- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030352
Promovendo a saúde mental infantil: os efeitos de um programa parental
Como falar para que as crianças ouçam e como ouvir para que as crianças falem: um estudo controlado randomizado avaliando o impacto do formato de oficina francesa na população em geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Criar filhos é uma tarefa fundamental, mas desafiadora. Embora os pais estejam altamente envolvidos no desenvolvimento de seus filhos, eles também exercem uma grande influência sobre ele. De fato, entre os fatores ambientais, o preditor mais amplamente aceito da saúde mental infantil é a qualidade dos pais. A pesquisa mostrou que a parentalidade ideal é composta por três dimensões principais: estrutura, apoio à autonomia e afiliação (vs. permissividade, controle psicológico, rejeição). Para os pais, fornecer todos os três "nutrientes" principais não é necessariamente natural ou fácil. De fato, pode ser desafiador (1) exigir que as crianças adotem comportamentos socialmente desejáveis (2) sem frustrar sua necessidade de autodeterminação, (3) preservando ao mesmo tempo um relacionamento positivo entre pais e filhos. Além disso, os recursos parentais disponíveis (por exemplo, diversos livros parentais) às vezes são contraditórios, abstratos e raramente abordam todas as três dimensões parentais importantes. Fornecer à população em geral uma educação parental concreta e completa é essencial para ajudar os pais em seu papel importante, porém desafiador.
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar um programa parental (ou seja, programa de instruções) que aborde todas as três dimensões principais da parentalidade ideal. Este programa é congruente com a pesquisa básica de desenvolvimento e com o conhecimento de décadas de pesquisa sobre motivação dedicada ao apoio à autonomia e à teoria da autodeterminação. Os objetivos do programa How-to parenting são 1) melhorar o estilo parental ideal e 2) promover a saúde mental das crianças (ou seja, diminuir os problemas internos e externos da criança e aumentar o bem-estar da criança). Os investigadores esperam que os pais designados para grupos experimentais mostrem melhorias na parentalidade ao longo do tempo, enquanto os pais nos grupos de controle não mostrarão tais melhorias (isto é, qualidade parental estável ou em declínio). Os pesquisadores também esperam que os filhos dos pais em grupos experimentais tenham melhorias na saúde mental, enquanto as crianças cujos pais estão na lista de espera não apresentarão melhorias ao longo do tempo (ou seja, saúde mental e bem-estar estáveis ou deteriorados).
A equipe de pesquisa recrutará participantes e conduzirá o estudo em quatro escolas por ano, durante quatro anos. O programa How-to parenting será oferecido aos pais de crianças do ensino fundamental (5 a 12 anos). As escolas primárias serão recrutadas através dos conselhos escolares de Montreal. Apenas um dos pais por família pode participar do estudo. Se os pais tiverem mais de um filho na escola primária, eles serão solicitados a identificar aquele que está mais próximo dos 9 anos de idade e, em seguida, responder a questionários sobre essa criança "alvo". O programa parental de sete semanas será oferecido aos grupos experimentais (um por escola) a cada primavera (Anos 1 a 4). Cada um desses 4 grupos experimentais será emparelhado com um grupo de controle da lista de espera da mesma escola. Os pais desses grupos de controle receberão o programa no ano seguinte (do 2º ao 5º ano). No total, serão recrutados 256 pais de diferentes famílias (mães ou pais) nas escolas participantes (16 pais [8 no grupo experimental + 8 no grupo de controlo] em cada uma das 4 escolas, durante 4 anos). Esse tamanho de amostra foi escolhido para obter poder adequado, mantendo o estudo viável, dada a taxa de participação.
O programa How-to destaca a importância da estrutura e ensina os pais como fornecê-la. Os pais aprendem como comunicar expectativas, dar feedback, seguir com consequências lógicas e usar a resolução de problemas para problemas recorrentes. Além disso, o programa capta perfeitamente o que significa apoiar a autonomia. Além disso, esse estilo ajuda as crianças a se sentirem melhor com as regras e consigo mesmas. Essas novas habilidades permitem que os pais exerçam sua autoridade com confiança e, principalmente, sem culpa. Os pais ficam mais aptos a fornecer estrutura de forma eficaz e consistente. Com o programa How-to Parenting, os pais aprendem como ouvir e responder a seus filhos de uma forma que os ajuda a se sentirem amados e aceitos por quem eles são.
O programa How-to parenting consiste em sete sessões semanais de 2 horas e meia. É um programa baseado em manual no qual os participantes têm sua própria apostila contendo exercícios e habilidades parentais. Os grupos são liderados por 2 líderes de grupo e formados por 6 a 10 pais. O formato deste programa otimiza o aprendizado ao (1) vincular o conteúdo do grupo às necessidades dos pais, (2) facilitar a conscientização com atividades de tomada de perspectiva, (3) oferecer habilidades parentais concretas, (4) modelar as habilidades e fornecer prática de maneira previsível e ambiente sem julgamento, (5) enfatizando a importância de implementar essas habilidades em casa para mudança comportamental de longo prazo e (6) oferecendo ferramentas (ou seja, livreto de exercícios, resumo de habilidades) que facilitam a retenção de informações.
Todos os pais e filhos preencherão os mesmos questionários antes da randomização (linha de base), após o programa de sete semanas (pós-teste) e novamente em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano para avaliar a mudança ao longo do tempo. Também serão coletados dados dos professores das crianças-alvo. Estes relatórios dos professores serão recolhidos na escola, em cada ponto de avaliação. Nos acompanhamentos, os relatórios dos professores serão fornecidos pelos novos professores das crianças participantes (ou seja, em outubro e abril do 2º ano letivo). Todas as medidas (exceto as variáveis de controle) são incluídas em todos os quatro momentos de avaliação para permitir a medição de mudança. Os investigadores adotarão uma abordagem de intenção de tratar, pois essa abordagem aumenta a validade externa e interna.
As medidas de estilo parental foram revisadas e selecionadas para melhor refletir as conceituações recentes das três principais dimensões parentais e para fazê-lo com o mínimo de sobreposição. A afiliação (instrumento de vínculo parental), a estrutura (escala parental) e a atitude em relação à autonomia (escala de habilidades parentais; escala de apoio à autonomia parental (P-PASS)) são avaliadas por pais e filhos. A saúde mental infantil será avaliada usando uma abordagem multi-fonte (relatórios de pais, professores e crianças). Os pais avaliarão os problemas psicológicos internalizados e externalizados de seus filhos (Child Behavior Checklist; CBCL). Pede-se aos professores que avaliem a sala de aula e os problemas sociais das crianças (Escala de Avaliação de Professores-Crianças; TCRS). As subescalas de problemas do TCRS avaliam problemas internalizados (I-) e externalizados- (E-). Os professores também completarão as subescalas de competências do TCRS, que avaliam competências socioemocionais (ou seja, tolerância à frustração, orientação para tarefas e habilidades sociais).
Nos dados atuais, as medidas de linha de base, pós-teste e acompanhamento de 6 meses e 1 ano estão aninhadas em um pai, que está aninhado em um grupo de pais. Para avaliar a mudança ao longo do tempo, os quatro pontos de avaliação (linha de base, pós-teste, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses) serão tratados como medidas repetidas usando uma modelagem linear hierárquica de crescimento por partes (HLM). Essas análises são escolhidas porque modelam a mudança entre cada ponto de tempo subsequente, o que permite que as taxas de mudança sejam diferentes ao longo do tempo. Os modelos HLM são recomendados para estudos de intervenção, a fim de capturar taxas de mudança tanto no período de intervenção quanto nos períodos de acompanhamento. O efeito do programa parental será evidenciado por interações significativas entre as taxas de mudança e as condições experimentais. Essas interações devem revelar que os componentes parentais ideais (H1) e os indicadores de saúde mental infantil (H2) aumentam ao longo do tempo para os participantes da condição experimental, mas não para os participantes do grupo de controle.
Ao incluir todas as três dimensões da parentalidade ideal e autoritária, o programa How-to contrasta com a maioria dos programas de treinamento parental existentes. Em geral, a maioria das intervenções visa crianças que já apresentam problemas comportamentais ou consideradas de risco e se concentra em estratégias de gerenciamento de comportamento, como ignorar ou reforçar planejado. Os resultados de uma meta-análise recente fornecem suporte para a adoção de um programa que engloba todas as três dimensões essenciais da parentalidade ideal. De fato, os resultados mostraram que os componentes dos programas que eram preditivos de efeitos maiores pertenciam ao apoio à autonomia, afiliação e estrutura. Embora nenhuma avaliação formal do programa How-to tenha sido feita, um estudo inicial sugeriu que ele estava associado a um melhor clima familiar e práticas parentais.
Esta proposta é um primeiro passo para a implementação e avaliação de um programa parental adaptado à promoção da saúde mental infantil. Ao melhorar a parentalidade, pode-se melhorar as trajetórias de curso de vida das crianças, reduzindo assim os problemas de saúde mental e seus custos associados. Ao oferecer grupos de pais, este projeto de pesquisa inclui um componente significativo de transferência de conhecimento que impactará diretamente os pais inscritos no programa. A divulgação dos resultados será feita nas escolas, fornecendo aos diretores das escolas, professores e pais um resumo de fácil leitura dos resultados. Se o presente estudo randomizado controlado e os testes de replicação subsequentes forem bem-sucedidos, um teste de disseminação/avaliação mais amplo será implementado, tornando o programa amplamente disponível para os pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1J4
- University of Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais devem ter um filho (de 5 a 12 anos) frequentando uma escola primária participante
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar no idioma em que o estudo é conduzido (ou seja, francês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Parental Como Fazer
O How-to Parenting Program consiste em sete sessões semanais de 2 horas e meia.
É um programa baseado em manual no qual os participantes têm sua própria apostila contendo exercícios e habilidades parentais.
Os grupos são liderados por 2 líderes de grupo e formados por 6 a 10 pais.
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O How-to Parenting Program aborda todas as três dimensões principais da parentalidade ideal; apoio à autonomia, filiação e estrutura.
Com oficinas semanais, o Programa How-to-Parenting otimiza o aprendizado ao (1) vincular o conteúdo do grupo às necessidades dos pais, (2) facilitar a conscientização com atividades de tomada de perspectiva, (3) oferecer habilidades parentais concretas, (4) modelar as habilidades e fornecer prática em um ambiente previsível e sem julgamento, (5) enfatizar a importância de implementar essas habilidades em casa para mudança comportamental de longo prazo e (6) oferecer ferramentas (ou seja, livreto de exercícios, resumo de habilidades) que facilitem a retenção de informações.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os pais designados para o grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção durante o teste.
O How-to Parenting Program será entregue a eles no ano seguinte.
Essa participação tardia é eticamente correta, pois o programa não visa famílias em situação de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estilo parental avaliada pelos pais
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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O Estilo Parental será avaliado por um questionário auto-aplicável com 3 subescalas. Escala de Vínculo Parental, Escala de Estrutura Parental e Escala de Apoio à Autonomia Parental. |
1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Mudança nos problemas de saúde mental das crianças em casa
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Os pais avaliarão os problemas psicológicos I e E de seus filhos com um questionário composto pelo Child Behavior Checklist CBCL.
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1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Mudança nos problemas de saúde mental das crianças na escola
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Pede-se aos professores que avaliem a sala de aula das crianças e os problemas sociais com a Escala de avaliação do professor-criança; TCRS.
As subescalas de problemas do TCRS avaliam problemas I- (tímido-ansioso) e E- (acting-out).
|
1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Mudança nas competências das crianças na escola
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
|
Os professores completarão as subescalas de competências do TCRS, que avaliam as competências socioemocionais das crianças (ou seja, tolerância à frustração, orientação para tarefas e habilidades sociais).
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1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Mudança no bem-estar das crianças
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
|
As crianças irão avaliar o seu próprio bem-estar com um questionário auto-aplicável com 3 indicadores positivos; autoestima, satisfação com a vida e afeto positivo.
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1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no estilo parental avaliada pelos filhos
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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As crianças avaliarão a mudança no estilo parental respondendo a um questionário de relatório infantil.
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1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Mudança nos problemas de saúde mental dos pais
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Os pais avaliarão sua própria saúde mental classificando seus sintomas psicológicos (ou seja, afeto negativo, PANAS; sintomas ansiosos e depressivos, Questionário de Saúde Geral).
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1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Mudança no bem-estar dos pais
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
|
Os pais irão avaliar o seu próprio bem-estar com um questionário auto-aplicável com 3 indicadores positivos; autoestima, satisfação com a vida e afeto positivo.
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1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Mudança nas competências parentais percebidas
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Os pais avaliarão suas competências parentais percebidas classificando a Escala de Satisfação de Necessidades Básicas em Relacionamentos.
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1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Mudança na culpa dos pais
Prazo: 1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Os pais avaliarão sua culpa avaliando o PANAS expandido.
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1 semana pós-intervenção, 6 meses e 1 ano de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Joussemet, Ph.D., Université de Montréal
- Investigador principal: Geneviève Mageau, Ph.D., Université de Montréal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOP-130576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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