Замена витамина А у пациентов, перенесших ТГСК, и ее роль в показателях MBI-LCBI
29 мая 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Однократная замена высокой дозы витамина А у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и ее роль в показателях MBI-LCBI
Основная цель этого исследования — установить, что однократная доза витамина А возможна и безопасна у детей и молодых взрослых реципиентов трансплантата костного мозга до +30 дня (± 7 дней) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные исследователей предполагают, что низкие уровни витамина А напрямую влияют на риск повреждения слизистого барьера лабораторно подтвержденной инфекцией кровотока (MBI-LCBI), вероятно, за счет снижения проницаемости кишечника, и они предполагают, что дополнительный прием витамина А во время ТГСК может снизить риск MBI-LCBI и гастроинтестинальной реакции «трансплантат против хозяина» (GI GVHD).
Для определения безопасности и дозировки, необходимой для поддержания уровня витамина А в верхнем квартиле нормального диапазона для возраста на +30 день (± 7 дней) с однократной дозой витамина А до к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, перенесший ТГСК.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на витамин А.
- Возраст менее 1 года на момент трансплантации.
- Исходные уровни витамина А до ТГСК превышают верхний квартиль возрастной нормы.
- Энтеральное питание или непереносимость лекарств.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Витамин А
Участники получают однократную дозу витамина А перед ТГСК.
В этом исследовании будет использоваться план повышения/деэскалации дозы 3x3.
|
Введение дозы начинается с 2500 МЕ/кг с максимальной дозой 250 000 МЕ перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина А
Временное ограничение: 30 дней после ТГСК
|
Уровень витамина А будет измеряться через 30 дней после ТГСК.
|
30 дней после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лабораторно-подтвержденной инфекции кровотока с повреждением барьера слизистой оболочки (MBI-LCBI)
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
|
Частота лабораторно подтвержденной инфекции кровотока с повреждением слизистой оболочки (MBI-LCBI) через 100 дней после ТГСК.
|
100 дней после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-5937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .