- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03037749
Liiallinen kiihottuminen mekanismina alkoholin ja parisuhdeväkivallan välillä
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
Parisuhdeväkivalta (IPV) on vakava kansanterveysongelma, joka maksaa 8,3 miljardia dollaria vuodessa ja yli 6 miljardia dollaria suorista lääketieteellisistä ja mielenterveyskustannuksista.
Alkoholia esiintyy useimmissa IPV-tapauksissa, ja se myötävaikuttaa yleisempiin ja vakavampiin IPV-tapauksiin.
Nämä tosiasiat yhdessä sen tosiasian kanssa, että IPV:hen ei ole olemassa tehokkaita interventioita, tekevät mekanismeista, joiden kautta alkoholi liittyy IPV:hen, kriittisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parisuhdeväkivalta (IPV) on merkittävä kansanterveysongelma, jolle ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja.
Alkoholin käyttöä esiintyy useimmissa IPV-tapauksissa, ja se liittyy IPV:n esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntymiseen.
Tutkijat uskovat, että alkoholi saattaa liittyä IPV:n esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntymiseen ylikiihtymisprosessin kautta, joka johtuu alkoholin aivokuoren ja psykofysiologisista kiihottavista vaikutuksista myrkytyksen nousevan raajan aikana ja veren alkoholipitoisuuden (BAC) huipulla. väkivaltaisten parien ainutlaatuiset käyttäytymis- ja mielialamallit.
Ehdotuksen ensimmäinen tavoite on määrittää, tehostavatko kiihottumisen lisääntyminen alkoholille altistumisen jälkeen kumppanin ärsykkeitä ja onko se suurempi distressed vilent (DV) -kumppaneilla kuin ahdistuneilla väkivallattomilla (DNV) kumppaneilla.
Toinen tavoite on määrittää, häiritseekö alkoholin aiheuttama kiihottuminen DV-kumppaneiden kykyä säädellä tunteita vasteena kumppanin herättäviin ärsykkeisiin verrattuna DNV-kumppaneihin.
Ehdotettu tutkimus on kokeellinen vertailu alkoholin vaikutuksista kiihottumiseen ja tunteiden säätelyyn 35 DV- ja 35 DNV-kumppanin välillä.
Yksi kumppani kustakin DV-parista valitaan näennäissatunnaisesti ja yhdistetään samaa sukupuolta olevaan DNV-kumppaniin ja vastaava tyytyväisyys kokeeseen osallistujalle.
Testatakseen yleistä hypoteesia, jonka mukaan liiallinen kiihottuminen on mekanismi, jonka kautta alkoholi liittyy IPV:n esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntymiseen, valitut kumppanit osallistuvat tasapainoiseen plasebo-istuntoon ja alkoholin antoistuntoon, jonka aikana elektroenkefalografia (EEG) Tunteiden säätelytehtävän aikana kerätään psykofysiologian ja pupillien kiihottumisen vastemittauksia.
Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA-analyysiä koehenkilöiden välisellä kertoimella.
Tutkijat odottavat, että DV-kumppanit kokevat huomattavasti enemmän kiihottumista kuin DNV-kumppanit herättävien ärsykkeiden aikana.
Tutkijat odottavat myös, että DV-kumppanit kokevat enemmän vaikeuksia säädellä tunteita herättävien ärsykkeiden aikana kuin DNV-kumppanit ja että tämä vaikutus pahenee alkoholin antamisen aikana.
Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat vankat todisteet siitä, että alkoholi liittyy IPV:hen liiallisen kiihottumisen mekanismin kautta ja tarjoavat keskeisiä tavoitteita interventiolle tulevan IPV:n estämiseksi.
Tämän ehdotuksen tietoja käytetään biopalautteen testaamiseen lisänä uudelle käyttäytymisinterventiolle, jolla vähennetään juomista ja lisätään käyttäytymisen joustavuutta pariskunnille, joilla on ollut IPV.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Heteroseksuaali,
- Ole ahdistuneessa suhteessa
- juo vähintään yhdestä kahteen alkoholijuomaa istuntoa kohti viikossa naisilla ja kolmesta neljään alkoholijuomalla miehillä
- ilmoita kahdesta humalajuomajaksosta (> 4 juomaa miehillä, > 3 annosta naisilla) kuukauden aikana ennen arviointia
- olla naimisissa tai avoliitossa vähintään kuusi kuukautta
- molempien kumppanien on oltava halukkaita osallistumaan
- alkoholipitoisuuden tulee olla 0,0 g% kaikilla käynneillä.
- Ahdistuneilla Väkivaltaisilla pariskunnilla on oltava vähintään lievää fyysistä aggressiota viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. kumppanin käsivarren tai hiusten vääntyminen).
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä erotettu
- suojajärjestys paikallaan
- väkivaltaan liittyvä rikossyyte
- tällä hetkellä perheväkivaltasuojassa
- todisteita psykoosista tai vakavasta persoonallisuushäiriöstä
- raskaana
- ottamalla alkoholin kanssa vasta-aiheisia lääkkeitä
- käytät parhaillaan insuliinia tai oraalista hypoglykeemistä lääkettä,
- AUDIT-pistemäärä on suurempi kuin 19, mikä osoittaa riippuvaista juomista
- laittomien huumeiden käyttö (paitsi marihuana)
- antaa positiivisen virtsaanalyysin ensimmäisessä tunteiden säätelyistunnossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdistunut väkivaltainen
Ahdistuneet väkivaltaiset kumppanit osallistuivat koehenkilöiden sisäiseen lumelääkekontrolloituun alkoholin annosteluryhmään tunteiden säätelytehtävän kanssa.
|
Alkoholijuoman BAC-arvo mitattuna on 0,08 %
Plasebojuoma, joka on mitattu jäljittelemään alkoholijuoman hajua ja makua.
|
|
Kokeellinen: Ahdistunut väkivallaton
Ahdistuneet väkivallattomat kumppanit osallistuivat koehenkilöiden sisäiseen lumelääkekontrolloituun alkoholin annosteluryhmään tunteiden säätelytehtävän kanssa.
|
Alkoholijuoman BAC-arvo mitattuna on 0,08 %
Plasebojuoma, joka on mitattu jäljittelemään alkoholijuoman hajua ja makua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurofysiologinen kiihottuminen kerätty elektroenkefalografialla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
elektroenkefalografia.
Jokaisen osallistujan yksilölliset neurofysiologiset vasteet kerätään ja kootaan sitten tutkimuksen päätteeksi ryhmien välisiä analyyseja varten.
Suuremmat alfa- ja beetataajuudet verrattuna alennettuihin theta- ja deltataajuuksiin osoittavat suurempaa aivokuoren kiihottumista.
Tämän tutkimuksen kokeelliset olosuhteet antavat meille mahdollisuuden määrittää, kokevatko ahdistuneet väkivaltaiset kumppanit suurempaa aivokuoren kiihottumista tietyissä olosuhteissa.
|
kaksi vuotta
|
|
neurofysiologinen kiihottuminen, joka on kerätty EKG:lla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
hengityselinten sinusrytymia.
Tämä on sykkeen vaihtelun mitta, joka on indeksi henkilön kyvystä säädellä tunteitaan.
Tämän mittarin vastaukset arvioidaan vertailuryhmää vastaan.
Jokaisen osallistujan yksilölliset neurofysiologiset vasteet kerätään ja kootaan sitten tutkimuksen päätteeksi ryhmien välisiä analyyseja varten.
|
kaksi vuotta
|
|
neurofysiologinen kiihottuminen, joka on kerätty galvaanisen ihovasteen kautta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
galvaaninen ihovaste.
Kun ihmiset ovat neurofysiologisesti kiihottuneita, heidän ihonsa hikoilee enemmän.
Nämä vastaukset tähän mittaavat näitä muutoksia olosuhteiden ja ryhmien välillä, ja niitä arvioidaan vertailuryhmää vastaan.
Jokaisen osallistujan yksilölliset neurofysiologiset vasteet kerätään ja kootaan sitten tutkimuksen päätteeksi ryhmien välisiä analyyseja varten.
|
kaksi vuotta
|
|
hengityksen kautta kerätty neurofysiologinen vaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
hengitys.
Kun neurofysiologisesti kiihtynyt ihminen hengittää nopeammin.
Nämä tämän mittauksen vasteet arvioidaan vertailuryhmää vastaan sen määrittämiseksi, onko ahdistunut väkivaltainen ryhmä hermostuneempi neurofysiologisesti tietyissä koeolosuhteissa.
Jokaisen osallistujan yksilölliset neurofysiologiset vasteet kerätään ja kootaan sitten tutkimuksen päätteeksi ryhmien välisiä analyyseja varten.
|
kaksi vuotta
|
|
silmäseurannan avulla kerätty neurofysiologinen vaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
oppilaiden vastaus.
Kun ihmiset ovat neurofysiologisesti kiihottuneita, heidän pupillinsa laajenevat.
Tätä mittaa koskevia vastauksia arvioidaan vertailuryhmään verrattuna.
Jokaisen osallistujan yksilölliset neurofysiologiset vasteet kerätään ja kootaan sitten tutkimuksen päätteeksi ryhmien välisiä analyyseja varten.
|
kaksi vuotta
|
|
tunteiden säätely
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Tämä on kokeellinen tehtävä, jonka kaikki osallistujat sekä ahdistuneen väkivaltaryhmän että ahdistuneen väkivallattoman ryhmän suorittavat.
Tunteiden säätelytehtävässä verrataan ryhmien välillä koottuja ensisijaisia tulosmittauksia sen määrittämiseksi, kokevatko ahdistuneet väkivaltaiset osallistujat suurempaa neurofysiologista kiihottumista kuin ahdistuneet väkivallattomat osallistujat.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
- Päätutkija: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-433
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .