- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037749
La sobreexcitación como mecanismo entre el alcohol y la violencia de pareja
11 de octubre de 2024 actualizado por: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
La violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) es un grave problema de salud pública que cuesta $ 8.3 mil millones por año con más de $ 6 mil millones solo en costos médicos y de salud mental directos.
El alcohol está presente en la mayoría de los incidentes de IPV y contribuye a incidentes de IPV más frecuentes y graves.
Estos hechos, junto con el hecho de que no existen intervenciones efectivas para la IPV, hacen que sea fundamental comprender los mecanismos a través de los cuales el alcohol se asocia con la IPV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia de pareja (VPI) es un importante problema de salud pública para el que actualmente no existen tratamientos efectivos.
El consumo de alcohol está presente en la mayoría de los casos de IPV y se asocia con un aumento en la frecuencia y gravedad de la IPV.
Los investigadores creen que el alcohol puede estar relacionado con el aumento de la frecuencia y la gravedad de la IPV a través de un proceso de sobreexcitación que resulta de los efectos de activación corticales y psicofisiológicos del alcohol durante la rama ascendente de la intoxicación y en la concentración máxima de alcohol en sangre (BAC) agravado por los patrones conductuales y afectivos únicos de las parejas violentas.
El primer objetivo de la propuesta es determinar si los aumentos en la excitación después de la exposición al alcohol se ven potenciados por los estímulos evocativos de la pareja y son mayores para las parejas violentas angustiadas (DV) que para las parejas no violentas angustiadas (DNV).
Un segundo objetivo es determinar si la excitación inducida por el alcohol interfiere con la capacidad de las parejas DV para regular las emociones en respuesta a los estímulos evocativos de la pareja en comparación con las parejas DNV.
El estudio propuesto es una comparación experimental de los efectos del alcohol sobre la excitación y la regulación emocional entre 35 DV y 35 DNV socios.
Una pareja de cada pareja DV será seleccionada pseudoaleatoriamente y unida a una pareja DNV del mismo sexo y con una relación de satisfacción comparable para el participante en el experimento.
Para probar la hipótesis general de que la sobreexcitación es un mecanismo a través del cual el alcohol se asocia con aumentos en la frecuencia y severidad de la IPV, las parejas seleccionadas participarán en una sesión de placebo contrabalanceado y una sesión de administración de alcohol durante la cual se realizará una electroencefalografía (EEG). , las mediciones de la respuesta pupilar de la psicofisiología y la excitación se recopilarán durante una tarea de regulación emocional.
Los datos se analizarán utilizando un ANOVA de medidas repetidas con un factor entre sujetos.
Los investigadores esperan que los socios de DV experimenten una excitación significativamente mayor que los socios de DNV durante la condición de estímulos evocadores.
Los investigadores también esperan que las parejas de DV experimenten una mayor dificultad para regular la emoción durante los estímulos evocativos que las parejas de DNV y que este efecto se agrave durante la condición de administración de alcohol.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán pruebas firmes de que el alcohol está asociado con la violencia de pareja a través de un mecanismo de sobreexcitación y brindarán objetivos clave para la intervención a fin de prevenir la violencia de pareja en el futuro.
Los datos de la propuesta actual se utilizarán para probar la biorretroalimentación como complemento de una nueva intervención conductual para reducir el consumo de alcohol y aumentar la flexibilidad conductual en parejas con antecedentes de IPV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Heterosexual,
- Estar en una relación angustiada
- consumir al menos una o dos bebidas alcohólicas por sesión cada semana para las mujeres y de tres a cuatro bebidas alcohólicas para los hombres
- Informar dos episodios de consumo excesivo de alcohol (> 4 tragos para hombres, > 3 tragos para mujeres) en el mes anterior a la evaluación
- estar casado o conviviendo durante al menos seis meses
- ambos socios deben estar dispuestos a participar
- debe tener un nivel de alcohol en el aliento de 0.0 g% en todas las visitas.
- Las parejas violentas angustiadas deben tener un historial de al menos agresión física leve en los últimos seis meses (p. ej., brazo o cabello torcido de la pareja).
Criterio de exclusión:
- actualmente separado
- una orden de protección vigente
- enfrenta cargos criminales relacionados con la violencia
- actualmente en un refugio de violencia doméstica
- evidencia de psicosis o trastorno grave de la personalidad
- embarazada
- tomar un medicamento contraindicado para su uso con alcohol
- actualmente tomando insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales,
- una puntuación de AUDIT superior a 19 que indica consumo dependiente
- uso de drogas ilícitas (excepto marihuana)
- proporcionar un análisis de orina positivo en la primera sesión de regulación emocional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angustiado violento
Las parejas violentas angustiadas participaron en un grupo de administración de alcohol controlado con placebo dentro de los sujetos con una tarea de regulación de las emociones.
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Bebida alcohólica medida para que el participante alcance un BAC de 0,08%
Bebida placebo medida para imitar el olor y el sabor de la bebida alcohólica.
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Experimental: Angustiado no violento
Parejas no violentas angustiadas participaron en un grupo de administración de alcohol controlado con placebo dentro de los sujetos con una tarea de regulación de emociones.
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Bebida alcohólica medida para que el participante alcance un BAC de 0,08%
Bebida placebo medida para imitar el olor y el sabor de la bebida alcohólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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excitación neurofisiológica recolectada a través de electroencefalografía
Periodo de tiempo: dos años
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electroencefalografía.
Las respuestas neurofisiológicas individuales de cada participante se recopilarán y luego se agregarán al final del estudio para análisis entre grupos.
Mayores frecuencias alfa y beta en relación con frecuencias reducidas a theta y delta indican una mayor excitación cortical.
Las condiciones experimentales de este estudio nos permitirán determinar si las parejas violentas angustiadas experimentan una mayor excitación cortical en determinadas condiciones.
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dos años
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excitación neurofisiológica recogida mediante electrocardiograma
Periodo de tiempo: dos años
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Arritmia de los senos respiratorios.
Esta es una medida de la variabilidad del ritmo cardíaco que es un índice de la capacidad de una persona para regular sus emociones.
Las respuestas de esta medida se evalúan frente al grupo de comparación.
Las respuestas neurofisiológicas individuales de cada participante se recopilarán y luego se agregarán al final del estudio para análisis entre grupos.
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dos años
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excitación neurofisiológica recopilada a través de la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: dos años
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Respuesta galvánica de la piel.
Cuando las personas están excitadas neurofisiológicamente, su piel suda más.
Estas respuestas miden estos cambios entre condiciones y grupos, y se evalúan frente al grupo de comparación.
Las respuestas neurofisiológicas individuales de cada participante se recopilarán y luego se agregarán al final del estudio para análisis entre grupos.
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dos años
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respuesta neurofisiológica recogida a través de la respiración
Periodo de tiempo: dos años
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respiración.
Cuando las personas neurofisiológicamente excitadas respiran más rápido.
Las respuestas de esta medida se evaluarán frente al grupo de comparación para determinar si el grupo violento angustiado está más excitado neurofisiológicamente en ciertas condiciones experimentales.
Las respuestas neurofisiológicas individuales de cada participante se recopilarán y luego se agregarán al final del estudio para análisis entre grupos.
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dos años
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respuesta neurofisiológica recopilada a través del seguimiento ocular
Periodo de tiempo: dos años
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respuesta pupilar.
Cuando las personas están neurofisiológicamente excitadas, sus pupilas se dilatan.
Las respuestas de esta medida se evalúan frente al grupo de comparación.
Las respuestas neurofisiológicas individuales de cada participante se recopilarán y luego se agregarán al final del estudio para análisis entre grupos.
|
dos años
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: dos años
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Esta es una tarea experimental que completan todos los participantes tanto en el grupo violento angustiado como en el grupo noviolento angustiado.
En la tarea de regulación emocional, se comparará una comparación de las medidas de resultado primarias agregadas entre los grupos para determinar si los participantes violentos angustiados experimentan una mayor excitación neurofisiológica que los participantes no violentos angustiados.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
- Investigador principal: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-433
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