Tomossíntese (TS) ou Ultrassom (US) em Mamas Densas com Mamografia Negativa (TOMUS). Estudo Multicêntrico Nacional (TOMUS)

O câncer de mama continua sendo um grande assassino em todo o mundo, com uma taxa de mortes em comparação com casos recém-diagnosticados não inferior a 20%. A mamografia é a principal modalidade de imagem para a detecção precoce do câncer de mama clinicamente oculto. A mamografia é estabelecida como a investigação primária para rastreamento do câncer de mama de base populacional. Os avanços na técnica mamográfica em relação aos aplicativos de hardware e software ainda não são suficientes para superar as limitações da mamografia em relação à sensibilidade e especificidade. Dependendo de vários fatores, como idade e densidade da mama, o rastreamento mamográfico está associado a uma taxa de falso-negativo de 10 a 20%.

A tomossíntese mamária digital (TS) é uma nova técnica capaz de estudar a mama usando reconstruções 3D do tecido a partir de múltiplas imagens mamográficas digitais de baixa dose adquiridas em vários planos em um ângulo de 15 a 50 graus. Este processo visa aumentar o número de lesões visíveis devido à redução do tecido mamário sobreposto.

Na TS, para superar essas limitações, uma unidade de mamografia digital (DM) é modificada para permitir que o tubo de raios-X se mova através de um arco proscrito de excursão adquirindo um número fixo de imagens discretas de projeção enquanto a mama permanece em compressão. As imagens de projeção individuais são extremamente baixas em dose, portanto, a dose composta incorrida durante uma aquisição TS pode ser semelhante à de uma mamografia 2D padrão. As mamas radiologicamente densas estão associadas à diminuição da sensibilidade da mamografia, tanto no cenário clínico quanto no rastreamento, bem como sua associação estabelecida com o risco de câncer de mama. A aplicação sistemática de ultrassom (US) em mulheres com mamas radiologicamente densas e mamografia negativa demonstrou estar associada a uma taxa adicional de detecção de câncer. A detecção incremental de câncer por ultrassom pode ser considerada na faixa de 0,27% a 0,52% das mulheres rastreadas por ultrassom em diferentes categorias de densidade [10]. Além disso, a principal limitação da US no rastreamento das mamas é representada por achados falso-positivos. Esses achados resultam em investigação adicional ou biópsia cirúrgica desnecessária.

O estudo visa demonstrar pelo menos equivalência estatística, ou diferença não significativa entre TS e US em mulheres com mamas densas.

Caso seja demonstrada a equivalência entre TS e US, a US poderá ser substituída por TS com grandes benefícios para os pacientes e para os recursos de saúde que visamos:

1. Avalie se o TS pode detectar cânceres adicionais em mamas densas que se aproximam da capacidade de detecção do US, mas com menos achados falsos positivos do que o US.
2. Se a TS detectar novos cânceres em mamas densas de forma semelhante à US (taxa aproximada ou taxa marginalmente mais baixa), avalie a relação verdadeiro positivo/falso positivo.
3. Análise de custos. No caso de menos falsos positivos detectados pelo TS, o trade-off TP/FP pode ser fortemente favorável ao TS com grande potencial de redução de custos.