マンモグラフィー陰性の高濃度乳房 (TOMUS) におけるトモシンセシス (TS) または超音波 (US)。全国多施設共同治験 (TOMUS)

乳がんは依然として世界的に大きな死因であり、新たに診断された症例と比較した死亡率は20％以上となっています。 マンモグラフィーは、臨床的に隠れた乳がんを早期に検出するための主要な画像診断手段です。 マンモグラフィーは、集団ベースの乳がんスクリーニングの主要検査として確立されています。 ハードウェアとソフトウェアの両方のアプリケーションに関するマンモグラフィー技術の進歩は、感度と特異度の両方に関するマンモグラフィーの限界を克服するにはまだ十分ではありません。 年齢や乳房密度などのいくつかの要因に応じて、マンモグラフィースクリーニングの偽陰性率は 10 ～ 20% と関連しています。

デジタル乳房トモシンセシス (TS) は、15 ～ 50 度の角度の複数の平面で取得された複数の低線量デジタル マンモグラフィー画像から組織の 3D 再構成を使用して乳房を研究できる新しい技術です。 このプロセスは、重なり合う乳房組織を減らすことで見える病変の数を増やすことを目的としています。

TS では、これらの制限を克服するために、デジタル マンモグラフィー (DM) ユニットが改良され、乳房が圧迫されたままの状態で、X 線管が規定された可動範囲内を移動して、固定数の離散投影画像を取得できるようになります。 個々の投影画像の線量は非常に低いため、TS 取得中に被る合成線量は標準の 2D マンモグラフィーの線量と同様になる可能性があります。 放射線学的に高濃度の乳房は、乳がんリスクとの関連性が確立されているだけでなく、臨床現場とスクリーニング現場の両方においてマンモグラフィーの感度低下と関連しています。 放射線学的に高濃度の乳房を持ち、マンモグラム陰性の女性に対する超音波（US）の体系的な適用は、さらなるがん検出率と関連していることが示されています。 超音波によるがんの増分検出は、さまざまな密度カテゴリーの超音波スクリーニングを受けた女性の 0.27% ～ 0.52% の範囲であると考えられます [10]。 さらに、乳房スクリーニングにおける US の主な限界は、偽陽性所見によって表されます。 これらの所見により、追加の検査や不必要な外科的生検が必要になります。

この研究は、高濃度乳房を持つ女性におけるTSとUSの間の少なくとも統計的同等性、または有意でない差を実証することを目的としています。

TS と US の同等性が証明されれば、US は TS に置き換えられる可能性があり、患者と私たちが目指す医療リソースにとって大きなメリットが得られます。

1. TS が、US の検出能力に近い高濃度乳房で追加のがんを検出する可能性があるかどうかを評価しますが、偽陽性所見は US よりも少ないです。
2. TS が US と同様に高濃度乳房で新たながんを検出した場合 (おおよその割合またはわずかに低い割合)、真陽性/偽陽性比を評価します。
3. コスト分析。 TS によって検出される誤検知が少ない場合、TP と FP のトレードオフは、コスト削減の大きな可能性を伴う TS に大きく有利になる可能性があります。