bienestar estables o en deterioro).
El equipo de investigación reclutará participantes y realizará el estudio en cuatro escuelas por año, durante cuatro años. El programa de crianza How-to se ofrecerá a los padres de niños en edad escolar (de 5 a 12 años). Las escuelas primarias serán reclutadas a través de las juntas escolares de Montreal. Solo un padre por familia puede participar en el estudio. Si los padres tienen más de un hijo en la escuela primaria, se les pedirá que identifiquen al más cercano a los 9 años de edad y luego respondan cuestionarios sobre este niño "objetivo". El programa de crianza de siete semanas se ofrecerá a los grupos experimentales (uno por escuela) cada primavera (años 1 a 4). Cada uno de estos 4 grupos experimentales se emparejará con un grupo de control en lista de espera de la misma escuela. A los padres de estos grupos de control se les ofrecerá el programa el año siguiente (años 2 a 5). En total, se reclutarán 256 padres de diferentes familias (madres o padres) en las escuelas participantes (16 padres [8 en el grupo experimental + 8 en el grupo de control] en cada una de las 4 escuelas, durante 4 años). Se eligió este tamaño de muestra para lograr un poder estadístico adecuado y, al mismo tiempo, mantener la viabilidad del estudio dada la tasa de participación.
El programa How-to destaca la importancia de la estructura y enseña a los padres cómo proporcionarla. Los padres aprenden a comunicar las expectativas, dar retroalimentación, cumplir con las consecuencias lógicas y utilizar la resolución de problemas para los problemas recurrentes. Además, el programa capta perfectamente lo que significa ser solidario con la autonomía. Además, este estilo ayuda a los niños a sentirse mejor con las reglas y consigo mismos. Estas nuevas habilidades empoderan a los padres para ejercer su autoridad con confianza y, lo que es más importante, sin culpa. Los padres son entonces más aptos para proporcionar estructura de manera efectiva y consistente. Con el programa How-to Parenting, los padres aprenden a escuchar y responder a sus hijos de una manera que los ayuda a sentirse amados y aceptados por lo que son.
El programa de crianza How-to consta de siete sesiones semanales de 2 ½ horas. Es un programa basado en un manual en el que los participantes tienen su propio cuadernillo de ejercicios que contiene habilidades y ejercicios para padres. Los grupos están dirigidos por 2 líderes de grupo y formados por 6 a 10 padres. El formato de este programa optimiza el aprendizaje al (1) vincular el contenido del grupo con las necesidades de los padres, (2) facilitar la toma de conciencia con actividades que toman perspectiva, (3) ofrecer habilidades de crianza concretas, (4) modelar las habilidades y brindar práctica de una manera predecible y ambiente sin prejuicios, (5) enfatizar la importancia de implementar estas habilidades en el hogar para un cambio de comportamiento a largo plazo, y (6) ofrecer herramientas (es decir, folleto de ejercicios, resumen de habilidades) que facilitan la retención de información.
Todos los padres y los niños completarán los mismos cuestionarios antes de la aleatorización (línea de base), después del programa de siete semanas (prueba posterior) y nuevamente en los seguimientos de 6 meses y 1 año para evaluar el cambio a lo largo del tiempo. También se recopilarán datos de los maestros de los niños seleccionados. Estos informes de los maestros se recogerán en la escuela, en cada punto de evaluación. En los seguimientos, los nuevos maestros de los niños participantes proporcionarán informes de los maestros (es decir, en octubre y abril del segundo año escolar). Todas las medidas (excepto las variables de control) se incluyen en los cuatro momentos de evaluación para permitir la medición del cambio. Los investigadores adoptarán un enfoque por intención de tratar, ya que este enfoque aumenta la validez externa e interna.
Las medidas del estilo de crianza fueron revisadas y seleccionadas para reflejar mejor las conceptualizaciones recientes de las tres dimensiones clave de crianza y hacerlo con la menor superposición. La afiliación (Instrumento de vinculación parental), la estructura (Escala de crianza) y la actitud hacia la autonomía (Escala de habilidades de crianza de los padres; Escala de apoyo a la autonomía de los padres (P-PASS)) son evaluadas por padres e hijos. La salud mental infantil se evaluará utilizando un enfoque de múltiples fuentes (informes de padres, maestros y niños). Los padres calificarán los problemas psicológicos internalizados y externalizados de sus hijos (Child Behavior Checklist; CBCL). Se les pide a los maestros que evalúen los problemas sociales y del salón de clases de los niños (Escala de calificación de maestro-niño; TCRS). Las subescalas de problemas de la TCRS evalúan problemas internalizados (I-) y externalizados (E-). Los maestros también completarán las subescalas de competencias del TCRS, que evalúan las competencias socioemocionales (es decir, tolerancia a la frustración, orientación a tareas y habilidades sociales).
En los datos actuales, las medidas de referencia, posteriores a la prueba y de seguimiento de 6 meses y 1 año están anidadas dentro de un padre, que está anidado dentro de un grupo de crianza. Para evaluar el cambio a lo largo del tiempo, los cuatro puntos de evaluación (línea de base, prueba posterior, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses) se tratarán como medidas repetidas utilizando un modelo lineal jerárquico de crecimiento por partes (HLM). Estos análisis se eligen porque modelan el cambio entre cada punto de tiempo posterior, lo que permite que las tasas de cambio difieran a lo largo del tiempo. Los modelos HLM se recomiendan para los estudios de intervención con el fin de capturar las tasas de cambio tanto en el período de intervención como en los períodos de seguimiento. El efecto del programa de crianza se evidenciará mediante interacciones significativas entre las tasas de cambio y las condiciones experimentales. Estas interacciones deberían revelar que los componentes óptimos de crianza (H1) y los indicadores de salud mental infantil (H2) aumentan con el tiempo para los participantes en la condición experimental, pero no para los participantes en el grupo de control.
Al incluir las tres dimensiones de la crianza óptima y autorizada, el programa How-to contrasta con la mayoría de los programas de capacitación para padres existentes. En general, la mayoría de las intervenciones se enfocan en niños que ya muestran problemas de comportamiento o que se consideran en riesgo y se enfocan en estrategias de manejo del comportamiento, como ignorar o reforzar de manera planificada. Los resultados de un metanálisis reciente respaldan la adopción de un programa que abarque las tres dimensiones esenciales de una crianza óptima. De hecho, los resultados mostraron que los componentes de los programas que predecían efectos mayores se relacionaban con el apoyo a la autonomía, la afiliación y la estructura. Aunque no se ha realizado una evaluación formal del programa How-to, un estudio inicial sugirió que estaba asociado con un mejor clima familiar y prácticas de crianza.
Esta propuesta es un primer paso hacia la implementación y evaluación de un programa de crianza adaptado a la promoción de la salud mental de los niños. Al mejorar la crianza de los hijos, puede mejorar las trayectorias del curso de vida de los niños, reduciendo así los problemas de salud mental y sus costos asociados. Al ofrecer grupos para padres, este proyecto de investigación incluye un importante componente de transferencia de conocimientos que impactará directamente a los padres inscritos en el programa. La difusión de los hallazgos se hará en las escuelas, entregando a los directores de escuela, maestros y padres un resumen de resultados fácil de leer. Si el presente ensayo controlado aleatorio y los siguientes ensayos de replicación tienen éxito, se implementará un ensayo de evaluación/difusión más amplio, haciendo que el programa esté ampliamente disponible para los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres deben tener un hijo (de 5 a 12 años) que asista a una escuela primaria participante
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en el idioma en el que se realiza el estudio (es decir, francés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa práctico para padres
El Programa de Cómo Ser Padres consta de siete sesiones semanales de dos horas y media.
Es un programa basado en un manual en el que los participantes tienen su propio cuadernillo de ejercicios que contiene habilidades y ejercicios para padres.
Los grupos están dirigidos por 2 líderes de grupo y formados por 6 a 10 padres.
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El programa How-to Parenting aborda las tres dimensiones clave de una crianza óptima; apoyo a la autonomía, afiliación y estructura.
Con talleres semanales, el programa Cómo ser padres optimiza el aprendizaje (1) vinculando el contenido del grupo con las necesidades de los padres, (2) facilitando la toma de conciencia con actividades que toman perspectiva, (3) ofreciendo habilidades concretas de crianza, (4) modelando las habilidades y proporcionar práctica en un entorno predecible y sin prejuicios, (5) enfatizar la importancia de implementar estas habilidades en el hogar para un cambio de comportamiento a largo plazo y (6) ofrecer herramientas (es decir, folleto de ejercicios, resumen de habilidades) que facilitan la retención de información.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los padres asignados al grupo de control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante la duración del ensayo.
El Programa de Cómo Ser Padres se les entregará al año siguiente.
Esta participación retrasada es éticamente sólida, ya que el programa no está dirigido a familias en riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estilo de crianza evaluado por los padres
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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El estilo de crianza se evaluará mediante un cuestionario autoadministrado con 3 subescalas. Escala de Vinculación Parental, Escala de Estructura Parental y Escala de Apoyo a la Autonomía Parental. |
1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambio en los problemas de salud mental de los niños en el hogar
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Los padres calificarán los problemas psicológicos I- y E- de sus hijos con un cuestionario compuesto por la Child Behavior Checklist CBCL.
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1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambio en los problemas de salud mental de los niños en la escuela
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Se les pide a los maestros que evalúen los problemas sociales y del salón de clases de los niños con la Escala de calificación de maestros y niños; TCRS.
Las subescalas de problemas de la TCRS evalúan problemas I- (tímido-ansioso) y E- (acting-out).
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1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambio en las competencias de los niños en la escuela
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Los maestros completarán las subescalas de competencias del TCRS, que evalúan las competencias socioemocionales de los niños (es decir, tolerancia a la frustración, orientación a tareas y habilidades sociales).
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1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
|
Cambio en el bienestar de los niños
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
Los niños evaluarán su propio bienestar con un cuestionario autoadministrado con 3 indicadores positivos; autoestima, satisfacción con la vida y afecto positivo.
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1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estilo de crianza evaluado por los niños
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
Los niños evaluarán el cambio en el estilo de crianza respondiendo un cuestionario de informe infantil.
|
1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
|
Cambio en los problemas de salud mental de los padres
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
Los padres evaluarán su propia salud mental calificando sus síntomas psicológicos (es decir, afecto negativo, PANAS; síntomas ansiosos y depresivos, Cuestionario de Salud General).
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1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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|
Cambio en el bienestar de los padres
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
Los padres evaluarán su propio bienestar con un cuestionario autoadministrado con 3 indicadores positivos; autoestima, satisfacción con la vida y afecto positivo.
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1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
|
Cambio en las competencias parentales percibidas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Los padres evaluarán sus competencias parentales percibidas calificando la Escala de Satisfacción de Necesidades Básicas en las Relaciones.
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1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
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Cambio en la culpa de los padres
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
|
Los padres evaluarán su culpabilidad calificando el PANAS ampliado.
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1 semana después de la intervención, 6 meses y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Investigador principal: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOP-130576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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