Náhrada vitaminu A u pacientů podstupujících HSCT a její role v sazbách MBI-LCBI
29. května 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Náhrada jednorázové vysoké dávky vitaminu A u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk a její role v sazbách MBI-LCBI
Primárním cílem této studie je prokázat, že suplementace jednorázovou dávkou vitaminu A je proveditelná a bezpečná u pediatrických a mladých dospělých příjemců transplantace kostní dřeně až do dne +30 (± 7 dnů) po transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžná data výzkumníků naznačují, že nízké hladiny vitaminu A přímo ovlivňují riziko poranění slizniční bariéry laboratorně potvrzené infekce krevního řečiště (MBI-LCBI), pravděpodobně prostřednictvím snížené propustnosti střeva, a předpokládají, že doplňkový vitamin A v době HSCT může snížit riziko MBI-LCBI a gastrointestinální reakce štěpu proti hostiteli (GI GVHD).
Ke stanovení bezpečnosti a dávkování potřebného k udržení hladin vitaminu A v horním kvartilu normálního rozmezí pro věk v den +30 (± 7 dnů) se suplementací vitaminu A jednou dávkou před k transplantaci krvetvorných buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující HSCT.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo alergie na vitamín A.
- Věk méně než 1 rok v době transplantace.
- Výchozí hladiny vitaminu A před HSCT vyšší než horní kvartil normálního rozmezí pro věk.
- Enterální výživa nebo intolerance léků.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vitamín A
Účastníci dostávají jednu dávku vitaminu A před HSCT.
Pro tuto studii bude použit návrh 3x3 eskalace/deeskalace dávky.
|
Podávání dávky bude zahájeno 2500 IU/kg s maximální dávkou 250 000 IU perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vitaminu A
Časové okno: 30 dní po HSCT
|
Hladina vitaminu A bude měřena 30 dní po HSCT.
|
30 dní po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence poranění slizniční bariéry laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště (MBI-LCBI)
Časové okno: 100 dní po HSCT
|
Výskyt poškození slizniční bariéry laboratorně potvrzené infekce krevního řečiště (MBI-LCBI) 100 dní po HSCT.
|
100 dní po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-5937
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .