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腋窩多汗症の被験者における局所製剤中の臭化グリコピロニウム(GPB)の濃度上昇の調査

腋窩多汗症の被験者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験における局所製剤中のグリコピロニウム ブロマイド (GPB) 濃度上昇の薬物動態、局所および全身耐性および局所有効性

この研究の目的は、腋窩多汗症の被験者における GPB 濃度の上昇の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Nuvisan GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HDSS スコアが 2、3、または 4 の中等度から重度の原発性腋窩多汗症の診断
  • 室温/湿度 (約 25°C / 20-50%) で 5 分間にわたって体重計で測定された 1 つの腋窩の自発的な安静時腋窩発汗量が、男性で少なくとも 50 mg、女性で 25 mg。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18〜65歳で、ボディマス指数(BMI)が18〜32 kg / m2の男女の被験者。
  • 補正QT(QTc)≤450ミリ秒、またはQTc
  • -プロトコルの主題で定義されている一晩の滞在、血液サンプルの収集など、プロトコルの要件を順守できる。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • グリコピロレートに対する過敏症
  • 続発性多汗症、例えば、甲状腺機能亢進症、リンパ腫およびマラリアを含む他の基礎疾患に続発する多汗症、更年期多汗症。
  • -交感神経切除術、汗腺の外科的減量、皮下組織掻爬および超音波手術を含む、多汗症の以前の外科的治療。
  • -過去9か月間のボツリヌス毒素治療。
  • -神経筋疾患の現在または病歴。
  • 閉塞隅角緑内障またはその沈降(狭角)。
  • いずれかの腋窩の予想される適用部位での感染を含む、真菌性、他の皮膚感染症および他の皮膚障害。
  • 頻脈性心房細動や非常に頻繁な期外収縮などの重大な心不整脈。
  • -真性糖尿病の対象。
  • イレウス、消化管狭窄、顕著な慢性炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症の被験者。
  • てんかんのある被験者。
  • -塩化アルミニウムとデオドラントを含む制汗剤の使用、経口漢方薬治療、または研究治療の7日前までの多汗症に対するその他の局所治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:WO3988のプラセボ
WO3988のプラセボを含む外用剤
各腋窩へのクリームの塗布
実験的:WO3979
WO3979を含有する外用剤
各腋窩へのクリームの塗布
実験的:WO3970
WO3970を含有する外用剤
各腋窩へのクリームの塗布
実験的:WO3992
WO3992を含有する外用剤
各腋窩へのクリームの塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および局所皮膚反応を通じて評価された忍容性および安全性
時間枠:3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発汗量の重量測定
時間枠:3週間
3週間
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠:3週間
3週間
多汗症疾患重症度スケール (HDSS)
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Prof. Christoph Abels, MD, PhD、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • 主任研究者:Horst Jürgen Heuer, MD、Nuvisan GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hyp-02/2015
  • 2015-005570-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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