Untersuchung steigender Konzentrationen von Glycopyrroniumbromid (GPB) in einer topischen Formulierung bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer mittelschweren bis schweren primären axillären Hyperhidrose mit einem HDSS-Score von 2, 3 oder 4
• Mindestens 50 mg bei Männern oder 25 mg bei Frauen der spontanen axillären Ruheschweißproduktion in einer Achsel, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit (etwa 25 °C / 20-50 %) über einen Zeitraum von 5 Minuten.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2.
• Korrigierte QT (QTc) ≤450 ms oder QTc
• Kann die Protokollanforderungen erfüllen, einschließlich Übernachtungen, Blutprobenentnahmen, wie in den Protokollthemen definiert.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
• Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat
• Sekundäre Hyperhidrose, z. B. Hyperhidrose, die sekundär zu anderen Grunderkrankungen ist, einschließlich Hyperthyreose, Lymphom und Malaria, klimakterische Hyperhidrose.
• Frühere chirurgische Behandlung der Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgisches Debulking der Schweißdrüsen, Kürettage des subkutanen Gewebes und Ultraschallchirurgie.
• Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 9 Monaten.
• Vorhandene oder Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung.
• Engwinkelglaukom oder seine Ausfällung (schmaler Winkel).
• Mykotische, andere Hautinfektionen und andere Hauterkrankungen, einschließlich Infektionen an den erwarteten Applikationsstellen in beiden Achseln.
• Signifikante Herzrhythmusstörungen wie tachykardes Vorhofflimmern und sehr häufige Extrasystolen.
• Subjekt mit Diabetes mellitus.
• Probanden mit Ileus, gastrointestinaler Stenose, ausgeprägter chronisch-entzündlicher Darmerkrankung, toxischem Megakolon.
• Probanden mit Epilepsie.
• Verwendung von Antitranspirantien, die Aluminiumchlorid und Deodorants enthalten, orale Behandlungen mit pflanzlichen Arzneimitteln oder andere topische Behandlungen für Hyperhidrose innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.