A glikopirrónium-bromid (GPB) növekvő koncentrációjának vizsgálata helyi készítményben hónaljhiperhidrosisban szenvedő betegeknél
2020. április 7. frissítette: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
A glikopirrónium-bromid (GPB) növekvő koncentrációjának farmakokinetikája, helyi és szisztémás tolerálhatósága és helyi hatékonysága helyi készítményben placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban hónaljhiperhidrosisban szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja a GPB növekvő koncentrációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának felmérése hónalj hyperhidrosisban szenvedő alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neu-Ulm, Németország, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos primer hónalj hyperhidrosis diagnózisa, amelynek HDSS pontszáma 2, 3 vagy 4
- Legalább 50 mg férfiaknál vagy 25 mg nőstényeknél spontán nyugalmi hónalj izzadtság az egyik hónaljban, gravimetriásan mérve szobahőmérsékleten/páratartalom mellett (kb. 25°C / 20-50%) 5 perc alatt.
- Férfi és női alanyok, akik tájékozott beleegyezésük időpontjában 18 és 65 év közöttiek, és testtömegindexük (BMI) 18-32 kg/m2.
- Korrigált QT (QTc) ≤450 msec, vagy QTc
- Képes betartani a protokollkövetelményeket, ideértve az éjszakázást, a protokolltárgyaknál meghatározott vérminta vételt.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Túlérzékenység a glikopirroláttal szemben
- Másodlagos hyperhidrosis, például olyan hyperhidrosis, amely más mögöttes betegségek, köztük a pajzsmirigy-túlműködés, limfóma és malária, klimaxos hyperhidrosis miatt másodlagos.
- A hyperhidrosis korábbi sebészeti kezelése, beleértve a sympathectomiát, a verejtékmirigyek sebészi eltávolítását, a bőr alatti szövet küretét és az ultrahangos műtétet.
- Botulinum toxin kezelés az elmúlt 9 hónapban.
- Jelenlegi vagy anamnézises neuromuszkuláris betegség.
- Szögzáródású glaukóma vagy kicsapódása (szűk szög).
- Mikotikus, egyéb bőrfertőzések és egyéb bőrbetegségek, beleértve a fertőzést a várható alkalmazási helyeken mindkét hónaljban.
- Jelentős szívritmuszavarok, például tachycardiás pitvarfibrilláció és nagyon gyakori extrasystoles.
- Diabetes mellituszban szenvedő alany.
- Ileusban, gasztrointesztinális szűkületben, kifejezett krónikus gyulladásos bélbetegségben, toxikus megacolonban szenvedő alanyok.
- Epilepsziás alanyok.
- Alumínium-kloridot és dezodorokat tartalmazó izzadásgátló szerek, bármilyen szájon át szedhető gyógynövényes kezelés vagy a hyperhidrosis egyéb helyi kezelése a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A WO3988 placebója
A WO 3988 sz. placebót tartalmazó készítmény helyi alkalmazásra
|
Krém alkalmazása minden hónaljra
|
|
Kísérleti: WO3979
WO3979-et tartalmazó készítmény helyi alkalmazásra
|
Krém alkalmazása minden hónaljra
|
|
Kísérleti: WO3970
WO3970-et tartalmazó készítmény helyi alkalmazásra
|
Krém alkalmazása minden hónaljra
|
|
Kísérleti: WO3992
WO3992-t tartalmazó készítmény helyi alkalmazásra
|
Krém alkalmazása minden hónaljra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tolerálhatóságot és a biztonságosságot nemkívánatos események és helyi bőrreakciók alapján értékelték
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A verejtéktermelés gravimetriás mérése
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Kutatásvezető: Horst Jürgen Heuer, MD, Nuvisan GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hyp-02/2015
- 2015-005570-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .