Tomosynteza (TS) lub ultrasonografia (US) w mammograficznie ujemnych gęstych piersiach (TOMUS). Krajowa wieloośrodkowa próba (TOMUS)

Rak piersi pozostaje światowym wielkim zabójcą ze wskaźnikiem zgonów w porównaniu z nowo zdiagnozowanymi przypadkami nie niższymi niż 20%. Mammografia jest podstawową metodą obrazowania służącą do wczesnego wykrywania klinicznie utajonego raka piersi. Mammografia jest uznana za podstawowe badanie populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Postępy w technice mammograficznej, zarówno w zakresie sprzętu, jak i oprogramowania, wciąż nie są wystarczające, aby przezwyciężyć ograniczenia mammografii zarówno pod względem czułości, jak i swoistości. W zależności od kilku czynników, takich jak wiek i gęstość piersi, przesiewowe badania mammograficzne wiążą się z odsetkiem wyników fałszywie ujemnych na poziomie 10-20%.

Cyfrowa tomosynteza piersi (TS) to nowatorska technika, która umożliwia badanie piersi za pomocą trójwymiarowych rekonstrukcji tkanki z wielu cyfrowych obrazów mammograficznych o niskiej dawce uzyskanych w kilku płaszczyznach pod kątem od 15 do 50 stopni. Proces ten ma na celu zwiększenie liczby widocznych zmian dzięki redukcji zachodzącej na siebie tkanki piersi.

W TS, aby przezwyciężyć te ograniczenia, urządzenie do mammografii cyfrowej (DM) jest modyfikowane, aby umożliwić lampie rentgenowskiej poruszanie się po określonym łuku ruchu, uzyskując stałą liczbę dyskretnych obrazów projekcyjnych, podczas gdy pierś pozostaje ściśnięta. Poszczególne obrazy projekcyjne mają bardzo niską dawkę, więc złożona dawka pobrana podczas akwizycji TS może być podobna do standardowej mammografii 2D. Zwarte radiologicznie piersi wiążą się ze zmniejszoną czułością mammografii, zarówno w warunkach klinicznych, jak i przesiewowych, a także jej ustalonym związkiem z ryzykiem raka piersi. Wykazano, że systematyczne stosowanie ultrasonografii (USG) u kobiet z radiologicznie gęstymi piersiami i ujemnym wynikiem mammografii wiąże się z dodatkowym odsetkiem wykrywalności raka. Przyrostowe wykrywanie raka ultrasonograficznego można rozważyć w zakresie od 0,27% do 0,52% kobiet poddanych badaniu USG w różnych kategoriach zagęszczenia [10]. Ponadto głównym ograniczeniem USG w badaniach przesiewowych piersi są wyniki fałszywie dodatnie. Wyniki te skutkują dodatkowymi badaniami lub niepotrzebną biopsją chirurgiczną.

Badanie ma na celu wykazanie przynajmniej statystycznej równoważności lub nieistotnej różnicy między TS a USG u kobiet z gęstym biustem.

Jeśli zostanie wykazane równoważność między TS i US, US może zostać zastąpione przez TS z ogromnymi korzyściami dla pacjentów i zasobów opieki zdrowotnej, które chcemy:

1. Oceń, czy TS może wykryć dodatkowe nowotwory w gęstych piersiach, które są zbliżone do możliwości wykrywania USG, ale z mniejszą liczbą wyników fałszywie dodatnich niż USG.
2. Jeśli TS wykryje nowe nowotwory w gęstych piersiach podobnie jak USG (odsetek przybliżony lub nieznacznie niższy), oceń stosunek wyników prawdziwie dodatnich do fałszywie dodatnich.
3. Analiza kosztów. W przypadku mniejszej liczby fałszywych alarmów wykrytych przez TS, kompromis TP/FP może być zdecydowanie na korzyść TS z dużym potencjałem redukcji kosztów.