Исследование возрастающих концентраций гликопиррония бромида (GPB) в составе для местного применения у субъектов с подмышечным гипергидрозом

Критерии включения:

• Диагноз умеренного или тяжелого первичного подмышечного гипергидроза с баллом HDSS 2, 3 или 4.
• Не менее 50 мг у мужчин или 25 мг у женщин при спонтанной выработке подмышечного пота в состоянии покоя в одной подмышечной впадине, измеренной гравиметрически при комнатной температуре/влажности (около 25°C / 20-50%) в течение 5 минут.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия и с индексом массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2.
• Скорректированный интервал QT (QTc) ≤450 мс или QTc
• Способен соблюдать требования протокола, включая ночевку, сбор образцов крови, как определено в субъектах протокола.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого продукта.
• Повышенная чувствительность к гликопирролату
• Вторичный гипергидроз, например гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, включая гипертиреоз, лимфому и малярию, климактерический гипергидроз.
• Предшествующее хирургическое лечение гипергидроза, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки и ультразвуковую хирургию.
• Лечение ботулотоксином в течение предшествующих 9 мес.
• Наличие или история нервно-мышечного заболевания.
• Закрытоугольная глаукома или ее преципитация (узкоугольная).
• Грибковые, другие кожные инфекции и другие кожные заболевания, включая инфекции в предполагаемых местах нанесения в любой из подмышечных впадин.
• Значительная сердечная аритмия в виде тахикардии, мерцательной аритмии и очень частых экстрасистол.
• Субъект с сахарным диабетом.
• Субъекты с кишечной непроходимостью, стенозом желудочно-кишечного тракта, выраженным хроническим воспалительным заболеванием кишечника, токсическим мегаколоном.
• Субъекты с эпилепсией.
• Использование антиперспирантов, содержащих хлорид алюминия, и дезодорантов, любых пероральных лекарственных средств на травах или любых других местных средств для лечения гипергидроза в течение 7 дней до исследуемого лечения.