Glykopyrroniumbromidin (GPB) nousevien pitoisuuksien tutkiminen paikallisessa formulaatiossa potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Glykopyrroniumbromidin (GPB) nousevien pitoisuuksien farmakokinetiikka, paikallinen ja systeeminen siedettävyys ja paikallinen tehokkuus paikallisessa formulaatiossa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GPB:n nousevien pitoisuuksien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehokkuutta potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikean primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, jonka HDSS-pistemäärä on 2, 3 tai 4
- Vähintään 50 mg miehillä tai 25 mg naisilla spontaania lepäävää kainalohien tuotantoa yhdessä kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämpötilassa/kosteudessa (noin 25°C / 20-50 %) 5 minuutin aikana.
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana ja joiden painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2.
- Korjattu QT (QTc) ≤450 ms, tai QTc
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien yöpymiset, verinäytteiden kerääminen protokollan kohteissa määritellyn mukaisesti.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Yliherkkyys glykopyrrolaatille
- Toissijainen liikahikoilu, esimerkiksi liikahikoilu, joka on toissijainen muihin taustalla oleviin sairauksiin, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoimintaan, lymfoomaan ja malariaan, klimakterinen liikahikoilu.
- Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten leikkaus, ihonalaisen kudoksen kyretaatio ja ultraäänikirurgia.
- Botuliinitoksiinihoito edellisten 9 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai historiallinen neuromuskulaarinen sairaus.
- Kulman glaukooma tai sen saostuminen (kapea kulma).
- Mykoottiset, muut ihoinfektiot ja muut ihosairaudet, mukaan lukien infektio odotettavissa olevissa levityskohdissa kummassakin kainalossa.
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö, kuten takykardiaalinen eteisvärinä ja erittäin usein esiintyvät ekstrasystolat.
- Diabetes mellitusta sairastava henkilö.
- Potilaat, joilla on ileus, maha-suolikanavan ahtauma, voimakas krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen megakooloni.
- Epilepsiapotilaat.
- Alumiinikloridia sisältävien antiperspiranttien ja deodoranttien, suun kautta otettavien yrttilääkkeiden tai muiden liikahikoilun paikallisten hoitojen käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: W03988:n lumelääke
Formulaatio, joka sisältää W03988:n plaseboa paikallista käyttöä varten
|
Voiteen levitys jokaiseen kainaloon
|
|
Kokeellinen: W03979
Formulaatio, joka sisältää W03979:n paikallista käyttöä varten
|
Voiteen levitys jokaiseen kainaloon
|
|
Kokeellinen: W03970
Formulaatio, joka sisältää W03970:n paikallista käyttöä varten
|
Voiteen levitys jokaiseen kainaloon
|
|
Kokeellinen: W03992
Formulaatio, joka sisältää W03992:n paikallista käyttöä varten
|
Voiteen levitys jokaiseen kainaloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys ja turvallisuus on arvioitu haittatapahtumien ja paikallisten ihoreaktioiden perusteella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hien tuotannon gravimetrinen mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Hyperhidroosis Disease Severity Scale (HDSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- Päätutkija: Horst Jürgen Heuer, MD, Nuvisan GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyp-02/2015
- 2015-005570-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .