Investigación de concentraciones ascendentes de bromuro de glicopirronio (GPB) en una formulación tópica en sujetos con hiperhidrosis axilar

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria de moderada a grave cuya puntuación HDSS es 2, 3 o 4
• Al menos 50 mg en hombres o 25 mg en mujeres de producción espontánea de sudor axilar en reposo en una axila medida gravimétricamente a temperatura ambiente/humedad (alrededor de 25 °C/20-50 %) durante un período de 5 minutos.
• Sujetos masculinos y femeninos en la edad de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado y un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2.
• QT corregido (QTc) ≤450 ms, o QTc
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las pernoctaciones, las colecciones de muestras de sangre como se define en los temas del protocolo.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
• Hipersensibilidad frente al glicopirrolato
• Hiperhidrosis secundaria, por ejemplo, hiperhidrosis secundaria a otras enfermedades subyacentes, como hipertiroidismo, linfoma y paludismo, hiperhidrosis climatérica.
• Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo y cirugía ultrasónica.
• Tratamiento con toxina botulínica en los 9 meses previos.
• Presente o antecedentes de enfermedad neuromuscular.
• Glaucoma de ángulo cerrado o su precipitación (ángulo estrecho).
• Micóticos, otras infecciones de la piel y otros trastornos dérmicos, incluida la infección en los sitios de aplicación previstos en cualquiera de las axilas.
• Arritmia cardiaca significativa como fibrilación auricular taquicardiaca y extrasístoles muy frecuentes.
• Sujeto con diabetes mellitus.
• Sujetos con íleo, estenosis gastrointestinal, enfermedad intestinal inflamatoria crónica pronunciada, megacolon tóxico.
• Sujetos con epilepsia.
• Uso de antitranspirantes que contengan cloruro de aluminio y desodorantes, cualquier tratamiento con hierbas medicinales orales o cualquier otro tratamiento tópico para la hiperhidrosis dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.