Účinek topického trimebutinu na bolest po hemoroidektomii
28. srpna 2017 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University
Účinek trimebutinu na pooperační bolest po Milligan-Morgan hemoroidektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Trimebutin působí prostřednictvím relaxace hladkého svalstva.
Předpokládá se, že lokální aplikace trimebutinu po hemoroidektomii může pomoci zmírnit bolest po zákroku uvolněním spasmu vnitřního análního svěrače.
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná studie ke zkoumání účinku trimebutinu na bolest po Milligan-Morganově hemoroidektomii.
Trimebutin uvolňuje spasmus vnitřního análního svěrače, ke kterému obvykle dochází po excizní hemoroidektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti obou pohlaví ve věku 18-70 let s vnitřními hemoroidy III/VI stupně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vnitřními hemoroidy I/II stupně nebo vnějšími hemoroidy.
- Pacienti s přidruženou anorektální patologií, jako je anální fisura, anální píštěl, rektální prolaps, novotvar, solitární rektální vřed a zánětlivá onemocnění střev.\
- Pacienti s recidivujícími hemoroidy po předchozí operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Hemoroidektomie
Pacienti podstoupí Millgan-Morganovu hemoroidektomii, jak bylo klasicky popsáno dříve
|
Pacienti podstoupí klasickou Milliagn-Morganovu hemoroidektomii
|
|
Aktivní komparátor: trimebutin
Pacienti podstoupí Millgan-Morganovu hemoroidektomii, poté jim bude intraoperačně zaveden triembutinový čípek do análního kanálu a poté každých šest hodin po dobu 24 hodin.
|
Pacienti podstoupí klasickou Milliagn-Morganovu hemoroidektomii
Trimebutinový čípek bude zaveden do análního kanálu po dokončení hemoroidektomie a poté 6 a 12 hodin po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre od 0-10
Časové okno: Bolest bude hodnocena 12 hodin po zákroku
|
Anální bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre od 0-10
|
Bolest bude hodnocena 12 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mansourau20172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .