Indagine sulle concentrazioni ascendenti di glicopirronio bromuro (GPB) in una formulazione topica in soggetti con iperidrosi ascellare

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria da moderata a grave il cui punteggio HDSS è 2, 3 o 4
• Almeno 50 mg nei maschi o 25 mg nelle femmine di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in un'ascella misurata gravimetricamente a temperatura/umidità ambiente (circa 25°C / 20-50%) per un periodo di 5 minuti.
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato e un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2.
• QT corretto (QTc) ≤450 msec o QTc
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusi pernottamenti, raccolte di campioni di sangue come definito nei soggetti del protocollo.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
• Ipersensibilità al glicopirrolato
• Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria, iperidrosi climaterica.
• Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, curettage del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
• Trattamento con tossina botulinica nei 9 mesi precedenti.
• Presenza o anamnesi di malattia neuromuscolare.
• Glaucoma ad angolo chiuso o sua precipitazione (angolo stretto).
• Micotiche, altre infezioni della pelle e altri disturbi del derma inclusa l'infezione nei siti di applicazione previsti in entrambe le ascelle.
• Aritmia cardiaca significativa come fibrillazione atriale tachicardica ed extrasistoli molto frequenti.
• Soggetto con diabete mellito.
• Soggetti con ileo, stenosi gastrointestinale, malattia infiammatoria cronica intestinale pronunciata, megacolon tossico.
• Soggetti con epilessia.
• Uso di antitraspiranti contenenti cloruro di alluminio e deodoranti, qualsiasi trattamento orale di fitoterapia o qualsiasi altro trattamento topico per l'iperidrosi entro 7 giorni prima del trattamento in studio.