- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037749
Superexcitação como mecanismo entre álcool e violência por parceiro íntimo
11 de outubro de 2024 atualizado por: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
A violência por parceiro íntimo (IPV) é um grave problema de saúde pública que custa US$ 8,3 bilhões por ano, com mais de US$ 6 bilhões em custos diretos médicos e de saúde mental.
O álcool está presente na maioria dos incidentes de VPI e contribui para incidentes de VPI mais frequentes e graves.
Esses fatos, somados ao fato de não haver intervenções efetivas para VPI, tornam crítico o entendimento dos mecanismos pelos quais o álcool está associado à VPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A violência por parceiro íntimo (VPI) é um importante problema de saúde pública para o qual atualmente não existem tratamentos eficazes.
O uso de álcool está presente na maioria dos casos de VPI e está associado a um aumento na frequência e gravidade da VPI.
Os investigadores acreditam que o álcool pode estar relacionado ao aumento da frequência e gravidade da VPI por meio de um processo de superexcitação que resulta dos efeitos de excitação cortical e psicofisiológica do álcool durante o ramo ascendente da intoxicação e no pico da concentração de álcool no sangue (TAS). agravado pelos padrões comportamentais e afetivos únicos de casais violentos.
O primeiro objetivo da proposta é determinar se o aumento da excitação após a exposição ao álcool é potencializado por estímulos evocativos do parceiro e é maior para parceiros violentos angustiados (DV) do que parceiros não violentos angustiados (DNV).
Um segundo objetivo é determinar se a excitação induzida pelo álcool interfere na capacidade dos parceiros DV de regular a emoção em resposta aos estímulos evocativos do parceiro em comparação com os parceiros DNV.
O estudo proposto é uma comparação experimental dos efeitos do álcool na excitação e na regulação emocional entre 35 parceiros DV e 35 DNV.
Um parceiro de cada casal DV será selecionado pseudo-aleatoriamente e unido a um parceiro DNV do mesmo sexo e satisfação de relacionamento comparável para o participante do experimento.
Para testar a hipótese geral de que a excitação excessiva é um mecanismo pelo qual o álcool está associado a aumentos na frequência e gravidade da VPI, os parceiros selecionados participarão de uma sessão de placebo contrabalançada e de uma sessão de administração de álcool durante a qual a eletroencefalografia (EEG) será realizada. , psicofisiologia e medidas de resposta pupilar de excitação serão coletadas durante uma tarefa de regulação emocional.
Os dados serão analisados usando uma ANOVA de medidas repetidas com um fator entre sujeitos.
Os investigadores esperam que os parceiros DV experimentem uma excitação significativamente maior do que os parceiros DNV durante a condição de estímulos evocativos.
Os pesquisadores também esperam que os parceiros DV tenham maior dificuldade em regular a emoção durante estímulos evocativos do que os parceiros DNV e que esse efeito seja agravado durante a condição de administração de álcool.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências sólidas de que o álcool está associado à VPI por meio de um mecanismo de superexcitação e fornecerão alvos importantes para intervenção para prevenir futuras VPI.
Os dados da proposta atual serão usados para testar o biofeedback como adjuvante de uma nova intervenção comportamental para reduzir o consumo de álcool e aumentar a flexibilidade comportamental em casais com histórico de VPI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Heterossexual,
- Estar em um relacionamento conturbado
- consumir pelo menos uma a duas bebidas alcoólicas por sessão a cada semana para mulheres e três a quatro bebidas alcoólicas para homens
- relatar dois episódios de consumo excessivo de álcool (>4 drinques para homens, >3 drinques para mulheres) no mês anterior à avaliação
- ser casado ou viver em união de facto há pelo menos seis meses
- ambos os parceiros devem estar dispostos a participar
- deve ter um nível de álcool no ar expirado de 0,0 g% em todas as visitas.
- Casais violentos angustiados devem ter um histórico de pelo menos agressão física leve nos últimos seis meses (por exemplo, braço ou cabelo do parceiro torcido).
Critério de exclusão:
- Atualmente separado
- uma ordem de proteção em vigor
- enfrentando acusações criminais relacionadas à violência
- atualmente em um abrigo de violência doméstica
- evidência de psicose ou grave distúrbio de personalidade
- grávida
- tomar um medicamento contra-indicado para uso com álcool
- atualmente tomando insulina ou medicação hipoglicemiante oral,
- uma pontuação AUDIT superior a 19, indicando consumo dependente
- uso de drogas ilícitas (exceto maconha)
- forneça um exame de urina positivo na primeira sessão de regulação emocional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angustiado violento
Parceiros violentos angustiados participaram de um braço de administração de álcool controlado por placebo dentro dos sujeitos, com uma tarefa de regulação emocional.
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Bebida alcoólica medida para que o participante alcance uma TAS de 0,08%
Bebida placebo medida para imitar o cheiro e o sabor da bebida alcoólica.
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Experimental: Angustiado não violento
Parceiros não-violentos angustiados participaram de um braço de administração de álcool controlado por placebo dentro dos sujeitos, com uma tarefa de regulação emocional.
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Bebida alcoólica medida para que o participante alcance uma TAS de 0,08%
Bebida placebo medida para imitar o cheiro e o sabor da bebida alcoólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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excitação neurofisiológica coletada via eletroencefalografia
Prazo: dois anos
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eletroencefalografia.
As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
Frequências alfa e beta maiores em relação às frequências reduzidas para teta e delta indicam maior excitação cortical.
As condições experimentais deste estudo nos permitirão determinar se parceiros violentos angustiados experimentam maior excitação cortical em certas condições.
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dois anos
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excitação neurofisiológica coletada via eletrocardiograma
Prazo: dois anos
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arritmia sinusal respiratória.
Esta é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca que é um índice da capacidade de uma pessoa de regular suas emoções.
As respostas nesta medida são avaliadas em relação ao grupo de comparação.
As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
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dois anos
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excitação neurofisiológica coletada via resposta galvânica da pele
Prazo: dois anos
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resposta galvânica da pele.
Quando as pessoas estão neurofisiologicamente excitadas, sua pele transpira mais.
Essas respostas medem essas mudanças entre condições e grupos e são avaliadas em relação ao grupo de comparação.
As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
|
dois anos
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resposta neurofisiológica coletada através da respiração
Prazo: dois anos
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respiração.
Quando as pessoas estão neurofisiologicamente estimuladas, respiram mais rápido.
Estas respostas nesta medida serão avaliadas contra o grupo de comparação para determinar se o grupo violento angustiado é mais estimulado neurofisiologicamente em certas condições experimentais.
As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
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dois anos
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resposta neurofisiológica coletada via rastreamento ocular
Prazo: dois anos
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resposta pupilar.
Quando as pessoas são estimuladas neurofisiologicamente, suas pupilas dilatam.
Essas respostas nessa medida são avaliadas em relação ao grupo de comparação.
As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
|
dois anos
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|
regulação emocional
Prazo: dois anos
|
Esta é uma tarefa experimental que todos os participantes do grupo angustiado violento e do grupo angustiado não violento completam.
Na tarefa de regulação emocional, uma comparação das medidas de resultados primários agregadas será comparada entre os grupos para determinar se os participantes violentos angustiados experimentam maior excitação neurofisiológica do que os participantes não violentos angustiados.
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
- Investigador principal: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-433
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