Badanie rosnących stężeń bromku glikopironium (GPB) w preparatach do stosowania miejscowego u pacjentów z nadmierną potliwością pachową

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej, której wynik w skali HDSS wynosi 2, 3 lub 4
• Co najmniej 50 mg u mężczyzn lub 25 mg u kobiet spontanicznego spoczynkowego wydzielania potu pod pachą w jednej pachach mierzonego grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej (około 25°C / 20-50%) przez okres 5 minut.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2.
• Skorygowany odstęp QT (QTc) ≤450 ms lub QTc
• Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym noclegów, pobrań krwi, jak określono w przedmiotach protokołu.
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu.
• Nadwrażliwość na glikopirolan
• Nadmierna potliwość wtórna, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii, nadpotliwości klimakterycznej.
• Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, wyłyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa.
• Leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
• Obecna lub przebyta choroba nerwowo-mięśniowa.
• Jaskra z zamkniętym kątem lub jej wytrącanie (wąski kąt).
• Zakażenia grzybicze, inne zakażenia skóry i inne zaburzenia skórne, w tym zakażenia w przewidywanych miejscach aplikacji w obu pachach.
• Znaczące zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurczowe migotanie przedsionków i bardzo częste skurcze dodatkowe.
• Podmiot z cukrzycą.
• Osoby z niedrożnością jelit, zwężeniem przewodu pokarmowego, wyraźnym przewlekłym zapaleniem jelit, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
• Osoby z epilepsją.
• Stosowanie antyperspirantów zawierających chlorek glinu i dezodorantów, wszelkich doustnych leków ziołowych lub wszelkich innych miejscowych metod leczenia nadmiernej potliwości w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem.