Enquête sur les concentrations croissantes de bromure de glycopyrronium (GPB) dans une formulation topique chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire

Critère d'intégration:

• Diagnostic d'hyperhidrose axillaire primaire modérée à sévère dont le score HDSS est de 2, 3 ou 4
• Au moins 50 mg chez les hommes ou 25 mg chez les femmes de production spontanée de sueur axillaire au repos dans une aisselle mesurée par gravimétrie à température/humidité ambiante (environ 25°C / 20-50%) sur une période de 5 minutes.
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2.
• QT corrigé (QTc) ≤450 msec, ou QTc
• Capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les nuitées, les prélèvements sanguins tels que définis dans les sujets du protocole.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue à l'un des composants du produit expérimental.
• Hypersensibilité au glycopyrrolate
• Hyperhidrose secondaire, par exemple, hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes telles que l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme, hyperhidrose climatérique.
• Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés et chirurgie par ultrasons.
• Traitement à la toxine botulique au cours des 9 mois précédents.
• Présent ou antécédent de maladie neuromusculaire.
• Glaucome à angle fermé ou sa précipitation (angle étroit).
• Mycoses, autres infections cutanées et autres troubles cutanés, y compris l'infection aux sites d'application prévus dans l'un ou l'autre des aisselles.
• Arythmie cardiaque importante telle que fibrillation auriculaire tachycardique et extrasystoles très fréquentes.
• Sujet atteint de diabète sucré.
• Sujets avec iléus, sténose gastro-intestinale, maladie intestinale inflammatoire chronique prononcée, mégacôlon toxique.
• Sujets épileptiques.
• Utilisation d'antitranspirants contenant du chlorure d'aluminium et de déodorants, de tout traitement oral à base de plantes médicinales ou de tout autre traitement topique de l'hyperhidrose dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude.