Tomosintesi (TS) o ultrasuoni (US) in seni densi negativi alla mammografia (TOMUS). Sperimentazione multicentrica nazionale (TOMUS)

Il cancro al seno rimane un grande killer mondiale con un tasso di decessi rispetto ai casi di nuova diagnosi non inferiore al 20%. La mammografia è la modalità di imaging primaria per la diagnosi precoce del carcinoma mammario clinicamente occulto. La mammografia è stabilita come indagine primaria per lo screening del cancro al seno basato sulla popolazione. I progressi nella tecnica mammografica per quanto riguarda sia l'hardware che le applicazioni software non sono ancora sufficienti per superare i limiti della mammografia per quanto riguarda sia la sensibilità che la specificità. A seconda di diversi fattori, come l'età e la densità del seno, lo screening mammografico è associato a un tasso di falsi negativi del 10-20%.

La tomosintesi mammaria digitale (TS) è una nuova tecnica in grado di studiare il seno utilizzando ricostruzioni 3D del tessuto da più immagini mammografiche digitali a basso dosaggio acquisite su più piani con un angolo da 15 a 50 gradi. Questo processo mira ad aumentare il numero di lesioni visibili a causa della riduzione del tessuto mammario sovrapposto.

Nella TS, per superare queste limitazioni, un'unità di mammografia digitale (DM) viene modificata per consentire al tubo a raggi X di muoversi attraverso un arco di escursione prescritto acquisendo un numero fisso di immagini di proiezione discrete mentre il seno rimane in compressione. Le singole immagini di proiezione hanno una dose estremamente bassa, quindi la dose composita sostenuta durante un'acquisizione di TS può essere simile a quella di una mammografia 2D standard. I seni radiologicamente densi sono associati a una ridotta sensibilità della mammografia, sia in ambito clinico che di screening, nonché alla sua associazione stabilita con il rischio di cancro al seno. È stato dimostrato che l'applicazione sistematica degli ultrasuoni (US) nelle donne con seni radiologicamente densi e mammografia negativa è associata a un ulteriore tasso di rilevamento del cancro. Il rilevamento ecografico incrementale del cancro può essere considerato nell'intervallo dallo 0,27% allo 0,52% delle donne sottoposte a screening ecografico in diverse categorie di densità [10]. Inoltre, il limite principale dell'ecografia nello screening mammario è rappresentato dai risultati falsi positivi. Questi risultati comportano ulteriori indagini o biopsie chirurgiche non necessarie.

Lo studio mira a dimostrare almeno l'equivalenza statistica o la differenza non significativa tra TS e US nelle donne con seno denso.

Se verrà dimostrata l'equivalenza tra TS e US, US potrebbe essere sostituita da TS con grandi benefici per i pazienti e per le risorse sanitarie che miriamo a:

1. Valutare se la TS può rilevare ulteriori tumori nei seni densi che si avvicinano alla capacità di rilevamento degli Stati Uniti ma con risultati meno falsi positivi rispetto agli Stati Uniti.
2. Se la TS rileva nuovi tumori nei seni densi in modo simile agli US (tasso approssimativo o tasso leggermente inferiore), valutare il rapporto veri positivi/falsi positivi.
3. Analisi dei costi. In caso di meno falsi positivi rilevati da TS, il trade-off TP/FP potrebbe essere fortemente a favore di TS con un grande potenziale di riduzione dei costi.