- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037749
Overophidselse som en mekanisme mellem alkohol og partnervold
11. oktober 2024 opdateret af: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
Intim partnervold (IPV) er et alvorligt folkesundhedsproblem, der koster 8,3 milliarder USD om året med over 6 milliarder USD i direkte medicinske og mentale sundhedsomkostninger alene.
Alkohol er til stede i de fleste tilfælde af IPV og bidrager til hyppigere og mere alvorlige IPV-hændelser.
Disse kendsgerninger, kombineret med det faktum, at der ikke er nogen effektive indgreb for IPV, gør forståelsesmekanismer, hvorigennem alkohol er forbundet med IPV, kritiske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intim partnervold (IPV) er et betydeligt folkesundhedsproblem, som der i øjeblikket ikke findes effektive behandlinger for.
Alkoholbrug er til stede i de fleste tilfælde af IPV og er forbundet med en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af IPV.
Efterforskerne mener, at alkohol kan være relateret til stigningen i hyppigheden og sværhedsgraden af IPV gennem en proces med overophidselse, der er et resultat af alkoholens kortikalt og psykofysiologiske ophidsende virkninger under den stigende beruselse og ved peak Blood Alcohol Concentration (BAC) forstærket af de unikke adfærdsmæssige og affektive mønstre hos voldelige par.
Det første formål med forslaget er at bestemme, om stigninger i ophidselse efter alkoholeksponering forstærkes af stemningsfulde partnerstimuli og er større for nødstedte voldelige (DV) partnere end nødlidende ikkevoldelige (DNV) partnere.
Et andet mål er at afgøre, om alkoholinduceret ophidselse interfererer med DV-partneres evne til at regulere følelser som reaktion på stemningsskabende partnerstimuli sammenlignet med DNV-partnere.
Den foreslåede undersøgelse er en eksperimentel sammenligning af alkohols virkninger på ophidselse og følelsesregulering mellem 35 DV- og 35 DNV-partnere.
En partner fra hvert DV-par vil blive pseudo-tilfældigt udvalgt og koblet til en DNV-partner af samme køn og sammenlignelig forholdstilfredshed for deltageren i eksperimentet.
For at teste den overordnede hypotese om, at overophidselse er en mekanisme, hvorigennem alkohol er forbundet med stigninger i hyppigheden og sværhedsgraden af IPV, vil de udvalgte partnere deltage i en modafbalanceret placebo-session og en alkoholadministrationssession, hvor elektroencefalografi (EEG) , vil psykofysiologi og pupilresponsmålinger af arousal blive indsamlet under en følelsesreguleringsopgave.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA med en mellem-emner faktor.
Efterforskerne forventer, at DV-partnere vil opleve væsentlig større ophidselse end DNV-partnere under den stemningsfulde stimuli-tilstand.
Efterforskerne forventer også, at DV-partnere vil opleve større problemer med at regulere følelser under stemningsskabende stimuli end DNV-partnere, og at denne effekt vil blive forstærket under alkoholadministrationstilstanden.
Resultater fra denne undersøgelse vil give solide beviser for, at alkohol er forbundet med IPV gennem en mekanisme af overophidselse og give vigtige mål for intervention for at forhindre fremtidig IPV.
Dataene fra det nuværende forslag vil blive brugt til at teste biofeedback som et supplement til en ny adfærdsmæssig intervention for at reducere drikkeri og øge adfærdsfleksibiliteten hos par med en historie med IPV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Heteroseksuel,
- Vær i et nødstedt forhold
- indtag mindst en til to alkoholiske drikke pr. møde hver uge for kvinder og tre til fire alkoholiske drikke for mænd
- rapporter to episoder med overspisning (>4 drinks for mænd, >3 drinks for kvinder) i måneden før vurdering
- være gift eller samlevende i mindst seks måneder
- begge partnere skal være villige til at deltage
- skal have en alkoholpromille på 0,0 g % ved alle besøg.
- Nødlidende voldelige par skal have en historie med mindst mild fysisk aggression i de sidste seks måneder (f.eks. snoet partners arm eller hår).
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket adskilt
- en beskyttelsesordre på plads
- står over for voldsrelaterede strafferetlige anklager
- i øjeblikket på et krisecenter for vold i hjemmet
- tegn på psykose eller alvorlig personlighedsforstyrrelse
- gravid
- tage en medicin, der er kontraindiceret til brug sammen med alkohol
- i øjeblikket tager insulin eller oral hypoglykæmisk medicin,
- en AUDIT-score på mere end 19, hvilket indikerer afhængigt drikkeri
- ulovligt stofbrug (undtagen marihuana)
- give en positiv urinanalyse ved første følelsesreguleringssession
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nødlidende voldelig
Nødlidende voldelige partnere deltog i en placebokontrolleret alkoholadministrationsarm inden for forsøgspersoner med en følelsesregulerende opgave.
|
Alkoholdrik målt til at få deltageren til at opnå en BAC på 0,08 %
Placebo-drik målt for at efterligne lugten og smagen af alkoholdrikken.
|
|
Eksperimentel: Nødlidende ikke-voldelig
Nødlidende ikke-voldelige partnere deltog i en placebokontrolleret alkoholadministrationsarm inden for forsøgspersoner med en følelsesregulerende opgave.
|
Alkoholdrik målt til at få deltageren til at opnå en BAC på 0,08 %
Placebo-drik målt for at efterligne lugten og smagen af alkoholdrikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neurofysiologisk ophidselse indsamlet via elektroencefalografi
Tidsramme: to år
|
elektroencefalografi.
Hver deltagers individuelle neurofysiologiske responser vil blive indsamlet og derefter aggregeret ved afslutningen af undersøgelsen til mellem-gruppe analyser.
Større alfa- og beta-frekvenser i forhold til reducerede til theta- og delta-frekvenser indikerer større cortical arousal.
De eksperimentelle forhold i denne undersøgelse vil give os mulighed for at afgøre, om nødlidende voldelige partnere oplever større cortical arousal under visse forhold.
|
to år
|
|
neurofysiologisk ophidselse indsamlet via elektrokardiogram
Tidsramme: to år
|
respiratorisk sinusarrythymi.
Dette er et mål for pulsvariabilitet, der er et indeks for en persons evne til at regulere sine følelser.
Besvarelserne på dette mål vurderes i forhold til sammenligningsgruppen.
Hver deltagers individuelle neurofysiologiske responser vil blive indsamlet og derefter aggregeret ved afslutningen af undersøgelsen til mellem-gruppe analyser.
|
to år
|
|
neurofysiologisk ophidselse indsamlet via galvanisk hudrespons
Tidsramme: to år
|
galvanisk hudreaktion.
Når mennesker er neurofysiologisk ophidsede, sveder deres hud mere.
Dette svar på dette måler disse ændringer mellem forhold og grupper og evalueres i forhold til sammenligningsgruppen.
Hver deltagers individuelle neurofysiologiske responser vil blive indsamlet og derefter aggregeret ved afslutningen af undersøgelsen til mellem-gruppe analyser.
|
to år
|
|
neurofysiologisk respons indsamlet via respiration
Tidsramme: to år
|
respiration.
Når neurofysiologisk ophidsede mennesker trækker vejret hurtigere.
Disse svar på dette mål vil blive evalueret i forhold til sammenligningsgruppen for at afgøre, om den nødstedte voldelige gruppe er mere neurofysiologisk ophidset under visse eksperimentelle forhold.
Hver deltagers individuelle neurofysiologiske responser vil blive indsamlet og derefter aggregeret ved afslutningen af undersøgelsen til mellem-gruppe analyser.
|
to år
|
|
neurofysiologisk respons indsamlet via øjensporing
Tidsramme: to år
|
pupilreaktion.
Når mennesker er neurofysiologisk ophidsede, udvider deres pupiller sig.
Disse svar på dette mål vurderes i forhold til sammenligningsgruppen.
Hver deltagers individuelle neurofysiologiske responser vil blive indsamlet og derefter aggregeret ved afslutningen af undersøgelsen til mellem-gruppe analyser.
|
to år
|
|
følelsesregulering
Tidsramme: to år
|
Dette er en eksperimentel opgave, som alle deltagere i både den nødstedte voldelige gruppe og den nødstedte ikke-voldelige gruppe udfører.
I følelsesreguleringsopgaven vil en sammenligning af de aggregerede primære resultatmål blive sammenlignet mellem grupper for at afgøre, om nødlidende voldelige deltagere oplever større neurofysiologisk ophidselse end nødlidende ikkevoldelige deltagere.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
- Ledende efterforsker: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Anslået)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-433
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske forsøg med Alkohol drik
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker