Undersökning av stigande koncentrationer av glykopyrroniumbromid (GPB) i en topisk formulering hos patienter med axillär hyperhidros

Inklusionskriterier:

• Diagnos av måttlig till svår primär axillär hyperhidros vars HDSS-poäng är 2, 3 eller 4
• Minst 50 mg hos män eller 25 mg hos kvinnor med spontan vilande axillär svettproduktion i en axill mätt gravimetriskt vid rumstemperatur/fuktighet (ca 25°C / 20-50%) under en period av 5 minuter.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m2.
• Korrigerad QT (QTc) ≤450 ms, eller QTc
• Kunna följa protokollkrav, inklusive övernattningar, blodprovssamlingar enligt definitionen i protokollföremålen.
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten.
• Överkänslighet mot glykopyrrolat
• Sekundär hyperhidros, till exempel hyperhidros som är sekundär till andra underliggande sjukdomar inklusive hypertyreos, lymfom och malaria, climacteric hyperhidrosis.
• Tidigare kirurgisk behandling av hyperhidros inklusive sympatektomi, kirurgisk debulking av svettkörtlarna, kurettage av subkutan vävnad och ultraljudskirurgi.
• Botulinumtoxinbehandling under de senaste 9 månaderna.
• Nuvarande eller historia av neuromuskulär sjukdom.
• Stängningsvinkelglaukom eller dess nederbörd (smal vinkel).
• Mykotiska, andra hudinfektioner och andra hudsjukdomar inklusive infektion vid förväntade appliceringsställen i endera axillen.
• Betydande hjärtarytmi såsom takykardialt förmaksflimmer och mycket frekventa extrasystoler.
• Person med diabetes mellitus.
• Patienter med ileus, gastrointestinal stenos, uttalad kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megakolon.
• Patienter med epilepsi.
• Användning av antiperspiranter som innehåller aluminiumklorid och deodoranter, alla orala örtmedicinska behandlingar eller andra topiska behandlingar för hyperhidros inom 7 dagar före studiebehandlingen.