Tomosyntéza (TS) nebo ultrazvuk (US) u mamograficky negativních hustých prsou (TOMUS). Národní multicentrický proces (TOMUS)

Rakovina prsu zůstává celosvětově velkým zabijákem, přičemž míra úmrtí ve srovnání s nově diagnostikovanými případy není nižší než 20 %. Mamografie je primární zobrazovací modalitou pro časnou detekci klinicky skrytého karcinomu prsu. Mamografie je zavedena jako primární vyšetření pro populační screening rakoviny prsu. Pokroky v mamografické technice týkající se jak hardwarových, tak softwarových aplikací stále nejsou dostatečné k překonání omezení mamografie, pokud jde o senzitivitu i specificitu. V závislosti na několika faktorech, jako je věk a hustota prsů, je mamografický screening spojen s falešně negativní mírou 10–20 %.

Digitální tomosyntéza prsu (TS) je nová technika, která je schopna studovat prs pomocí 3D rekonstrukcí tkáně z více nízkodávkových digitálních mamografických snímků pořízených v několika rovinách v úhlu 15 až 50 stupňů. Tento proces se zaměřuje na zvýšení počtu viditelných lézí díky redukci překrývající se prsní tkáně.

U TS je k překonání těchto omezení upravena digitální mamografická (DM) jednotka tak, aby umožnila rentgence pohybovat se zakázaným obloukem exkurze a získávat pevný počet diskrétních projekčních obrazů, zatímco prs zůstává stlačený. Jednotlivé projekční obrazy mají extrémně nízkou dávku, takže složená dávka vzniklá během akvizice TS může být podobná jako u standardní 2D mamografie. Radiologicky husté prsy jsou spojeny se sníženou citlivostí mamografie, a to jak v klinickém prostředí, tak v rámci screeningu, stejně jako její prokázaná souvislost s rizikem rakoviny prsu. Ukázalo se, že systematická aplikace ultrazvuku (US) u žen s radiologicky hustými prsy a negativním mamografem je spojena s další mírou detekce rakoviny. Inkrementální ultrazvukovou detekci karcinomu lze zvažovat v rozsahu 0,27 % až 0,52 % ultrazvukově vyšetřených žen v různých kategoriích hustoty [10]. Kromě toho hlavní omezení US při screeningu prsu představují falešně pozitivní nálezy. Tyto nálezy vedou k dalšímu vyšetření nebo zbytečné chirurgické biopsii.

Cílem studie je prokázat alespoň statistickou ekvivalenci nebo nevýznamný rozdíl mezi TS a US u žen s hustými prsy.

Pokud bude prokázána ekvivalence mezi TS a USA, může být USA nahrazeno TS s velkým přínosem pro pacienty a pro zdroje zdravotní péče, o které usilujeme:

1. Posuďte, zda TS může detekovat další rakoviny v hustých prsech, které se blíží schopnosti detekce v USA, ale s méně falešně pozitivními nálezy než v USA.
2. Pokud TS detekuje nové karcinomy v hustých prsech podobně jako US (přibližná četnost nebo nepatrně nižší četnost), vyhodnoťte poměr skutečně pozitivní/falešně pozitivní.
3. Analýza nákladů. V případě menšího počtu falešně pozitivních nálezů zjištěných TS může být kompromis TP/FP výrazně ve prospěch TS s velkým potenciálem snížení nákladů.