Tomosíntesis (TS) o Ultrasonido (US) en mamas densas con mamografía negativa (TOMUS). Ensayo Nacional Multicéntrico (TOMUS)

El cáncer de mama sigue siendo un gran asesino en todo el mundo con una tasa de muertes en comparación con los casos recién diagnosticados no inferior al 20%. La mamografía es la principal modalidad de imagen para la detección temprana del cáncer de mama clínicamente oculto. La mamografía se establece como la investigación primaria para la detección del cáncer de mama basada en la población. Los avances en la técnica mamográfica con respecto a las aplicaciones de hardware y software todavía no son suficientes para superar las limitaciones de la mamografía con respecto a la sensibilidad y la especificidad. Dependiendo de varios factores, como la edad y la densidad mamaria, la mamografía se asocia con una tasa de falsos negativos del 10 al 20 %.

La tomosíntesis digital de mama (TS) es una técnica novedosa que puede estudiar la mama utilizando reconstrucciones 3D del tejido a partir de múltiples imágenes mamográficas digitales de baja dosis adquiridas en varios planos en un ángulo de 15 a 50 grados. Este proceso tiene como objetivo aumentar el número de lesiones visibles debido a la reducción del tejido mamario superpuesto.

En TS, para superar estas limitaciones, se modifica una unidad de mamografía digital (DM) para permitir que el tubo de rayos X se mueva a través de un arco de excursión prescrito adquiriendo un número fijo de imágenes de proyección discretas mientras la mama permanece comprimida. Las imágenes de proyección individuales tienen una dosis extremadamente baja, por lo que la dosis compuesta que se genera durante una adquisición de TS puede ser similar a la de una mamografía 2D estándar. Las mamas radiológicamente densas se asocian con una menor sensibilidad de la mamografía, tanto en el ámbito clínico como de detección, así como su asociación establecida con el riesgo de cáncer de mama. Se ha demostrado que la aplicación sistemática de ultrasonido (US) en mujeres con senos radiológicamente densos y mamografía negativa está asociada con una tasa adicional de detección de cáncer. La detección incremental de cáncer por ultrasonido se puede considerar en el rango de 0,27% a 0,52% de las mujeres examinadas por ultrasonido en diferentes categorías de densidad [10]. Además, la principal limitación de la ecografía en el cribado de mama está representada por los resultados falsos positivos. Estos hallazgos dan como resultado una investigación adicional o una biopsia quirúrgica innecesaria.

El estudio tiene como objetivo demostrar al menos equivalencia estadística, o diferencia no significativa entre TS y US en mujeres con senos densos.

Si se demuestra la equivalencia entre TS y US, la US puede ser sustituida por TS con grandes beneficios para los pacientes y para los recursos sanitarios que pretendemos:

1. Evaluar si la TS puede detectar cánceres adicionales en mamas densas que se aproximen a la capacidad de detección de la ecografía pero con menos resultados falsos positivos que la ecografía.
2. Si la TS detecta nuevos cánceres en mamas densas de forma similar a la ecografía (tasa aproximada o tasa marginalmente más baja), evalúe la proporción de verdaderos positivos/falsos positivos.
3. Análisis de costos. En caso de que TS detecte menos falsos positivos, la compensación TP/FP podría estar fuertemente a favor de TS con un gran potencial de reducción de costos.