Zkoumání vzestupných koncentrací glykopyrroniumbromidu (GPB) v topickém přípravku u subjektů s axilární hyperhidrózou
7. dubna 2020 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Farmakokinetika, lokální a systémová snášenlivost a lokální účinnost vzestupných koncentrací glykopyrroniumbromidu (GPB) v topickém přípravku v placebem kontrolované, dvojitě slepé studii u subjektů s axilární hyperhidrózou
Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost eskalujících koncentrací GPB u subjektů s axilární hyperhidrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neu-Ulm, Německo, 89231
- Nuvisan GmBH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké primární axilární hyperhidrózy, jejíž skóre HDSS je 2, 3 nebo 4
- Nejméně 50 mg u mužů nebo 25 mg u žen se spontánní klidovou axilární tvorbou potu v jedné axile měřené gravimetricky při pokojové teplotě/vlhkosti (asi 25 °C / 20-50 %) po dobu 5 minut.
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2.
- Opravené QT (QTc) ≤450 ms nebo QTc
- Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně přenocování, odběrů vzorků krve, jak je definováno v předmětech protokolu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku.
- Přecitlivělost na glykopyrolát
- Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie, klimakterické hyperhidróze.
- Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
- Léčba botulotoxinem v předchozích 9 měsících.
- Současné nebo anamnéza neuromuskulárního onemocnění.
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jeho precipitace (úzký úhel).
- Mykotické, jiné kožní infekce a jiné kožní poruchy včetně infekce v předpokládaných místech aplikace v kterékoli axile.
- Významná srdeční arytmie, jako je tachykardická fibrilace síní a velmi časté extrasystoly.
- Subjekt s diabetes mellitus.
- Subjekty s ileem, gastrointestinální stenózou, výrazným chronickým zánětlivým onemocněním střev, toxickým megakolonem.
- Subjekty s epilepsií.
- Použití antiperspirantů obsahujících chlorid hlinitý a deodoranty, jakékoli orální bylinné léky nebo jakékoli jiné topické léčby hyperhidrózy během 7 dnů před studijní léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo W03988
Formulace obsahující placebo z W03988 pro topickou aplikaci
|
Aplikace krému do každé axily
|
|
Experimentální: W03979
Formulace obsahující W03979 pro topickou aplikaci
|
Aplikace krému do každé axily
|
|
Experimentální: W03970
Formulace obsahující W03970 pro topickou aplikaci
|
Aplikace krému do každé axily
|
|
Experimentální: W03992
Formulace obsahující W03992 pro topickou aplikaci
|
Aplikace krému do každé axily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost a bezpečnost hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků a lokálních kožních reakcí
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gravimetrické měření produkce potu
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Vrchní vyšetřovatel: Horst Jürgen Heuer, MD, Nuvisan GmBH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hyp-02/2015
- 2015-005570-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .