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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037749
La surexcitation comme mécanisme entre l'alcool et la violence conjugale
11 octobre 2024 mis à jour par: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
La violence entre partenaires intimes (VPI) est un grave problème de santé publique qui coûte 8,3 milliards de dollars par an, dont plus de 6 milliards de dollars en frais médicaux et de santé mentale directs.
L'alcool est présent dans la plupart des incidents de VPI et contribue à des incidents de VPI plus fréquents et plus graves.
Ces faits, associés au fait qu'il n'y a pas d'interventions efficaces pour la VPI, rendent critique la compréhension des mécanismes par lesquels l'alcool est associé à la VPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La violence conjugale (VPI) est un problème de santé publique important pour lequel il n'existe actuellement aucun traitement efficace.
La consommation d'alcool est présente dans la plupart des cas de VPI et est associée à une augmentation de la fréquence et de la gravité de la VPI.
Les enquêteurs pensent que l'alcool peut être lié à l'augmentation de la fréquence et de la gravité de la VPI par un processus de surexcitation qui résulte des effets d'excitation corticale et psychophysiologique de l'alcool pendant le membre ascendant de l'intoxication et au pic de la concentration d'alcool dans le sang (BAC) aggravés par les schémas comportementaux et affectifs uniques des couples violents.
Le premier objectif de la proposition est de déterminer si l'augmentation de l'excitation après une exposition à l'alcool est potentialisée par des stimuli évocateurs du partenaire et est plus importante pour les partenaires violents en détresse (DV) que pour les partenaires non violents en détresse (DNV).
Un deuxième objectif est de déterminer si l'excitation induite par l'alcool interfère avec la capacité des partenaires DV à réguler l'émotion en réponse aux stimuli évocateurs du partenaire par rapport aux partenaires DNV.
L'étude proposée est une comparaison expérimentale des effets de l'alcool sur l'excitation et la régulation des émotions entre 35 partenaires DV et 35 partenaires DNV.
Un partenaire de chaque couple DV sera sélectionné de manière pseudo-aléatoire et lié à un partenaire DNV du même sexe et d'une satisfaction relationnelle comparable pour le participant à l'expérience.
Pour tester l'hypothèse globale selon laquelle la surexcitation est un mécanisme par lequel l'alcool est associé à des augmentations de la fréquence et de la gravité de la VPI, les partenaires sélectionnés participeront à une séance de placebo contrebalancé et à une séance d'administration d'alcool au cours de laquelle l'électroencéphalographie (EEG) , la psychophysiologie et les mesures de réponse pupillaire de l'excitation seront recueillies au cours d'une tâche de régulation des émotions.
Les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées avec un facteur inter-sujets.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les partenaires DV connaissent une excitation significativement plus grande que les partenaires DNV pendant la condition de stimuli évocateurs.
Les chercheurs s'attendent également à ce que les partenaires DV aient plus de difficulté à réguler les émotions lors de stimuli évocateurs que les partenaires DNV et que cet effet soit aggravé lors de la condition d'administration d'alcool.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves solides que l'alcool est associé à la VPI par le biais d'un mécanisme de surexcitation et fourniront des cibles clés pour l'intervention visant à prévenir une future VPI.
Les données de la proposition actuelle seront utilisées pour tester le biofeedback en complément d'une nouvelle intervention comportementale visant à réduire la consommation d'alcool et à augmenter la flexibilité comportementale chez les couples ayant des antécédents de VPI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Hétérosexuel,
- Être dans une relation en détresse
- consommer au moins une à deux boissons alcoolisées par séance chaque semaine pour les femmes et trois à quatre boissons alcoolisées pour les hommes
- signaler deux épisodes de consommation excessive d'alcool (> 4 verres pour les hommes, > 3 verres pour les femmes) au cours du mois précédant l'évaluation
- être marié ou cohabiter depuis au moins six mois
- les deux partenaires doivent être disposés à participer
- doit avoir un taux d'alcoolémie de 0,0 g% à toutes les visites.
- Les couples violents en détresse doivent avoir des antécédents d'agression physique au moins légère au cours des six derniers mois (par exemple, bras ou cheveux tordus du partenaire).
Critère d'exclusion:
- actuellement séparé
- une ordonnance de protection en place
- face à des accusations criminelles liées à la violence
- actuellement dans un refuge pour violence domestique
- preuve de psychose ou de troubles graves de la personnalité
- enceinte
- prendre un médicament contre-indiqué pour une utilisation avec de l'alcool
- prenez actuellement de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux,
- un score AUDIT supérieur à 19 indiquant une consommation dépendante
- consommation de drogues illicites (sauf la marijuana)
- fournir une analyse d'urine positive à la première séance de régulation des émotions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Violent en détresse
Des partenaires violents en détresse ont participé à un groupe d'administration d'alcool contrôlé par placebo au sein des sujets avec une tâche de régulation des émotions.
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Boisson alcoolisée mesurée pour que le participant atteigne un taux d'alcoolémie de 0,08 %
Boisson placebo mesurée pour imiter l'odeur et le goût de la boisson alcoolisée.
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Expérimental: Non-violent en détresse
Des partenaires non violents en détresse ont participé à un groupe d'administration d'alcool contrôlé par placebo chez des sujets avec une tâche de régulation des émotions.
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Boisson alcoolisée mesurée pour que le participant atteigne un taux d'alcoolémie de 0,08 %
Boisson placebo mesurée pour imiter l'odeur et le goût de la boisson alcoolisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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excitation neurophysiologique recueillie par électroencéphalographie
Délai: deux ans
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électroencéphalographie.
Les réponses neurophysiologiques individuelles de chaque participant seront collectées puis agrégées à la fin de l'étude pour des analyses inter-groupes.
Des fréquences alpha et bêta plus élevées par rapport aux fréquences réduites aux fréquences thêta et delta indiquent une plus grande excitation corticale.
Les conditions expérimentales de cette étude nous permettront de déterminer si les partenaires violents en détresse éprouvent une plus grande excitation corticale dans certaines conditions.
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deux ans
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excitation neurophysiologique recueillie par électrocardiogramme
Délai: deux ans
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arythmie sinusale respiratoire.
Il s'agit d'une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque qui est un indice de la capacité d'une personne à réguler ses émotions.
Les réponses à cette mesure sont évaluées par rapport au groupe de comparaison.
Les réponses neurophysiologiques individuelles de chaque participant seront collectées puis agrégées à la fin de l'étude pour des analyses inter-groupes.
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deux ans
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excitation neurophysiologique collectée via une réponse cutanée galvanique
Délai: deux ans
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réponse galvanique de la peau.
Lorsque les gens sont neurophysiologiquement excités, leur peau transpire davantage.
Ces réponses sur ce mesurent ces changements entre les conditions et les groupes, et sont évaluées par rapport au groupe de comparaison.
Les réponses neurophysiologiques individuelles de chaque participant seront collectées puis agrégées à la fin de l'étude pour des analyses inter-groupes.
|
deux ans
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réponse neurophysiologique recueillie via la respiration
Délai: deux ans
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respiration.
Lorsque les gens sont neurophysiologiquement excités, ils respirent plus vite.
Ces réponses sur cette mesure seront évaluées par rapport au groupe de comparaison pour déterminer si le groupe violent en détresse est plus excité neurophysiologiquement dans certaines conditions expérimentales.
Les réponses neurophysiologiques individuelles de chaque participant seront collectées puis agrégées à la fin de l'étude pour des analyses inter-groupes.
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deux ans
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réponse neurophysiologique recueillie par suivi oculaire
Délai: deux ans
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réponse pupillaire.
Lorsque les gens sont neurophysiologiquement excités, leurs pupilles se dilatent.
Ces réponses sur cette mesure sont évaluées par rapport au groupe de comparaison.
Les réponses neurophysiologiques individuelles de chaque participant seront collectées puis agrégées à la fin de l'étude pour des analyses inter-groupes.
|
deux ans
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régulation des émotions
Délai: deux ans
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Il s'agit d'une tâche expérimentale que tous les participants du groupe violent en détresse et du groupe non violent en détresse accomplissent.
Dans la tâche de régulation des émotions, une comparaison des mesures de résultats primaires agrégées sera comparée entre les groupes pour déterminer si les participants violents en détresse éprouvent une plus grande excitation neurophysiologique que les participants non violents en détresse.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
- Chercheur principal: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimé)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-433
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