- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037749
Nadmierne pobudzenie jako mechanizm między alkoholem a przemocą ze strony partnera
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Brandi Fink, University of New Mexico
Przemoc ze strony partnerów intymnych (IPV) to poważny problem zdrowia publicznego, który kosztuje 8,3 miliarda dolarów rocznie, z czego ponad 6 miliardów dolarów to same bezpośrednie koszty medyczne i psychiczne.
Alkohol jest obecny w większości przypadków IPV i przyczynia się do częstszych i cięższych incydentów IPV.
Te fakty, w połączeniu z faktem, że nie ma skutecznych interwencji w przypadku IPV, sprawiają, że zrozumienie mechanizmów, poprzez które alkohol jest powiązany z IPV, jest krytyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, na który obecnie nie ma skutecznych metod leczenia.
Używanie alkoholu jest obecne w większości przypadków IPV i wiąże się ze wzrostem częstotliwości i nasilenia IPV.
Badacze uważają, że alkohol może być związany ze wzrostem częstotliwości i nasilenia IPV poprzez proces nadmiernego pobudzenia, który wynika z pobudzających korowo i psychofizjologicznie efektów alkoholu podczas części wstępującej zatrucia i szczytowego stężenia alkoholu we krwi (BAC). potęgowane przez unikalne wzorce behawioralne i afektywne brutalnych par.
Pierwszym celem propozycji jest ustalenie, czy wzrost pobudzenia po ekspozycji na alkohol jest wzmacniany przez sugestywne bodźce partnera i czy jest większy w przypadku partnerów stosujących przemoc (DV) zestresowanych niż partnerów niestosujących przemocy (DNV).
Drugim celem jest ustalenie, czy pobudzenie wywołane alkoholem zakłóca zdolność partnerów DV do regulowania emocji w odpowiedzi na sugestywne bodźce partnera w porównaniu z partnerami DNV.
Proponowane badanie jest eksperymentalnym porównaniem wpływu alkoholu na pobudzenie i regulację emocji pomiędzy 35 partnerami DV i 35 DNV.
Jeden partner z każdej pary DV zostanie pseudolosowo wybrany i połączony z partnerem DNV tej samej płci i porównywalnym zadowoleniem ze związku dla uczestnika eksperymentu.
Aby przetestować ogólną hipotezę, że nadmierne pobudzenie jest mechanizmem, poprzez który alkohol jest związany ze wzrostem częstotliwości i nasilenia IPV, wybrani partnerzy wezmą udział w zrównoważonej sesji placebo i sesji podawania alkoholu, podczas której elektroencefalografia (EEG) , psychofizjologia i pomiary reakcji źrenic na pobudzenie zostaną zebrane podczas zadania regulacji emocji.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami z czynnikiem międzyosobniczym.
Badacze spodziewają się, że partnerzy DV doświadczą znacznie większego pobudzenia niż partnerzy DNV podczas stanu bodźca ewokacyjnego.
Badacze spodziewają się również, że partnerzy DV będą mieli większe trudności z regulowaniem emocji podczas bodźców sugestywnych niż partnerzy DNV i że efekt ten będzie się potęgował podczas warunku podawania alkoholu.
Wyniki tego badania dostarczą mocnych dowodów na to, że alkohol jest związany z IPV poprzez mechanizm nadmiernego pobudzenia i zapewnią kluczowe cele interwencji, aby zapobiec przyszłemu IPV.
Dane z obecnej propozycji zostaną wykorzystane do przetestowania biofeedbacku jako dodatku do nowatorskiej interwencji behawioralnej mającej na celu ograniczenie picia i zwiększenie elastyczności behawioralnej u par z historią IPV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Heteroseksualny,
- Być w trudnym związku
- spożywać co najmniej jeden do dwóch drinków alkoholowych na posiedzenie każdego tygodnia w przypadku kobiet i trzech do czterech drinków w przypadku mężczyzn
- zgłoś dwa epizody upijania się (>4 drinki dla mężczyzn, >3 drinki dla kobiet) w miesiącu poprzedzającym ocenę
- pozostawać w związku małżeńskim lub konkubinacie przez co najmniej sześć miesięcy
- oboje partnerzy muszą być chętni do udziału
- podczas wszystkich wizyt poziom alkoholu w wydychanym powietrzu musi wynosić 0,0 g%.
- Zestresowane pary stosujące przemoc muszą mieć historię co najmniej łagodnej agresji fizycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. wykręcone ramię lub włosy partnera).
Kryteria wyłączenia:
- aktualnie w separacji
- obowiązuje nakaz ochrony
- postawiono zarzuty karne związane z przemocą
- obecnie przebywa w schronisku dla ofiar przemocy domowej
- objawy psychozy lub poważne zaburzenia osobowości
- w ciąży
- przyjmowanie leku przeciwwskazane do stosowania z alkoholem
- aktualnie przyjmuje insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące,
- wynik AUDIT większy niż 19 wskazuje na picie uzależnione
- nielegalne używanie narkotyków (z wyjątkiem marihuany)
- zapewnić pozytywny wynik badania moczu podczas pierwszej sesji regulacji emocji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zakłopotani brutalni partnerzy
Zestresowani agresywni partnerzy biorą udział w kontrolowanym placebo badaniu podawania alkoholu z zadaniem regulacji emocji.
|
Napój alkoholowy
Napój placebo
|
Eksperymentalny: Zakłopotani partnerzy bez przemocy
Zrozpaczeni partnerzy, którzy nie stosują przemocy, biorą udział w kontrolowanym placebo badaniu podawania alkoholu z zadaniem regulacji emocji.
|
Napój alkoholowy
Napój placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pobudzenie neurofizjologiczne zebrane za pomocą elektroencefalografii
Ramy czasowe: dwa lata
|
elektroencefalografia.
Indywidualne reakcje neurofizjologiczne każdego uczestnika zostaną zebrane, a następnie zebrane na zakończenie badania do analiz międzygrupowych.
Większe częstotliwości alfa i beta w stosunku do częstotliwości zredukowanych do częstotliwości theta i delta wskazują na większe pobudzenie korowe.
Eksperymentalne warunki tego badania pozwolą nam określić, czy zaniepokojeni agresywni partnerzy doświadczają większego pobudzenia korowego w określonych warunkach.
|
dwa lata
|
pobudzenie neurofizjologiczne zebrane za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: dwa lata
|
arytmia zatok oddechowych.
Jest to miara zmienności rytmu serca, która jest wskaźnikiem zdolności danej osoby do regulowania swoich emocji.
Odpowiedzi na ten środek są oceniane w porównaniu z grupą porównawczą.
Indywidualne reakcje neurofizjologiczne każdego uczestnika zostaną zebrane, a następnie zebrane na zakończenie badania do analiz międzygrupowych.
|
dwa lata
|
pobudzenie neurofizjologiczne zebrane poprzez galwaniczną reakcję skóry
Ramy czasowe: dwa lata
|
galwaniczna reakcja skórna.
Kiedy ludzie są pobudzeni neurofizjologicznie, ich skóra bardziej się poci.
Te odpowiedzi na ten temat mierzą te zmiany między warunkami i grupami i są oceniane w porównaniu z grupą porównawczą.
Indywidualne reakcje neurofizjologiczne każdego uczestnika zostaną zebrane, a następnie zebrane na zakończenie badania do analiz międzygrupowych.
|
dwa lata
|
odpowiedź neurofizjologiczna zebrana podczas oddychania
Ramy czasowe: dwa lata
|
oddychanie.
Osoby pobudzone neurofizjologicznie oddychają szybciej.
Te odpowiedzi w tym pomiarze zostaną ocenione w porównaniu z grupą porównawczą, aby określić, czy grupa osób stosujących przemoc jest bardziej pobudzona neurofizjologicznie w pewnych warunkach eksperymentalnych.
Indywidualne reakcje neurofizjologiczne każdego uczestnika zostaną zebrane, a następnie zebrane na zakończenie badania do analiz międzygrupowych.
|
dwa lata
|
odpowiedź neurofizjologiczna zebrana za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: dwa lata
|
reakcja źrenic.
Kiedy ludzie są pobudzeni neurofizjologicznie, ich źrenice rozszerzają się.
Te odpowiedzi na ten środek są oceniane w porównaniu z grupą porównawczą.
Indywidualne reakcje neurofizjologiczne każdego uczestnika zostaną zebrane, a następnie zebrane na zakończenie badania do analiz międzygrupowych.
|
dwa lata
|
regulacja emocji
Ramy czasowe: dwa lata
|
Jest to eksperymentalne zadanie, które wykonują wszyscy uczestnicy zarówno w grupie doświadczającej przemocy, jak i w grupie doświadczającej przemocy bez przemocy.
W zadaniu dotyczącym regulacji emocji porównanie zagregowanych głównych miar wyniku zostanie porównane między grupami w celu określenia, czy osoby zestresowane stosujące przemoc doświadczają większego pobudzenia neurofizjologicznego niż osoby zestresowane, które nie stosowały przemocy.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandi C Fink, Ph.D., University of New Mexico
- Główny śledczy: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-433
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój alkoholowy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone