Undersøkelse av stigende konsentrasjoner av glykopyrroniumbromid (GPB) i en topisk formulering hos personer med aksillær hyperhidrose

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av moderat til alvorlig primær aksillær hyperhidrose med HDSS-skåre på 2, 3 eller 4
• Minst 50 mg hos menn eller 25 mg hos kvinner med spontan hvilende aksillær svetteproduksjon i en aksill målt gravimetrisk ved romtemperatur/fuktighet (ca. 25°C / 20-50%) over en periode på 5 minutter.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informert samtykke og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Korrigert QT (QTc) ≤450 ms, eller QTc
• Kunne overholde protokollkrav, inkludert overnattinger, blodprøvetaking som definert i protokollemnene.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
• Overfølsomhet mot glykopyrrolat
• Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose som er sekundær til andre underliggende sykdommer, inkludert hypertyreose, lymfom og malaria, climacteric hyperhidrosis.
• Tidligere kirurgisk behandling av hyperhidrose inkludert sympatektomi, kirurgisk debulking av svettekjertlene, subkutan vevskuretasje og ultralydkirurgi.
• Botulinumtoksinbehandling de siste 9 månedene.
• Tilstedeværelse eller historie med nevromuskulær sykdom.
• Vinkellukkende glaukom eller dets nedbør (smal vinkel).
• Mykotisk, andre hudinfeksjoner og andre dermale lidelser inkludert infeksjon på forventede påføringssteder i begge armhulene.
• Betydelig hjertearytmi som takykardi atrieflimmer og svært hyppige ekstrasystoler.
• Person med diabetes mellitus.
• Personer med ileus, gastrointestinal stenose, uttalt kronisk inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon.
• Personer med epilepsi.
• Bruk av antiperspiranter som inneholder aluminiumklorid og deodoranter, alle orale urtemedisiner eller andre aktuelle behandlinger for hyperhidrose innen 7 dager før studiebehandlingen.