Onderzoek naar stijgende concentraties van glycopyrroniumbromide (GPB) in een topische formulering bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
7 april 2020 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Farmacokinetiek, lokale en systemische verdraagbaarheid en lokale werkzaamheid van stijgende concentraties van glycopyrroniumbromide (GPB) in een topische formulering in een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van escalerende concentraties GPB bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neu-Ulm, Duitsland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige primaire axillaire hyperhidrose met een HDSS-score van 2, 3 of 4
- Ten minste 50 mg bij mannen of 25 mg bij vrouwen van spontane okselzweetproductie in rust in één oksel, gravimetrisch gemeten bij kamertemperatuur/vochtigheid (ongeveer 25°C / 20-50%) gedurende een periode van 5 minuten.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en een body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2.
- Gecorrigeerde QT (QTc) ≤450 msec, of QTc
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief overnachtingen, bloedafnames zoals gedefinieerd in de protocolonderwerpen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de componenten in het onderzoeksproduct.
- Overgevoeligheid voor glycopyrrolaat
- Secundaire hyperhidrose, bijvoorbeeld hyperhidrose die secundair is aan andere onderliggende ziekten, waaronder hyperthyreoïdie, lymfoom en malaria, climacterische hyperhidrose.
- Eerdere chirurgische behandeling van hyperhidrose, waaronder sympathectomie, chirurgische debulking van de zweetklieren, onderhuidse curettage en ultrasone chirurgie.
- Botulinumtoxinebehandeling in de voorafgaande 9 maanden.
- Huidige of geschiedenis van neuromusculaire ziekte.
- Hoeksluiting glaucoom of de neerslag ervan (nauwe hoek).
- Mycotisch, andere huidinfecties en andere huidaandoeningen, waaronder infectie op de verwachte toedieningsplaatsen in beide oksels.
- Significante hartritmestoornissen zoals tachycardie atriumfibrilleren en zeer frequente extrasystolen.
- Proefpersoon met diabetes mellitus.
- Onderwerpen met ileus, gastro-intestinale stenose, uitgesproken chronische inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon.
- Proefpersonen met epilepsie.
- Gebruik van anti-transpiranten die aluminiumchloride en deodorants bevatten, orale behandelingen met kruidengeneesmiddelen of andere plaatselijke behandelingen voor hyperhidrose binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van WO3988
Formulering die Placebo van W03988 bevat voor topicale toepassing
|
Aanbrengen van crème op elke oksel
|
|
Experimenteel: WO3979
Formulering die WO3979 bevat voor topicale toepassing
|
Aanbrengen van crème op elke oksel
|
|
Experimenteel: WO3970
Formulering die WO3970 bevat voor topicale toepassing
|
Aanbrengen van crème op elke oksel
|
|
Experimenteel: WO3992
Formulering die WO3992 bevat voor topicale toepassing
|
Aanbrengen van crème op elke oksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid en veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en lokale huidreacties
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gravimetrische meting van zweetproductie
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Hoofdonderzoeker: Horst Jürgen Heuer, MD, Nuvisan GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hyp-02/2015
- 2015-005570-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .