Tomosynthese (TS) oder Ultraschall (US) bei Mammographie-negativen dichten Brüsten (TOMUS). Nationale multizentrische Studie (TOMUS)

Brustkrebs bleibt weltweit eine der häufigsten Todesursachen mit einer Sterblichkeitsrate im Vergleich zu neu diagnostizierten Fällen von nicht weniger als 20 %. Die Mammographie ist das primäre bildgebende Verfahren zur Früherkennung von klinisch verborgenem Brustkrebs. Die Mammographie hat sich als primäre Untersuchung zur bevölkerungsbezogenen Brustkrebsvorsorge etabliert. Fortschritte in der Mammographietechnik sowohl hinsichtlich der Hardware- als auch der Softwareanwendungen reichen immer noch nicht aus, um die Einschränkungen der Mammographie hinsichtlich Sensitivität und Spezifität zu überwinden. Abhängig von mehreren Faktoren wie Alter und Brustdichte ist das Mammographie-Screening mit einer Falsch-Negativ-Rate von 10–20 % verbunden.

Die digitale Brust-Tomosynthese (TS) ist eine neuartige Technik, mit der die Brust mithilfe von 3D-Rekonstruktionen des Gewebes aus mehreren digitalen Mammographiebildern mit niedriger Dosis untersucht werden kann, die in mehreren Ebenen in einem Winkel von 15 bis 50 Grad aufgenommen wurden. Dieser Prozess zielt darauf ab, die Anzahl der sichtbaren Läsionen durch die Reduzierung des überlappenden Brustgewebes zu erhöhen.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wird bei TS ein digitales Mammographiegerät (DM) so modifiziert, dass es der Röntgenröhre ermöglicht, sich durch einen vorgeschriebenen Exkursionsbogen zu bewegen und eine feste Anzahl diskreter Projektionsbilder zu erfassen, während die Brust unter Kompression bleibt. Die einzelnen Projektionsbilder weisen eine extrem niedrige Dosis auf, sodass die bei einer TS-Aufnahme anfallende Gesamtdosis der einer Standard-2D-Mammographie ähneln kann. Die radiologisch dichte Brust wird mit einer verringerten Empfindlichkeit der Mammographie sowohl im klinischen als auch im Screening-Umfeld in Verbindung gebracht und es besteht ein nachgewiesener Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko. Es wurde gezeigt, dass die systematische Anwendung von Ultraschall (US) bei Frauen mit radiologisch dichten Brüsten und negativer Mammographie mit einer zusätzlichen Krebserkennungsrate verbunden ist. Eine inkrementelle Ultraschallerkennung von Krebs kann im Bereich von 0,27 % bis 0,52 % der ultraschalluntersuchten Frauen in verschiedenen Dichtekategorien in Betracht gezogen werden [10]. Darüber hinaus besteht die Haupteinschränkung des US beim Brustscreening in falsch-positiven Befunden. Diese Befunde führen zu zusätzlichen Untersuchungen oder einer unnötigen chirurgischen Biopsie.

Ziel der Studie ist es, zumindest statistische Äquivalenz bzw. einen nicht signifikanten Unterschied zwischen TS und US bei Frauen mit dichten Brüsten nachzuweisen.

Wenn die Gleichwertigkeit zwischen TS und US nachgewiesen werden kann, können die USA durch TS ersetzt werden, mit großen Vorteilen für die Patienten und für die Gesundheitsressourcen, die wir anstreben:

1. Bewerten Sie, ob TS möglicherweise weitere Krebsarten in dichten Brüsten erkennt, die der US-Erkennungsfähigkeit ähneln, jedoch weniger falsch positive Ergebnisse als in den USA aufweisen.
2. Wenn TS neue Krebsarten in dichten Brüsten erkennt, ähnlich wie in den USA (ungefähre Rate oder geringfügig niedrigere Rate), bewerten Sie das Verhältnis von richtig positiv zu falsch positiv.
3. Kostenanalyse. Wenn TS weniger Fehlalarme erkennt, könnte der TP/FP-Kompromiss deutlich zu Gunsten von TS ausfallen, was ein großes Kostensenkungspotenzial bietet.