- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037749
A túlzott izgalom mint mechanizmus az alkohol és az intim partnerek közötti erőszak között
2019. január 4. frissítette: Brandi Fink, University of New Mexico
Az intim párkapcsolati erőszak (IPV) súlyos közegészségügyi probléma, amely évente 8,3 milliárd dollárba kerül, csak a közvetlen orvosi és mentális egészségügyi költségekből több mint 6 milliárd dollár.
Az alkohol az IPV legtöbb incidensében jelen van, és hozzájárul a gyakoribb és súlyosabb IPV-incidensekhez.
Ezek a tények, párosulva azzal a ténnyel, hogy nem léteznek hatékony beavatkozások az IPV-re, kritikussá teszik azon mechanizmusok megértését, amelyeken keresztül az alkohol kapcsolatba kerül az IPV-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intim párkapcsolati erőszak (IPV) jelentős népegészségügyi probléma, amelyre jelenleg nincs hatékony kezelés.
Az alkoholfogyasztás az IPV legtöbb esetben jelen van, és az IPV gyakoriságának és súlyosságának növekedésével jár.
A kutatók úgy vélik, hogy az alkohol összefüggésbe hozható az IPV gyakoriságának és súlyosságának növekedésével a túlzott izgalmi folyamaton keresztül, amely az alkohol kortikális és pszichofiziológiai izgató hatásaiból adódik a mérgezés felszálló végtagja során és a véralkoholkoncentráció (BAC) csúcspontján. az erőszakos párok egyedi viselkedési és affektív mintáival kiegészítve.
A javaslat első célja annak meghatározása, hogy az alkohollal való érintkezést követő izgatottság fokozódását felerősítik-e a partnerek felidéző ingerei, és ez nagyobb-e a distressed, erőszakos (DV) partnerek esetében, mint a distressed, nem erőszakos (DNV) partnereknél.
A másik cél annak meghatározása, hogy az alkohol által kiváltott izgalom befolyásolja-e a DV-partnerek érzelemszabályozási képességét a felidéző partner ingereire adott válaszként, összehasonlítva a DNV-partnerekkel.
A javasolt tanulmány az alkohol izgalomra és érzelemszabályozásra gyakorolt hatásának kísérleti összehasonlítása 35 DV és 35 DNV partner között.
Minden DV-párból egy partnert ál-véletlenszerűen választanak ki, és egy azonos nemű DNV-partnerhez kötik, és a kísérletben részt vevő összehasonlítható párkapcsolati elégedettséggel.
Annak az általános hipotézisnek a tesztelésére, hogy a túlzott izgalom egy olyan mechanizmus, amelyen keresztül az alkohol az IPV gyakoriságának és súlyosságának növekedésével jár együtt, a kiválasztott partnerek részt vesznek egy kiegyensúlyozott placebó-ülésen és egy alkohol beadási ülésen, amelynek során elektroencefalográfiát (EEG) végeznek. , érzelemszabályozási feladat során pszichofiziológiai és pupillaválasz méréseket gyűjtünk az izgalomról.
Az adatokat egy ismételt mérési ANOVA segítségével elemzik egy alanyok közötti faktorral.
A kutatók arra számítanak, hogy a DV-partnerek szignifikánsan nagyobb izgalmat fognak tapasztalni, mint a DNV-partnerek az ingerlékeny állapot alatt.
A kutatók arra is számítanak, hogy a DV-partnerek nehezebben fogják tapasztalni az érzelmek szabályozását az ingerlékeny ingerek során, mint a DNV-partnerek, és ez a hatás fokozódik az alkohol beadásának körülményei között.
A tanulmány eredményei szilárd bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az alkohol a túlzott izgalom mechanizmusán keresztül kapcsolódik az IPV-hez, és kulcsfontosságú célpontokat jelent a beavatkozáshoz a jövőbeni IPV megelőzésére.
A jelenlegi javaslat adatait a biológiai visszacsatolás tesztelésére használják fel egy új viselkedési beavatkozás kiegészítéseként, amely csökkenti az alkoholfogyasztást és növeli a viselkedési rugalmasságot azoknál a pároknál, akiknek anamnézisében IPV szerepel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Heteroszexuális,
- Legyen szorongatott kapcsolatban
- ülésenként legalább egy-két alkoholos italt fogyasztanak hetente nők és három-négy alkoholos italt férfiak
- jelentsen két mértéktelen ivási epizódot (>4 ital férfiaknál, >3 ital nőknél) az értékelés előtti hónapban
- legalább hat hónapig házas vagy élettársi kapcsolatban élni
- mindkét partnernek hajlandónak kell lennie a részvételre
- minden látogatáskor 0,0 g%-os lehelet alkoholszinttel kell rendelkeznie.
- Szomorú erőszakos pároknak az elmúlt hat hónapban legalább enyhe fizikai agresszióval kell rendelkezniük (pl. megcsavarodott partner karja vagy haja).
Kizárási kritériumok:
- jelenleg külön
- védelmi rend érvényesül
- erőszakkal kapcsolatos büntetőeljárással kell szembenézni
- jelenleg egy családon belüli erőszakkal foglalkozó menhelyen van
- pszichózisra vagy súlyos személyiségzavarra utaló jelek
- terhes
- olyan gyógyszer szedése, amely ellenjavallt alkohollal
- jelenleg inzulint vagy orális hipoglikémiás gyógyszert szed,
- a 19-nél nagyobb AUDIT-pontszám függő alkoholfogyasztásra utal
- tiltott kábítószer-használat (kivéve a marihuánát)
- adjon pozitív vizeletvizsgálatot az első érzelemszabályozási ülésen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szomorú erőszakos partnerek
Szomorú erőszakos partnerek egy placebo-kontrollos alkohol beadási vizsgálatban vesznek részt érzelemszabályozási feladattal.
|
Alkoholos ital
Placebo ital
|
Kísérleti: Szomorú, erőszakmentes partnerek
Szomorú, erőszakmentes partnerek részt vesznek egy placebo-kontrollos alkoholkezelési vizsgálatban érzelemszabályozási feladattal.
|
Alkoholos ital
Placebo ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
elektroencefalográfiával gyűjtött neurofiziológiai izgalom
Időkeret: két év
|
elektroencephalográfia.
Minden résztvevő egyéni neurofiziológiai válaszait összegyűjtik, majd a vizsgálat végén összesítik a csoportok közötti elemzésekhez.
A csökkentett thétára és delta frekvenciákhoz képest nagyobb alfa- és béta-frekvenciák nagyobb kérgi izgalmat jeleznek.
A tanulmány kísérleti körülményei lehetővé teszik számunkra annak meghatározását, hogy a szorongatott erőszakos partnerek bizonyos körülmények között tapasztalnak-e nagyobb kérgi izgalmat.
|
két év
|
elektrokardiogram segítségével gyűjtött neurofiziológiai izgalom
Időkeret: két év
|
légúti sinus arrythymia.
Ez a pulzusszám változékonyságának mértéke, amely az egyén érzelmei szabályozására való képességének mutatója.
Az erre a mérőszámra adott válaszokat az összehasonlító csoporthoz viszonyítva értékeljük.
Minden résztvevő egyéni neurofiziológiai válaszait összegyűjtik, majd a vizsgálat végén összesítik a csoportok közötti elemzésekhez.
|
két év
|
neurofiziológiai izgalom, amelyet galvanikus bőrválaszon keresztül gyűjtenek össze
Időkeret: két év
|
galvanikus bőrreakció.
Amikor az emberek neurofiziológiailag izgatottak, a bőrük jobban izzad.
Az erre adott válaszok mérik a feltételek és csoportok közötti változásokat, és az összehasonlító csoporthoz viszonyítva kerülnek értékelésre.
Minden résztvevő egyéni neurofiziológiai válaszait összegyűjtik, majd a vizsgálat végén összesítik a csoportok közötti elemzésekhez.
|
két év
|
légzés útján összegyűjtött neurofiziológiai válasz
Időkeret: két év
|
légzés.
A neurofiziológiailag izgatott emberek gyorsabban lélegeznek.
Az ezen a mérésen alapuló válaszokat az összehasonlító csoporthoz képest értékeljük, hogy meghatározzuk, hogy a szorongatott erőszakos csoport neurofiziológiailag jobban izgat-e bizonyos kísérleti körülmények között.
Minden résztvevő egyéni neurofiziológiai válaszait összegyűjtik, majd a vizsgálat végén összesítik a csoportok közötti elemzésekhez.
|
két év
|
szemkövetéssel gyűjtött neurofiziológiai válasz
Időkeret: két év
|
pupilla válasz.
Amikor az emberek neurofiziológiailag izgatottak, pupilláik kitágulnak.
Az erre a mérőszámra adott válaszokat az összehasonlító csoporthoz viszonyítva értékeljük.
Minden résztvevő egyéni neurofiziológiai válaszait összegyűjtik, majd a vizsgálat végén összesítik a csoportok közötti elemzésekhez.
|
két év
|
érzelemszabályozás
Időkeret: két év
|
Ez egy kísérleti feladat, amelyet mind a szorongatott erőszakos csoportban, mind a szorongatott erőszakmentes csoportban minden résztvevő elvégez.
Az érzelemszabályozási feladatban az összesített elsődleges kimeneti mérőszámok összehasonlítása a csoportok között történik annak megállapítására, hogy a szorongó erőszakos résztvevők nagyobb neurofiziológiai izgalmat tapasztalnak-e, mint a szorongó, nem erőszakos résztvevők.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandi C Fink, Ph.D., University of New Mexico
- Kutatásvezető: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-433
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholos ital
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktív, nem toborzóAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
University of California, RiversideMég nincs toborzásAlkohol; Káros használat | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalMegszűnt
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveFőiskolai hallgatói ivás
-
SangathBefejezve
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System; Sioux...ToborzásAlkoholizmus | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveMájbetegségek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok