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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037749
Übererregung als Mechanismus zwischen Alkohol und Gewalt in der Partnerschaft
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, das 8,3 Milliarden US-Dollar pro Jahr kostet, davon allein über 6 Milliarden US-Dollar an direkten medizinischen und psychischen Gesundheitskosten.
Alkohol ist bei den meisten Fällen von IPV vorhanden und trägt zu häufigeren und schwereren IPV-Vorfällen bei.
Diese Tatsachen, gepaart mit der Tatsache, dass es keine wirksamen Interventionen für IPV gibt, machen das Verständnis der Mechanismen, durch die Alkohol mit IPV in Verbindung gebracht wird, von entscheidender Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es derzeit keine wirksamen Behandlungen gibt.
Alkoholkonsum ist in den meisten Fällen von IPV vorhanden und ist mit einer Zunahme der Häufigkeit und Schwere von IPV verbunden.
Die Forscher glauben, dass Alkohol mit der Zunahme der Häufigkeit und Schwere von IPV durch einen Prozess der Übererregung zusammenhängen kann, der aus den kortikalen und psychophysiologischen erregenden Wirkungen von Alkohol während des aufsteigenden Teils der Vergiftung und bei der maximalen Blutalkoholkonzentration (BAC) resultiert. Hinzu kommen die einzigartigen Verhaltens- und Affektmuster gewalttätiger Paare.
Das erste Ziel des Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Zunahme der Erregung nach Alkoholexposition durch evokative Partnerreize potenziert wird und bei gewalttätigen (DV) Partnern größer ist als bei gewaltfreien (DNV) Partnern.
Ein zweites Ziel ist es festzustellen, ob alkoholinduzierte Erregung die Fähigkeit von DV-Partnern beeinträchtigt, Emotionen als Reaktion auf evokative Partnerreize im Vergleich zu DNV-Partnern zu regulieren.
Die vorgeschlagene Studie ist ein experimenteller Vergleich der Auswirkungen von Alkohol auf Erregung und Emotionsregulation zwischen 35 DV- und 35 DNV-Partnern.
Ein Partner aus jedem DV-Paar wird pseudozufällig ausgewählt und mit einem DNV-Partner des gleichen Geschlechts und vergleichbarer Beziehungszufriedenheit für den Teilnehmer des Experiments verbunden.
Um die allgemeine Hypothese zu testen, dass Übererregung ein Mechanismus ist, durch den Alkohol mit einer Erhöhung der Häufigkeit und Schwere von IPV in Verbindung gebracht wird, nehmen die ausgewählten Partner an einer Sitzung mit ausbalanciertem Placebo und einer Sitzung mit Alkoholverabreichung teil, während der eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt wird. , Psychophysiologie und Pupillenreaktionsmessungen der Erregung werden während einer Emotionsregulationsaufgabe gesammelt.
Die Daten werden unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen mit einem Zwischensubjektfaktor analysiert.
Die Ermittler erwarten, dass DV-Partner während der evokativen Stimuli-Bedingung eine signifikant größere Erregung erfahren als DNV-Partner.
Die Ermittler erwarten auch, dass DV-Partner größere Schwierigkeiten haben werden, Emotionen während evokativer Stimuli zu regulieren als DNV-Partner, und dass dieser Effekt während der Alkoholverabreichungsbedingung verstärkt wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden eindeutige Beweise dafür liefern, dass Alkohol mit IPV durch einen Mechanismus der Übererregung in Verbindung gebracht wird, und Schlüsselziele für Interventionen liefern, um zukünftige IPV zu verhindern.
Die Daten aus dem aktuellen Vorschlag werden verwendet, um Biofeedback als Ergänzung zu einer neuartigen Verhaltensintervention zu testen, um das Trinken zu reduzieren und die Verhaltensflexibilität bei Paaren mit einer Vorgeschichte von IPV zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Heterosexuell,
- In einer schwierigen Beziehung sein
- Konsumieren Sie jede Woche mindestens ein bis zwei alkoholische Getränke pro Sitzung für Frauen und drei bis vier alkoholische Getränke für Männer
- Melden Sie zwei Rauschtrinken-Episoden (> 4 Getränke für Männer, > 3 Getränke für Frauen) im Monat vor der Bewertung
- mindestens sechs Monate verheiratet sein oder zusammenleben
- beide Partner müssen zur Teilnahme bereit sein
- muss bei allen Besuchen einen Atemalkoholwert von 0,0 g% haben.
- Notleidende gewalttätige Paare müssen in den letzten sechs Monaten mindestens leichte körperliche Aggression erlebt haben (z. B. Arm oder Haare des Partners verdreht).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit getrennt
- eine Schutzordnung besteht
- mit gewaltbezogenen Strafanzeigen konfrontiert
- derzeit in einer Notunterkunft für häusliche Gewalt
- Anzeichen einer Psychose oder einer schweren Persönlichkeitsstörung
- schwanger
- Einnahme eines Medikaments, das für die Verwendung mit Alkohol kontraindiziert ist
- derzeit Einnahme von Insulin oder oralen hypoglykämischen Medikamenten,
- ein AUDIT-Score von mehr als 19 weist auf abhängiges Trinken hin
- illegaler Drogenkonsum (außer Marihuana)
- Bieten Sie bei der ersten Emotionsregulationssitzung eine positive Urinanalyse an
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verzweifelt, gewalttätig
Gestresste gewalttätige Partner nahmen an einem placebokontrollierten Alkoholverabreichungsarm innerhalb der Probanden mit einer Aufgabe zur Emotionsregulation teil.
|
Bei alkoholischen Getränken wurde gemessen, ob der Teilnehmer einen BAK von 0,08 % erreichte.
Placebo-Getränk, das den Geruch und Geschmack des alkoholischen Getränks nachahmt.
|
|
Experimental: Verzweifelt, gewaltlos
Gestresste, gewaltfreie Partner nahmen an einem placebokontrollierten Alkoholverabreichungsarm innerhalb der Probanden mit einer Aufgabe zur Emotionsregulation teil.
|
Bei alkoholischen Getränken wurde gemessen, ob der Teilnehmer einen BAK von 0,08 % erreichte.
Placebo-Getränk, das den Geruch und Geschmack des alkoholischen Getränks nachahmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neurophysiologische Erregung, die mittels Elektroenzephalographie erfasst wird
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Elektroenzephalographie.
Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
Größere Alpha- und Beta-Frequenzen im Vergleich zu reduzierten Theta- und Delta-Frequenzen weisen auf eine größere kortikale Erregung hin.
Die experimentellen Bedingungen dieser Studie werden es uns ermöglichen festzustellen, ob gewalttätige Partner unter bestimmten Bedingungen eine größere kortikale Erregung erfahren.
|
2 Jahre
|
|
neurophysiologische Erregung, die über ein Elektrokardiogramm erfasst wird
Zeitfenster: 2 Jahre
|
respiratorische Sinusarrhythmie.
Dies ist ein Maß für die Herzfrequenzvariabilität, die ein Index für die Fähigkeit einer Person ist, ihre Emotionen zu regulieren.
Die Antworten zu dieser Maßnahme werden gegen die Vergleichsgruppe ausgewertet.
Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
|
2 Jahre
|
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neurophysiologische Erregung, die über die galvanische Hautreaktion erfasst wird
Zeitfenster: 2 Jahre
|
galvanische Hautreaktion.
Wenn Menschen neurophysiologisch erregt sind, schwitzt ihre Haut mehr.
Diese Antworten darauf messen diese Änderungen zwischen Bedingungen und Gruppen und werden gegen die Vergleichsgruppe bewertet.
Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
|
2 Jahre
|
|
über die Atmung erfasste neurophysiologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Atmung.
Bei neurophysiologischer Erregung atmen Menschen schneller.
Diese Antworten auf diese Maßnahme werden mit der Vergleichsgruppe verglichen, um festzustellen, ob die verzweifelte gewalttätige Gruppe unter bestimmten experimentellen Bedingungen neurophysiologisch stärker erregt ist.
Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
|
2 Jahre
|
|
neurophysiologische Reaktion, die über Eye-Tracking erfasst wird
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Pupillenreaktion.
Wenn Menschen neurophysiologisch erregt sind, weiten sich ihre Pupillen.
Diese Antworten zu dieser Maßnahme werden gegen die Vergleichsgruppe ausgewertet.
Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
|
2 Jahre
|
|
Emotionsregulation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dies ist eine experimentelle Aufgabe, die alle Teilnehmer sowohl in der Distressed-Violence-Gruppe als auch in der Distressed-Threat-Violence-Gruppe absolvieren.
In der Emotionsregulationsaufgabe wird ein Vergleich der aggregierten primären Ergebnismaße zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob gestresste gewalttätige Teilnehmer eine größere neurophysiologische Erregung erfahren als gestresste gewaltfreie Teilnehmer.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
- Hauptermittler: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-433
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