Undersøgelse af stigende koncentrationer af glycopyrroniumbromid (GPB) i en topisk formulering hos personer med aksillær hyperhidrose

Inklusionskriterier:

• Diagnose af moderat til svær primær aksillær hyperhidrose, hvis HDSS-score er 2, 3 eller 4
• Mindst 50 mg hos mænd eller 25 mg hos kvinder med spontan hvilende aksillær svedproduktion i en aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed (ca. 25°C / 20-50%) over en periode på 5 minutter.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke og et body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Korrigeret QT (QTc) ≤450 msek eller QTc
• I stand til at overholde protokolkrav, herunder overnatninger, blodprøvesamlinger som defineret i protokolemnerne.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet.
• Overfølsomhed over for glycopyrrolat
• Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria, climacteric hyperhidrosis.
• Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.
• Botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 9 måneder.
• Nuværende eller historie med neuromuskulær sygdom.
• Vinkellukkende glaukom eller dets nedbør (snæver vinkel).
• Mykotisk, andre hudinfektioner og andre dermale lidelser, herunder infektion på forventede påføringssteder i begge armhuler.
• Betydelig hjertearytmi såsom takykardi atrieflimren og meget hyppige ekstrasystoler.
• Person med diabetes mellitus.
• Personer med ileus, gastrointestinal stenose, udtalt kronisk inflammatorisk tarmsygdom, giftig megacolon.
• Personer med epilepsi.
• Brug af antiperspiranter indeholdende aluminiumchlorid og deodoranter, enhver oral urtemedicinbehandling eller enhver anden topisk behandling for hyperhidrose inden for 7 dage før studiebehandlingen.